Тестовые задания для самоконтроля (прилагаются отдельно на электронных носителях).

4. Рекомендуемая литература:

основная:

1. Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации: Учебник /Под ред.. В.П.Черных, С.Н.Коваленко.-К.:Морион, 2006.-256 с.

2. Хрестоматия надлежащих фармацевтических практик/Под ред.С.Н.Коваленко, А.Н.Мурашко, И.Г.Левашовой.-Х.:Изд-во НФаУ, 2006.-295 с.

Дополнительная:

1. Руководство 42-01-2001. Лекарственные средства. Надлежащая производ­ственная практика. — К.: МОРИОН, 2001. — 81 с.

2. Руководство 42-01-2002. Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции. — К.: МОРИОН, 2002. — 26 с.

3. Руководство 42-02-2002. Лекарственные средства. Надлежащая производ­ственная практика активных фармацевтических ингредиентов. — к МОРИОН, 2002. — 36 с.

4. Руководство 42-02-2003. Лекарственные средства. Технологический про­цесс. Документация. — К.: МОРИОН, 2003. — 58 с.

5. Руководство 42-3.1:2004.Руководство по качеству. Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка. — К.: МОРИОН, 2004.

6. Руководство 42-3.2:2004. Руководство по качеству. Лекарственные средства. Спецификации: контрольные испытания и критерии приемлемости. — К.: МОРИОН, 2004.

7. Руководство 42-3.3:2004. Руководство по качеству. Лекарственные средства. Испытания стабильности. — К.: МОРИОН, 2004.Руководство 42-3.4:2004.

8. Руководство по качеству. Лекарственные средства. Валидация процессов. — К.: МОРИОН, 2004.Руководство 42-3.6:2004.

9. Руководство по качеству. Лекарственные средства. Вспомогательные вещества. — К.: МОРИОН, 2002.

10. Руководство по клиническим испытаниям лекарственных средств. — К.: Ави­ценна, 2004. — 425 с.

Тема 2. „Надлежащая производственная практика (GMP) для производства активных фармацевтических ингредиентов (АФИ)” -2 часа

1. Цель: систематизировать знания и приобрести практические навыки относительно надлежащей производственной практики (GMP) АФИ (активних фармацевтических ингредиентов) в системе обеспечении качества лекарственных средств.

Контрольные вопросы

1. Общие требования к системам качества международных стандартов серии ISO 9000
2. Основные факторы международных стандартов серии ISO 9000 к системам качества ЛЗ
3. Назначение Руководства надлежащей производственной практики (GMP) для производства АФИ
4. Структура Руководства надлежащей производственной практики (GMP) для производства АФИ
5. Система Управления качеством АФИ. Задачи отдела (отделов) качества
6. Внутренние аудиты и порядок проверки производства АФИ
7. Общие требования к персоналу, занятому в производстве промежуточной продукции и АФИ
8. Требования к проектированию, строительствуа зданий при производстве промежуточной продукции и АФИ
9. Требования к системам снабжения и воды при производстве промежуточной продукции и АФИ
10. Требования к системам технологического оборудования, его ремонта и очистки при производстве промежуточной продукции и АФИ
11. Требования к документам, производственным инструкциям и протоколам, которые используются при производстве промежуточной продукции и АФИ
12. Требования я к протоколам лабораторного контроля производства серий АФИ
13. Лабораторный контроль качества при производстве АФИ
14. Основные требования к маркировке АФИ
15. Технологический процесс АФИ.

Дата добавления: 2015-08-21