Заключительный отчет о доклиническом исследовании ЛС

Принципы GLP определяют форму и содержание заключительного отчета. Приведенные ниже элементы отчета являются обязательными, но не ограничи­вают включения других.

1. Название, адрес организации, проводившей исследование, даты начала и завершения доклинических исследований.

2. Цель и задачи исследования.

3. Описание исследуемого ЛС, включая сведения о физических, химических, биологических, фармацевтических свойствах, составе лекарственной формы.

4. Вид исследования, характеристика и обоснование тест-системы доклини­ческого исследования, отобранной для проведения доклинических исследований.

5. Статистические методы обработки данных.

6. Факторы окружающей среды и условия содержания животных, которые способны оказывать влияние на проведение и результаты испытаний.

7. Личная подпись заключительного отчета руководителем испытаний с указанием его фамилии, имени и даты подписи.

8. Результаты испытаний, их обсуждение, выводы, список использование литературы и реферат представляют в виде типового отчета.

9. Место хранения проб, образцов, первичных данных и заключительного от чета.

10. Дополнения к отчету следует оформлять в виде приложений, содержащих ссылку на соответствующий раздел отчета (параграф, рисунок, таблиц и т. д.) и подписывать руководителю организации.

11. Вывод группы контроля качества испытаний — один из самых весомых элементов заключительного отчета. Группа контроля качества испытаний го­товит и подписывает вывод, в котором указывают даты проведения проверок и предоставления результатов и соответствующих выводов руководителю учреждения-исполнителя и руководителю испытаний.

Цель заключительного вывода — подтверждение того, что информация, содержащаяся в отчете, представлена в полном объеме, точная и достоверная.

Таким образом, доклинические исследования новых ЛС имеют большую значимость, но окончательное мнение об их эффективности и безопасности определяется только после проведения клинических испытаний, а нередко — и после определенного периода широкого медицинского применения препарата.

Согласно правилам GMР к доклиническим исследованиям ЛС относятся ис­следования, проводимые для получения оценок и доказательств эффективности ^и безопасности ЛС.

ЗАДАНИЕ 1. Проанализируйте, систематизируйте по назначению основные принципы GLP, соблюдение которых необходимо при доклиническом исследовании ЛС и запишите в таблицу 1. Таблица 1

Основные принципы GLP

Принципы	Компетентность и ответственность персонала

ЗАДАНИЕ 2. Проанализируйте, систематизируйте по назначению общие требования GLP к доклиническим исследованиям ЛС и запишите в таблицу 2.

Таблица 2

  Общие требования GLP

ЗАДАНИЕ 3. Проанализируйте и дайте определение категориям доклинических исследованийЛС:

Категории доклинических исследования ЛС

1. Токсикологические > Острая токсичность > Токсичность при повторных введениях (подострая, субхроническая, хроническая) > Кумулятивное действие >Местно-раздражающее действие > Аллергенность > Иммунотоксичность > Тератогенность > Мутагенность > Эмбриотоксичность > Гонадотоксичность > Канцерогенность > Пирогенность

2. Общефармакологические

3. Специфические фармакологические (с указанием клинико-фармакологической группы)

4. Фармакокинетические (исследования по биодоступности/биоэквивалентности)

5. Химические, физические, биологические, микробиологические и другие научные исследования доклинических исследований ЛС

ЗАДАНИЕ 4. Проанализируйте содержание отчета о доклиническом исследовании ЛС, выучите требования ГФУ к показателю «Пирогенность». Запишите методику определения пирогенности в лекарственных средствах.

Тема.5 „Надлежащая клиническая практика (GCP)” -2 часа

1. Цель: систематизировать знания и приобрести практические навыки относительно последовательности проведения лабораторных исследований в соответствии с Надлежащими практиками GCP.

Контрольные вопросы

1. Определение понятия «клинические испытания» в соответствии с Надлежащими правилами GCP
2. Руководящие документы по клиническим испытаниям и их характеристика
3. Основные принципы Надлежащей клинической практики GCP
4. Основные требования Надлежащей клинической практики GCP
5. Практические результаты внедрения GCP
6. Основные руководящие документы относительно проведения клинических испытаний в Украине и их характеристика
7. Протокол клинического испытания и его структура

8. Короткое описание этапов исследования ЛС

1. Характеристика 1 и 2 фаз клинических испытаний ЛС в соответствии с востребованиями GСР
2. Характеристика 3 и 4 фаз клинических испытаний ЛС в соответствии с востребованиями GСР
3. Виды клинических испытаний (пилотные, слепые и другие)

Значение клинических испытаний ЛС

Дата добавления: 2015-08-21