Информационный материал.

К лекарственным средствам для парентерального применения относятся стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственном перед введением. Инъекционные растворы для парентерального применения объемом 100 мл и более называются инфузионными.

К лекарственным формам для инъекций предъявляются следующие требования: отсутствие механических примесей, стерильность, апирогенность, а к отдельным растворам - изотоничность, изогидричность, изовязкостность, изотоничность. Лекарственные средства должны выдерживать испытания на токсичность.

Приготовление лекарственных форм для инъекций должно проводиться в специально оборудованном помещении в условиях асептики. Исходные лекарственные вещества и растворители должны отвечать требованиям ГФ, техническим условиям или Государственным стандартам. В некоторых случаях в заводских условиях применяют препараты, не отвечающие требованиям "сорта для инъекций", при этом обязательно проводят предварительную очистки путем перекристаллизации препарата и удаления примесей из раствора.

В качестве растворителей для приготовления растворов в ампулах применяется вода для инъекций, жирные масла, этилолеат, комплексные растворители. Вода для инъекций должна отвечать требованиям ФС 42 -2620 - 97.

Подготовительные операции, включающие резку капилляров, мойку ампул в заводских условиях полностью механизированы.

Мойка ампул является одной из наиболее ответственных стадий, во много раз определяющей качество готовой продукции.

Важна как внутренняя, так и наружная чистота ампул. Мойка наружной поверхности ампул достигается путем душирования горячей водой. Процесс мойки внутренней поверхности ампул основан на удалении механических загрязнений сменными порциями фильтрованной деминерализованной воды вакуумным (в том числе пароконденсационным), или шприцевым способом.

После мойки проводят сушку ампул. При этом возможно одновременное достижение их стерилизации. Ампульное стекло должно быть химически стойким, не должно изменять свойств инъекционных растворов.

Химическая стойкость ампул, зависящая от состава стекла и свойств помещенного в ампулы раствора, может быть определена различными способами. Все способы основаны на обнаружении продуктов гидролиза силикатов щелочных металлов стекла и связанного с этим изменения рН воды или растворов. Отклонение рН после стерилизации можно обнаружить различными методами.

В настоящее время официальным для химико-фармацевтических заводов является метод потенциометрического измерения сдвига рН воды в ампулах после стерилизации.

В промышленном производстве для приготовления ампул применяются следующие классы стекла:

НС-3, НС-1 (Iкласс)

НС-2, НС-2А (II класс)

АБ-1 (III класс)

Термическая устойчивость стекла или способность не разрушаться при резком колебании температуры зависит от состава стекла и способа его приготовления. Определяется термическая устойчивость по количеству целых ампул, выдержавших резкий перепад температур.

Для этого 50 ампул помещают в кассете в сушильный шкаф и выдерживают ампулы в течение 15 минут при следующих температурах: ампулы марки НС-3 при температуре 180°С; ампулы марки СНС-1 при температуре 170°С; ампулы марки НС-1 при температуре 150°С; ампулы марки АБ-1 при температуре 130°С. Затем кассеты с ампулами полностью погружают в воду с температурой 20°С и выдерживают не менее 1 минуты. 98% ампул должны остаться целыми.

Ампульное стекло должно быть прозрачным и легкоплавким.

Дата добавления: 2015-09-03