Информационный материал

Основными нормативными документами (НД), по которым устанавливаются требованиями к лекарственным средствам (ЛС), их качеству и производству являются: Государственная фармакопея (ГФ), Фармакопейная статья (ФС), Временная фармакопейная статья (ВФС) и Технологические регламенты производства (ТРП).

К нормативным документам относятся также государственные стандарты (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ), технические условия (ТУ), правила и нормы техники безопасности, пожарной безопасности и промышленной санитарии, методические указания Минздрава РБ и Белбиофарма (например, МУ 376053-3-98 "Надлежащая производственная практика. Правила производства и контроля качества лекарственных средств"), межгосударственные стандарты ISO серии 9000 и др.

ГФ - это сборник ФС и других документов, нормирующих качество ЛС. ГФ кроме фармакопейных статей содержит описание методов анализа, сведения о реактивах и т. д.

ФС - это нормативный документ, устанавливающий требования к ЛС. Ее разрабатывают на ЛС серийного производства. Дату введения и срок действия ФС определяет Минздрав.

ВФС - это ФС, утверждаемая на ограниченный срок не более трех лет. Ее разрабатывают на период освоения промышленного выпуска ЛС, окончательной отработки технологии производства и методов контроля ЛС. При необходимости срок действия ВФС может быть продлен.

ФС и ВФС разрабатывают предприятия-изготовители или организации-разработчики ЛС.

В Госстандарте РБ СТБ 1155-99 описаны требования к построению, содержанию, оформлению ФС и ВФС, а также порядку их разработки, согласования и утверждения.

Руководящий документ концерна "Белбиофарм" (РД 0408.2-96) устанавливает единые требования к предприятиям и организациям, независимо от форм собственности, по содержанию, порядку разработки, согласования и утверждения технологических регламентов производства фармацевтической продукции и продукции микробиологического синтеза.

В понятие фармацевтической продукции включают: синтетические лекарственные средства, антибиотики и другие ЛС, получаемые методом микробиологического (биохимического синтеза), лекарственные средства, получаемые из растений, органов и тканей животных, дозированные формы и комбинированные средства, бактериальные и вирусные препараты, реактивы и другие специальные препараты, применяемые в медицинской промышленности и др.

В понятие микробиологической продукции включают: белки кормового и пищевого назначения, кормовые аминокислоты, фурфурол и его производные, спирты одноатомные и многоатомные из сырья растительного происхождения, углекислоту различного назначения, лигнин и лигнопродукты, органические растворитель, средства защиты растений и др.

Технологический регламент производства - это основной технологический документ, устанавливающий порядок, условия, технологические методы, технические средства и технологические нормы для осуществления процесса производства конкретной продукции, обеспечиваю­щие безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей.

Технологический процесс - часть производственного процесса, содержащая целенаправленные действия по изменению и (или) определению состояния предмета труда.

Технологический метод - совокупность правил, определяющих последовательность и содержание действий при выполнении технологического процесса.

Технологическая норма - регламентированные верхняя и (или) нижняя границы технологически допустимых значений параметра технологического процесса, отклонения за которые приводят к снижению выхода или качества (браку) продукции.

Технические средства - совокупность орудий производства, необходимых для осуществления технологического процесса.

Технологическая операция - совокупность части технологического процесса производства, связанного с обслуживанием одного из основных видов оборудования ("конденсация", "фильтрация", "сушка" и т.д.).

Стадии производства - совокупность технологических операций, приводящих к получению промежуточного продукта (на конечной ста­дии - конечного продукта производства), определяемого количественно и характеризуемого качественно.

Материальный баланс - соотношение между количеством исходного сырья и полупродуктов и количеством готового продукта, побочных продуктов, отходов (отбросов) и материальных потерь.

Норма расхода - максимально допустимое количество сырья, материалов, полупродуктов, необходимое для изготовления единицы продукции.

Технологические регламенты подразделяются на следующие типы:

1 Лабораторные (ЛР).

2. Опытно-промышленные (ОПР).

3. Пусковые (ПУР).

4. Промышленные (ПР).

5. Типовые промышленные (ТПР).

По лабораторному регламенту нарабатывается ЛС для клинических испытаний, для разработки проектов ВФС или ТУ, для изучения стабильности. Лабораторный регламент является основой для разработки опытно-промышленного регламента и проектирования опытно-промышленной установки, контрольно-измерительного и испытательного оборудования. По ОПР изготавливаются опытные партии новых видов продукции для испытаний и отработки качественных показателей по ВФС или ТУ.

На основе ОПР разрабатывается пусковой регламент, по которому осуществляется ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства продукции.

Промышленный регламент разрабатывается на основе пускового регламента после внесения в него изменений, принятых при освоении производства. Промышленный регламент является технологическим документом действующего серийного производства товарной продукции.

Типовой технологический регламент является руководящим документом. Серийное производство продукции по типовому регламенту не осуществляют. Типовой технологический регламент устанавливает типовые технологические методы производства, нормы и нормативы, технические средства для процесса производства однородной продукции.

Дата добавления: 2015-09-03