Основные требования GMP

1. -все производственные процессы должны быть четко определены; их следует систематически пересматривать с учетом накопленного опыта; необходимо чтобы была продемонстрирована возможность постоянно производить ЛС требуемого качества в соответствии со спецификациями

2. -критические стадии производственного процесса и существенные изменения процесса должны пройти валидацию

3. -обеспечение наличия всех средств для внедрения СМР, включая:

• обученный персонал необходимой квалификации

• соответствующие помещения и площади

• необходимое оборудование и правильное его обслуживание

• соответствующие вещества, первичные упаковки и этикетки

• утвержденные методики и инструкции

• соответствующее хранение и транспортирование

4. -инструкции и методики должны быть ясно изложены в форме преписаний и применимы к имеющимся в наличии средствам

5. -обучение операторов правильному выполнению методик

6. -в процессе производства необходимо составлять протоколы, подтверждающие, что качество продукции соответствует запланированным нормам

7. -протоколы производственного процесса хранят (включая распространение), что позволяет проследить историю серии

8. -при распространении продукции риск снижения ее качества должен быть сведен к минимуму

9. -обеспечение наличия системы отзыва любой серии продукции из реализации

10. -необходимо рассматривать рекламации на проданную продукцию, выявлять случаи дефектов качества и принимать соответствующие меры

Требования к помещениям для производства ЛС

Основной принцип, рекомендованный требованиями GМР, — помещения должны быть расположены, спроектированы, построены или приспособлены так, чтобы обеспечивать выполнение проводимых опе­раций. Их расположение и конструкция должны минимизировать риск ошибок и позволять проводить эффективную уборку и обслуживание с целью предот­вращения перекрестного загрязнения, появления пыли или грязи, или любого вредного влияния на качество продукции.

Фармацевтическое производство должно про­водиться в чистых помещениях.

Чистое помещение — это помещение, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживается и контролируется не выше заданных пределов, соответствую­щих определенному классу чистоты.

Класс чистоты — это степень чистоты воздуха, которая определяется счет­ной концентрацией частиц в 1 м³

Дата добавления: 2015-08-21