Общие методические указания

Студент получает индивидуальное задание на производство одного из видов ниже перечисленных таблеток, чертит технологическую схему, описывает технологических процесс и делает расчеты материального баланса.

1. Таблетки Новоцефальгин

Tabulettae Novocephalgini

Состав на одну таблетку:

Ацетилсалициловой кислоты 0,3г

(ФС 42-2688-94)

Фенацетина 0,2г

(ГФ X, ст. 509)

Кофеина 0,03г

(ГФХ, ст. 173)

Крахмала 0,0190г

(ГОСТ 7699-88)

Талька 0,0174г

(ВФС 42-2550-95)

Стеариновой кислоты 0,0058г

(ГОСТ 9419-78)

Лимонной кислоты 0,0078г

(ГОСТ 908-79)

0,58г

2. Таблетки атропина сульфата 0,0005г

Tabulettae Atropini sulfatis 0,0005g

Состав на одну таблетку:

Атропина сульфата в пересчете на сухое вещество 0,0005г

(ГФ X, стр. 76)

Сахара рафинада 0,0500г

(ГОСТ 22-94)

Крахмала 0,0200г

(ГОСТ 7699-88)

Сахара молочного 0,0255г

(ТУРФ 1090-92)

Кальция стеарата 0,0010г

(ТУ 6-09-17-317-96)

0,1г

3. Таблетки фенобарбитала 0,005г для детей

Tadulettae Phenobarbitali 0,005g pro infantibus

Состав на одну таблетку:

Фенобарбитала 0,0050г

(ГФХ, стр. 517)

Сахара 0,0422г

(ФС 42-77-72)

Крахмала 0,0122г

(ГОСТ 7699-88)

Кальция стеарата 0,0006г

(ТУ 6-09-17-317-96)

0,06г

4. Таблетки сульфомонометаксина 0,5г

Tabulettae Sulfamonomethoxini 0,5g

Состав на одну таблетку:

Сульфомонометаксина 0,5г

(ФС 42-1178-78)

Крахмала картофельного 0,089г

(ГОСТ 7699-88)

Желатина 0,005г

(ГФ X ст. 309)

Магния стеарата 0,006г

ТУ 09-16-1533-90)

0,6г

5. Таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,1г для детей

Tabulettae Acidi acethylsalicyli 0,1g pro infantibus

Состав на одну таблетку:

Ацетилсалициловой кислоты 0,1г

(ФС 42-2688-94)

Крахмала 0,016г

(ГОСТ 7699-88)

Талька 0,001г

(ВФС 42-2550-95)

Кислоты стеариновой 0,003г

(ГОСТ 9419-78)

0,12г

6. Таблетки калия оротата 0,1г для детей

Tabulettae Kalii orotatis 0,1 g pro infantibus

Состав на одну таблетку:

Калия оротата 0,1г

(ФС 42-900-74)

Сахара молочного 0,0132г

(ГФ X, стр. 589)

Крахмала картофельного 0,0344г

(ГОСТ 7699-88)

Желатина пищевого 0,0010г

(ГОСТ 11293-89)

Кислоты стеариновой 0,0014г

(ГОСТ 9419-78)

0,15г

Составление технологической схемы производства, изложение технологического процесса и составление материального баланса осуществляется в соответствии с РД 0408.02-96 Продукция фармацевтической и микробиологической промышленности технологические регламенты производства порядок разработки (См. приложение 2).

Примерные величины потерь для составления материального баланса берут из табл. 1. Номер задания для студентов определяется номером студента по списку в группе и приведен в табл. 2.

Таблица1

Величины потерь при производстве таблеток

Стадии и операции	Величины потерь при производстве таблеток
вариант №1	вариант №2	вариант №3	вариант № 4
потери	потери	потери	потери
механ. неучт. в %	табл. неконд.	механ неучт. в %	табл. неконд.	механ. неучт. в%	табл. неконд.	механ. неучт. в %	табл. неконд.
ВР 1.1 Просев	1,0		0,9		1,1		0,8
ВР- 1.2 Приготовле-ние раствора связывающего вещества	1,0		1,5		1,8		2,0
ТП -2 Получение массы для таблетиро-вания	2,0		2,2		1,9		1,8
ТП-2.1 Смешивание и увлажне-ние	0,5		0,7		0,6		0,5
ТП - 2.2 Сушка влажной массы	0,6		0,5		0,5		0,6
ТП - 2.3 Сухая грануляция и опудрива-ние	0,6 0,3		0,8 0,2		0,7 0,1		0,5 0,2
ТП-3	0,3	5,0	0,2	4,0	0,5	4,6	0,2	4,8
Получение таблеток и отбраковка
ТП-4 Расфасовка и упаковка	0,3	2,0	0,2	1,0	0,5	1,5	0,3	1,2

Литература для самоподготовки

Основная

1. Технология лекарственных форм: Учебник в 2 томах. Том 2/ Р.В. Бобылев, Г.П. Грядунова, Л.А. Иванова и др., Под ред. Л.А. Ивановой. М.: Медицина, 1991.-С.33, 35-38, 134-220.

2. Ищенко В.И. Курс лекций по промышленной технологии лекарственных средств: Учебное пособие. - Витебск, издательство ВГМУ. 2001-С. 15-16, 76-126.

3. Руководство к практическим занятиям по заводской технологии лекарственных форм./Г.П. Грядунова, Л.М. Козлова, Т.П. Литвинова; Под ред. А.И. Тенцовой. - М.: Медицина, 1986. - С.17-56.

4. РД 0408.02-96 Продукция фармацевтической и микробиологической промышленности. Технологический регламент производства. Порядок разработки. – Минск. 1996. – 48с.

ЗАНЯТИЕ №9

Тема: "Инъекционные лекарственные формы.

Исследование качества ампульного стекла"

Цели занятия

1.1. Изучить требования ГФ XI, предъявляемые к сосудам и укупорочным средствам инъекционных лекарственных форм.

1.2.Научить студентов определять химическую и термическую стойкость ампул.

1.3.Изучить машины и оборудование, применяемые для изготовления ампул.

Дата добавления: 2015-09-03