Теоретический материал. Надлежащая клиническая практика(Good Clinical Practice — GCP) — со­вокупность правил по

Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice — GCP) — со­вокупность правил по планированию, выполнению, оценке и документированию клинических испытаний лекарственных средств, соблюдение которых обеспечи­вает точность полученных данных, защиту прав лиц, которые принимают участие в испытаниях, конфиденциальность данных об этих лицах.

Клиническое испытание - это любое исследование, которое проводится при участии человека как субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических или фармакодинамических эффектов исследуемого продукта, или выявления нежелательных реакций на исследуемый продукт, или изучение его всасывания, распределения, метаболизма. То есть клинические испытания предназначены для оценки терапевтической или профилактической эффективности и безопасности ЛС. Результаты клинических испытаний позволяют определить наиболее рациональные дозировки и схемы применения ЛС, его взаимодействие с другими средствами, а также обнаружить преимущество одного препарата перед другим.

Цель GCP- стандартизировать подготовку исследований, сбор данных, их проверку и анализ, ведение документации, определить обязанности фармацевтической промышленности (спонсоров исследований), клинических исследователей и тех, кто контролирует ход исследований. В них также включенные указания о порядке получения согласия пациентов или здоровых лиц на участие в испытаниях и сбора данных о побочных действиях препаратов.

История создания правил GCP относится к Нюрнбергскому кодексу 1947 г., провозгласившему принцип обязательного согласия пациента или здо­рового лица на участие в эксперименте. Декларация Хельсинки WMA о биомедицинских исследованиях на людях впервые была опубликована в 1964 г. (в дальнейшем дорабатывалась и уточнялась в 1975,1983 и в 1989 г.).

В декларации содержатся два основополагающих принципа клинических испытаний:

1) обязательное согласие пациента или здорового лица на участие в эксперименте, подчеркнуто, что речь идет о подробном «информированном согласии» - об информации о возможном риске для человека;

2) обязательный контроль за исследованиями со стороны независимой группы лиц.

В разных странах эти группы получили разные названия: внутренние советы учреждений, комитеты по этике и др.

Административные органы, регулирующие клинические испытания, медицинское применение и контроль за нежелательными побочными эффектами:

Страна	Регуляторный орган
Украина	> Государственный фармакологический центр (ГФЦ) МЗ Украины
Россия	> Государственный центр экспертизы и контроля лекарственных средств МЗ России
США	> Управление по контролю за пищ выми продуктами и лекарствен­ными препаратами (FDA) Департамента здравоохранения США
Европа	> Европейское агентство по оценке лекарственных средств (ЕМЕА)
Великобритания	> Комитет по оценке безопасности лекарственных средств
Канада	> Отдел охраны здоровья в департаменте Национального здравоохра­нения и благосостояния
Швеция	> Отдел и управление по лекарственным средствам Национального управления здравоохранения и благосостояния

---

Дата добавления: 2015-08-21