Теоретический материал. Активный фармацевтический ингредиент (АФИ) (или лекарственная субстанция) — active

Активный фармацевтический ингредиент (АФИ) (или лекарственная субстанция) — active pharmaceutical ingredient (API) (или drug substance) – это любое вещество (или смесь веществ), которое предназначено для использования в производстве лекарственного препарата и при использовании в производстве лекарственного средства становится его активным ингредиентом. Такие вещества предназначены для предоставления фармакологического действия или другого непосредственного действия в целях диагностики, досмотра и обработки, облегчения симптомов, лечения или профилактики заболевания, а также действия на структуру и функции организма.

Требования ВОЗ к системе качества международных стандартов серии ISO 9000:

· Лекарственные препараты разрабатываются с учетом всех востребований GMP, а также с учетом GLP и GCP;

· на все производственные и контрольные операции составлена четкая документация в соответствии с востребованиями GMP;

· руководящие полномочия четко распределены;

· приняты мероприятия по обеспечению производства начальными и паковочными материалами соответствующего качества;

· проведены все необходимые операции по промежуточному контролю и валидации;

· готовая продукция изготовленная и проверенная в соответствии с принятыми инструкциями;

· приняты соответствующие мероприятия по поддержке высокого уровня качества ЛЗ на протяжении всего времени хранения и деления;

· лекарственные средства не продаются и не поставляются потребителям до тех пор, пока уполномоченное лицо не выдаст сертификат, подтверждающий, что каждая партия продукции была проведена и проконтролирована в соответствии с востребованиями лицензии, а также другими законами и правилами, которые относятся к производству, контролю и реализации лекарственных средств;

· существует инструкция по проведению самоинспекции и аудитов качества, регулярное выполнение которых повышает эффективность системы качества

Протоколы лабораторного контроля должны включать полную информацию данных, полученных в ходе всех испытаний, проведенных для подтверждения соответствия установленным спецификациям и стандартам, включая исследование и количественные определения, а именно:

• описание образцов, полученных для проведения испытания, включая название материала или источника, номер серий или другой характерный код, дату отбора пробы и, при необходимости, количество образца, представленного для проведения испытаний, и дату его получения;

• описание каждого используемого метода испытаний или ссылки;

• указание массы или мера образца, используемого для каждого испытания, в соответствии с описанным методом; данные о приготовлении и испытании стандартных образцов, реактивов и стандартных растворов или соответствующих перекрестных ссылках;

• полные записи всех необработанных данных, которые получаются в ходе каждого испытания, в добавление к графикам, таблицам и спектрам, полученным с помощью лабораторных приборов, должным образом идентифицированные для конкретного вещества и серий, что поддаются испытанию:

• протокол всех расчетов, выполненных в связи с проведением испытания, включая, например, единицы измерения, коэффициенты пересчета и коэффициенты эквивалентности;

• изложение результатов испытаний и их соответствия установленным критериям приемлемости;

• подпись лица, которое проводило каждое испытание, и дать их проведение;

• дату и подпись второго лица, которое свидетельствует, что настоящие протоколы были проверены относительно точности, полноты и соответствия установленным стандартам.

Следует также вести полные протоколы:

• любых изменений установленных аналитических методов;

• периодического калибрования лабораторного оборудования, аппаратов, измерительных приборов и регистрирующих устройств;

• всех испытаний АФИ на стабильность;

• расследование случаев несоответствия спецификациям.

Должны быть разработаны письменные методики, которым необходимо следовать при обзоре и утверждении протоколов производства и лабораторного контроля серии, включая упаковку и маркировку, для определения соответствия промежуточной продукции или АФИ установленным спецификациям перед выдачей разрешения на выпуск или перед делением серий.

Протоколы производства серии и протоколы лабораторного контроля на критических стадиях процесса подлежат проверке и утверждению отделом (отделами) качества перед выдачей разрешения на выпуск или перед делением каждых серий АФИ. Протоколы производства и лабораторного контроля для некритических стадий процесса могут быть проверены квалифицированным персоналом производственного отдела или других подразделов в соответствии с методиками, утвержденными отделом (отделами) качества.

Все протоколы об отклонении, расследовании и несоответствии спецификациям следует поддавать оценке в процессе обзора протокола серий перед выдачей разрешения на выпуск этих серий.

ЗАДАНИЕ 1.. Запишите основные виды деятельности относительно системы сертификации ЛЗ для международной торговли в соответствии со стандартами серии ISO 9000 (учебная таблица 1).

Учебная таблица 1

Система сертификации лекарственных препаратов для международной торговли	Виды деятельности

ЗАДАНИЕ 2.. Запишите общие требования к системам качества международных стандартов серии ISO 9000 (учебная таблица 2).

Учебная таблица 2

Общие требования международных стандартов серии ISO 9000

ЗАДАНИЕ 3. Изучите и запишите структуру Руководства надлежащей производственной практики (GMP) для производства АФИ за следующей формой:

№№	Название раздела

ЗАДАНИЕ 4. Изучите структуру и подготовьте протокол лабораторного контроля АФИ в соответствии с ГФУ, (1 издание, с. 360-361) по следующей форме:

Дата добавления: 2015-08-21