Практическая часть. ЗАДАНИЕ 1. Схематически изобразите назначение Надлежащих практик GLP

ЗАДАНИЕ 1. Схематически изобразите назначение Надлежащих практик GLP, GCP, GMP, GSP.GDP, GPP в обеспечении качества ЛС (учебная табл.1).

Учебная табл.1

Надлежащая практика	Назначение
GLP
GCP
GMP
GSP
GDP
GPP

ЗАДАНИЕ 2. Схематически изобразите связь Надлежащих практик GLP, GCP, GMP, GSP.GDP, GPP в обеспечении качества ЛС (учебная схема 1).

Учебная схема 1

Биологически активное вещество Фармацевтическая разработка ЛС

Регистрация ЛС           Лицензирование деятельности Аккредитация     Обеспечение качества ЛС

Потребитель

ЗАДАНИЕ 3. Укажите отличия между Надлежащими практиками GMP, GCP и GLP (учебная табл.2).

Учебная таблица 2

Показатель	GLP	GСP	GMP
Распространяется на вид деятельности
Имеет значение для
Касается обеспечения свойств препаратов
Этические аспекты

ЗАДАНИЕ 4. Укажите составные качества лекарственных средств в соответствии со спецификацией и Надлежащими практиками (учебная табл3).

Учебная таблица 3

Качество лекарственных средств зависит от	Составные качества лекарственных средств
высокая химическая чистота действующей субстанции (лекарственного вещества)

ЗАДАНИЕ 5. Схематически изобразите этапы жизненного цикла ЛС -

последовательность разработки, исследования, производства, дистрибуции и реализации лекарственного средства в соответствии с Надлежащими практиками (учебная схема 3).

Учебная схема 3

	Потребитель

СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

Этапы жизненного цикла ЛС

ЗАДАНИЕ 6. Схематически изобразите последовательность проверки государственными органами системы качества лекарств в соответствии с Надлежащей регуляторной практикой (GRP -Good Regulation Practice) (учебная схема 3).

Учебная схема 3

Розничная реализация

Целевые программы, которые финансируются из бюджета

Фармацевтическая разработка ЛС

Доклинические исследования  

Дистрибуция

Дата добавления: 2015-08-21