Краткое описание этапов исследования ЛС

Этап	Описание	Цель
Доклинические исследования	Тестирование новых ве­ществ In vitro и на моделях патологии у животных	Оценка специфического действия, токсичности ЛС на животных и потенциальной мутагенности перед оформлением заявки для клинических испытаний
Фаза 1	Испытания ЛС на людях (обычно здоровых добро­вольцах)	Установить переносимость, фармакокинетический и фармакодинамический профиль ЛС
Фаза II	Испытания ЛС на группах пациентов с профильным заболеванием	Установить эффективность препарата на пациентах с исследуемым заболеванием. Оценить безопасность ЛС. Определить уровень терапевтической дозы
Фаза III	Клинические испытания на больших группах пациен­тов с сопутствующей пато­логией, разного возраста ит. д.	Оценка соотношения польза/ риск на основании полученных данных об эффек­тивности и безопасности ЛС
Фаза IV	Клинические испытания после лицензирования (регистрации) ЛС	Выявление отличий нового ЛС от других препаратов его класса, выявление побочных эффектов. Сравнение эффективности по отношению к аналогичным препаратам и методам лечения. Демонстрация его пользы с точки зрения экономики здравоохранения в условиях фармацевтического рынка

Gt;1000

I	IIa	III	IV
Клинические испытания на здоровых добровольцах	Первые клинические испытания на пациентах	Оценка эффективности и безопасности	Стратегия применения ЛС Безопасность
IIб
Базовые для III фазы

Фазы клинического испытания

Дата добавления: 2015-08-21