Теоретический материал. Надлежащая производственная практика(Good Manufacturing Practice — GMP) — это комплекс правил по

Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice — GMP) — это комплекс правил по организации производства и контроля качест­ва, которые являются элементом системы обеспечения качества. Соблюдение требований надлежащей производственной практики обеспечивает стабильное производство лекарственных средств соответственно требованиям норматив­но-технической документации и проведения контроля качества в соответствии с аналитической нормативной документацией.

GMP включает обширный ряд показателей (требований), которым должны соответствовать предприятия, выпускающие фармацевтическую продукцию В нем максимально учтены факторы, оказывающие влияние на качество ЛС а именно: здания и помещения, персонал, оборудование, организация технологического процесса, документация, контроль качества готового продукта и т.д.

Предприятие при производстве ЛС должно придерживаться тех правил, ко­торые ратифицированы и обязательны для того рынка, на котором оно планиру­ет сбыт своей продукции (Единый европейский, Северо-Американский, Азиатс­ко-Тихоокеанский и др.).

Для Украины и стран СНГ наибольший интерес представляют правила GМР ЕС, что связано с возможностью реализации продукции на рынках ЕС. Регио­нальная стандартизация в Европе предназначена для обеспечения потребнос­тей Единого европейского рынка.

Производство ЛС в Украине осуществляют около 130 лицензиро­ванных субъектов хозяйственной деятельности различных форм собственности. Освоено производство новых для промыш­ленности лекарственных форм (глазные капли, спреи, инфузионные растворы в полихлорвиниловых упаковках, твердые и мягкие капсулы, шипучие (легкорас­творимые) и двухслойные таблетки, суппозитории и др.). Вводятся современные технологии производства ЛС: наполнение ампул шприцевым методом, стерили­зующая фильтрация (для инъекций), изготовление ЛС с заданным высвобожде­нием действующего вещества (препараты — форте, пролонгированные).

Вкладывая средства для освоения новых технологий с использованием временного технологического оборудования, создания системы обеспечения качества на этапе производства, обучения и повышения квалификации персонала, ведущие отечественные фармацевтические предприятия практически готовы целиком к сертификации на соответствие требованиям GMP.

GMP регламентируют окончательный результат (требования к производству), а каким образом этого достичь, каждое предприятие решает самостоятельно.

По состоянию на начало 2006 г. в рамках процедуры добровольной сертифи­кации сертификаты о полном соответствии GMP выданы 10 производственным участкам 6 фармацевтических предприятий

Дата добавления: 2015-08-21