Виды клинических испытаний

Пристрелочные испытания (pilot trial) — испытания, предназначенные получения предварительных данных, могут проводиться на всех фазах.

Цель — получение предварительных данных при планировании дальнейцц испытаний. Основания для проведения «пристрелочных» испытаний:

> оценка эффективности нового средства в разных дозах;

> оценка эффективности известного средства по новым показаниям в р< ных дозах;

> уточнение некоторых деталей при планировании дальнейших исследований

Открытое испытание:

• все участники испытания знают, какой препарат получает больной.

Слепые методы испытания являются сегодня наиболее распространен­ными. Они дают достаточно обоснованные доказательства, подтверждающие эффективность и безопасность исследуемых препаратов или методов лечения Уровни слепых методов испытания могут быть различными, и от этого зависит достоверность анализа и интерпретация конечных результатов.

Простое слепое испытание:

• штат исследователей и монитор знают, какой препарат получает боль­ной. Последний не информирован.

Двойное слепое испытание:

• ни штат исследователей, ни больной не знают, какое лечение проводится.

Тройное слепое испытание:

• штат исследователей, монитор и больной не знают, какое лечение про­водится.

ЗАДАНИЕ 1. Проанализируйте, систематизируйте по назначению основные принципы GСP исследования ЛС и запишите в таблицу 1.

Таблица 1

Принципы GСP исследования ЛС

Принципы	Соблюдение этических принципов и действующих нормативных требований

ЗАДАНИЕ 2. Проанализируйте, систематизируйте по назначению основные документы для проведения клинического испытания согласно с требованиями GСP и запишите в табл.2.

Таблица 2

Основные документы для проведения клинического испытания (приказ МЗ Украины от 13.02.2006 г. № 66)

Наименование документа

Назначение

1. Протокол клинического испытания 2. Индивидуальная регистрационная форма 3. Брошюра исследователя 4. Досье испытуемого ЛС или короткая характеристика ЛС 5. Результаты предыдущих экспертиз или выводов Центра о доклинических исследованиях и клинических испытаниях 6. Копия выведения этического комитета 7. форма информированного письменного согласия 8. Перечень материалов о наборе исследований 9. Информация в текущих исследованиях (при наличии) 10. Экспертная оценка исследования (при наличии) 11. Копия лицензии на производство (для отечественных производителей) или подтверждение соответствия востребованиям GMP (для импортных производителей) 12. Сертификат анализа на серию ЛС, который следует на клинические испытания 13. Образцы ЛС и стандартов в количестве, необходимом для апробации методов анализа 14. Образец маркировки 15. Документ, подтверждающий страхование жизни и здоровья пациентов (добровольцам, которые принимают участие в клинических испытаниях) 16. Документ, который определяет условия выплат денежных средств пациентам (добровольцев, которые принимают участие в клинических испытаниях)

ЗАДАНИЕ 3. Проанализируйте, определите необходимое количество больных для проведения клинического испытания ЛС согласно с требованиями GСP и запишите в табл.3.

Таблица 3

Исследования, соответствующие фазам клинических испытаний

Фазы клинических испытаний	Оценка ЛС	Количество больных
I	• оценка переносимости доз(и) при одноразовом или многократном приложении (обычно здоровые испытуемые): - определение доз - фармакокинетика Уже на этом этапе можно определить целесообразность последующих исследований
II	• оценка эффективности • оценка безопасности препарата у больных
IIа	• у ограниченного числа больных
IIб	• контролируемые исследования: - безопасность - доза/эффект - использование плацебо - выявление побочных эффектов
Ш	• оценка эффективности и безопасности у большого количества больных. Привлекают специальные группы больных (почечная недостаточность и др.): - характер и частота побочных эффектов - сравнение со стандартным лечением - взаимодействие с другими препаратами
IV	• испытания, которые проводятся после разрешения медицинского применения препарата: - новые свидетельства - новые пути введения - комбинации - выявление побочных эффектов

Литература

- Основная

- Лекция на тему: ”Надлежащая лабораторная практика (G LP)”

- Лекция на тему: „Надлежащая клиническая практика (GCP)”

- Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации: Учебник /Под ред.. В.П.Черных, С.Н.Коваленко.-К.:Морион, 2006.-256 с.

- Хрестоматия надлежащих фармацевтических практик/Под ред.С.Н.Коваленко, А.Н.Мурашко, И.Г.Левашовой.-Х.:Изд-во НФаУ, 2006.-295 с.

Тема.6 „Надлежащая производственная практика (GMP) ”- 4 часа

1. Цель: систематизировать знания и приобрести практические навыки относительно последовательности документального проведения производства лекарственных препаратов в соответствии с Надлежащими практиками GМP.

Контрольные вопросы

1. Становление и развитие правил GMP в Украине

2. Характеристика документов по обеспечению качества в процессе производства ЛС в Украине

3. Основные требования GMP к производству ЛС

4. Требования GMP к персоналу при производстве ЛС

5. Требования GMP к помещениям при производстве ЛС

6. Основные требования GMP к чистым помещениям при производстве ЛС

7. Содержание спецификации на готовую продукцию в соответствии с требованиями GMP

8. Общие требования GMP к технологическому процессу производства ЛС

9. Валидация технологического процесса производства ЛС и ее основные элементы

10. Контроль качества ЛС в процессе производства в соответствии с требованиями GMP.

11. Характеристика претензий и рекламаций при производстве ЛС в соответствии с требованиями GMP

12. Государственная регуляция сертификации производств на соответствие GMP

13. Порядок лицензирования производства ЛС в Украине

14. Концепция внедрения GMP в Украине

Дата добавления: 2015-08-21