Теоретический материал

Контрольные вопросы

Обеспечение качества в сфере обращения лекарственных средств

Качество препарата на этапах его жизненного цикла в соответствии со стандартом ISO 9000-1994

Назначение практик GLP, GCP, GMP, GSP.GDP, GPP

Связь GLP, GCP, GMP, GSP.GDP, GPP в обеспечении качества ЛС

Отличия между GMP, GCP и GLP

Значение надлежащей регуляторной практики GRP

Особенности ЛС как продукта потребления

Особенности фармацевтической продукции как товара и критерии отличия от обычной продукции массового потребления

Подходы к вопросам обеспечения качества ЛС

Триединые правила ВОЗ относительно качества ЛС

Высокое качество ЛС с точки зрения соответствия спецификации

Стандартизация и сертификация относительно качества ЛС

Подходы к внедрению правил GМР в Украине

Предпосылки внедрения правил GМР в Украине

Приоритеты перехода на международные правила GМР в Украине

Фармаконадзор его этапность в Украине в соответствии с требованиями ВОЗ

Теоретический материал

Лекарственное средство (ЛС) — это товар, который влияет на здоровье человека, потому вопросы управления качеством на фармацевтических предприятиях имеют для производителей этого вида продукции первоочередное значение. Успешное продвижение возможно только при наличии общего системного подхода, который обеспечивает возможность регуляции процессов, которые формируют качество ЛС на всех этапах его жизненного цикла: от поиска, разработки, испытания, закупки сырья для производства к непосредственной терапии конкретного пациента. При таком подходе понятие качества возникает как интегральная характеристика, а система, разработанная в развитых странах для производства и реализации разных видов продукции, в том числе и ЛС, получила название Total Quality Management (TQM).

Совокупность и последовательность действий определяет обеспечение качества и используется в качестве инструмент управления всеми факторами, которые влияют на качество ЛС, то есть необходимо внедрение не только GMP и GLP, но и GCP, GSP, GDP, GPP. С целью предотвращения осложнения при медицинском применении ЛС необходимо внедрение в производство новых, более качественных и безопасных ЛС и создание действенной системы контроля за безопасностью ЛС, то есть фармакологического присмотра.

Надлежащая лабораторная практика (GLP) охватывает организационные мероприятия и регламентирует условия, при которых экспериментальные исследования планируются, выполняются, корректируются, регистрируются, представляются в виде отчета и сохраняются в архиве.

Правила GLP применяют при проведении доклинических исследований безвредности потенциальных фармакологических, агрохимических, косметических средств, пищевых добавок, а также медицинской аппаратуры, которая имеет непосредственный контакт с тканями организма.

Внедрение правил позволяет на основе общепринятых стандартных процедур получать высококачественные, обоснованные, гарантированные даны, какие взаимно признают другие страны, что предотвращает дублирование исследований, а также облегчает обмен информацией, способствует защите здоровья человека и окружающей среды.

Надлежащая (или качественная) клиническая практика (GCP) – это правила, которые предусматривают условия и принципы подготовки и проведения клинических испытаний, направленные на обеспечение безопасности и прав испытуемых, и получения достоверных результатов.

GCP - стандарт клинического испытания, который обеспечивает:

1. защита прав личностей (пациента и врача);

2. предупреждение фальсификации или ошибки;

3. подтверждение (неподтвержденное) эффективности и безопасности ЛС

Цель GCP- стандартизировать подготовку исследования, сбор данных, на проверку и анализ, ведение документации, определить обязанности фармацевтической промышленности (спонсоров исследований), клинических исследователей и тех, кто контролирует ход исследований. У них также включенные указания о порядке получения согласия пациентов или здоровых лиц на участие в испытаниях и сбора данных о косвенных действиях препаратов.

Надлежащая производственная практика ( GMP) охватывает показатели (требования), которым должны отвечать фармацевтические предприятия, а именно: здания и помещения, персонал, оборудование, организация и ведение технологического процесса, документация, контроль процесса производства, контроль качества готового продукта с целью получения качественного, эффективного и безопасного ЛС.

Надлежащая практика хранения ( GSP) охватывает показатели (требования) к персоналу, помещениям и оборудованию, хранению, возвращению, отправлению и транспортировке ЛС. Руководство GSP предназначено для всех работников, которые имеют отношение к хранению, транспортировке и распространению фармацевтической продукции и применяется к производителям, импортерам и поставщикам ЛС, оптовым фирмам, аптекам и больницам.

Надлежащая практика дистрибуции ( GDP) охватывает показатели

(требования) к документированию всех операций, дает четкое описание обязанностей и прав дистрибьютора, обязанностей и прав инспектирующих органов. GDP регламентирует деятельность, связанную с закупкой, хранением, снабжением или экспортом ЛС, за исключением розничной реализации. Эта деятельность осуществляется совместно с производителями или владельцами регистрационного свидетельства, импортерами, другими дистрибьюторами или совместно с субъектами хозяйственной деятельности, которые занимаются розничной реализацией ЛС.

Надлежащая аптечная практика (GРP) основывается на обеспечении качества фармацевтических услуг и содержит рекомендации по разработке национальных стандартов для пропаганды здорового образа жизни, организации снабжения, улучшения назначения и применения ЛС. Основными элементами GРP является: образование и профилактика заболеваемости, обеспечения рационального применения рецептурных препаратов и изделий медицинского назначения, самолечения, влияние на прописывание и применение ЛС и другие.

Дата добавления: 2015-08-21