Практическая часть. ЗАДАНИЕ 1.Проанализируйте, систематизируйте по назначению основные требования GМP

ЗАДАНИЕ 1. Проанализируйте, систематизируйте по назначению основные требования GМP, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие фармацевтическую продукцию и запишите в таблицу 1.

Таблица 1

Основные требования GMP	1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

ЗАДАНИЕ 2. Проанализируйте, систематизируйте по назначению основные требования GМP к чистым помещениям, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие фармацевтическую продукцию и запишите в таблицу 2.

Таблица 2

Требования GМP к чистым помещениям	·
·
·
·
·
·
·
·
·
·

ЗАДАНИЕ 3. Изучите определения основных терминов, изложенных в данной теме, подберите правильные ответы и запишите их в табл. 3

• отбор проб, составление спецификаций, доведение тестов, организационные и письменные операции, связанные с вы­дачей разрешения на реализацию
• степень чистоты воздуха, которая определяется счет­ной концентрац. частиц в 1 м3
• документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества по­лупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации.
• многофазный объект, твердый, жидкий или микроорганизм, который находится в воздухе во взвешенном состоянии разме­ром от 0,05 до 100 мкм. Для определения класса чистоты контролируют частицы размером 0,5 и 5 мкм.
• претензии, касающиеся потенциально недоброкачественной продукции
• выдает разрешение на реализацию и распространение по каждой серии конечной продукции (то есть подтверждает, что продукция произведена и испытана с соблюдением всех требований АНД и регистрационного до­сье);
• обширный ряд показателей (требований), которым должны соответствовать предприятия, выпускающие фармацевтическую продукцию
• помещение, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживается и контролируется не выше заданнных пределов, соответствую­щих определенному классу чистоты.
• ограниченное пространство, в котором счетная концентра­ция аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воз­духе, поддерживается и контролируется не выше заданных пределов, соответст­вующих определенному классу чистоты.
• действия, удостоверяю­щие, что конкретное оборудование работает правильно и действительно ведет к ожидаемым результатам

Таблица 3

Надлежащая производственная практика
Уполномоченное лицо
Чистая зона
Квалификация оборудования
Класс чистоты
Валидация
Аэрозольная частица
Задачи контроля качества
Чистое помещение
Рекламации

ЗАДАНИЕ 4. С истематизируйте указанные документы по соответствующим уровням значимости и запишите в пирамиду:

1. Аналитическая нормативная документация (АНД) 2.Досье на каждый выпускаемый ЛС 3.Инструкции по технике безопасности 4. Общеорганизационные инструкции по системе качества 5.Основной план валидации. Досье производственного участка 6. Отчеты: 7. Первичные данные (журналы, записи) 8. Протоколы производства серии и упаковки продукции 9. Протоколы стадий (маршрутные карты, операционные листы) 10. Рабочие инструкции (основные и вспомогательные) 11. Распечатки регистрирующей аппаратуры 12. Руководство по качеству - по валидации процессов, помещений, персонала - по валификации оборудования - по инспекции поставщиков - по проверке претензий потребителей 13. Спецификации 14. Стандарты предприятия (СТП) 15. Стратегический план развития предприятия 16. Технические регламенты (ТхР) качества 17. Технологические инструкции и инструкции по упаковке 18. Технологические регламенты (ТР) 19. Формы протоколов для регистрации проведения процессов (СОП) 20. Формы протоколов квалификации и валидации

Литература

- Основная

- Лекция на тему: ”Надлежащая производственная практика (GМP)”

- Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации: Учебник /Под ред.. В.П.Черных, С.Н.Коваленко.-К.:Морион, 2006.-256 с.

- Хрестоматия надлежащих фармацевтических практик/Под ред.С.Н.Коваленко, А.Н.Мурашко, И.Г.Левашовой.-Х.:Изд-во НФаУ, 2006.-295 с.

Тема.7 „Надлежащая практика хранения (GSP)”- 4 часа

1. Цель: систематизировать знания и приобрести практические навыки относительно стандартов хранения, транспортировки и распространения лекарственных препаратов в соответствии с Надлежащими практиками GSP.

Контрольные вопросы

1. Назначение и основные требования Руководства по надлежащей практике хранения фармацевтической продукции

2. Нормативно правовые документы, которые регламентируют хранение фармацевтической продукции в Украине

3. Виды складских помещений и основные требования к ним.

4. Характеристика оснащения складских помещений

5. Организационная структура складских помещений соответственно Руководства GSP

6. Категории хранения ЛС на складах соответствии с Руководством GSP

7. Контроль условий хранения ЛС на складах в соответствии с Руководством GSP

8. Общие требования систематизации ЛС в процессе их хранения на складах

9. Особенности хранения лекарственного растительного сырья на складах

10. Письменные инструкции и отчеты на складах в процессе хранения ЛС

11. Маркировка продукции в складских помещениях в соответствии с Руководством GSP

12. Возврат, отправка и транспортировка фармацевтической продукции со склада

13. Сертификация товарных складов в Украине

Дата добавления: 2015-08-21