Общие методические указания. Таблетки стрептоцида по 0,3г.

Таблетки стрептоцида по 0,3г.

Tabulettae Streptocidi 0,3g.

Характеристика готового продукта. Таблетки белого цвета, диаметр 9мм, форма цилиндрическая плоская с фаской или двояковыпуклая, высота таблеток 2,7-3,6мм. В одной таблетке стрептоцида должно быть 0,285-0,315г.

Упаковка. По 10 штук в безъячейковую контурную упаковку из бумаги с полиэтиленовым покрытием.

Хранение. По списку Б.

Применение. Таблетки стрептоцида применяют для лечения цереброспинального менингита, рожи, ангины, цистита, колита, для профилактики раневой инфекции. Назначают по 2 таблетки 5-6 раз в день.

Состав по ГФ X, стр. 634

Стрептоцида 0,3г

Вспомогательных вещества - достаточное количество.

Доброкачественные таблетки получают с применением 10% вспомогательных веществ от массы действующего вещества. В качестве скользящего вещества применяют 1% стеарата кальция или стеариновой кислоты (0,00033г). Раствора связывающего вещества используют примерно 15% по отношению к массе стрептоцида. Исходя из этих данных, составляют пропись на одну таблетку.

Стрептоцида 0,3г

Крахмала 0,0267г

Кальция стеарата 0,0033г

Средняя масса таблетки 0,33г

Характеристика исходного сырья

Номер фармакопейной статьи, ГОСТа	Техническое или торговое название сырья	Содержание, %	Сортность
ФС 42-2744-90	Стрептоцид		по ФС
ГОСТ 7699-88	Крахмал картофельный,		Экстра
ТУ 6-09-17-317-96	Кальция стеарат	99-100	по ТУ
ФС 42-2619-97	Вода очищенная	рН 5-7,0	по ФС
ГФ X ст. 309	Желатин медицинский	т. пл. >32°С	по ГФ
ФС 42-77-72	Сахар	99,8	по ФС
ГОСТ 10779-78	Спирт поливиниловый		по ГОСТ

Описание технологического процесса

Предварительно измельченное, просеянное через сито с диаметром отверстий 0,16мм, рассчитанное количество стрептоцида смешивают с раствором связывающего вещества (крахмальным клейстером, раствором желатина, сахарным сиропом или раствором ГТВС). На 100г стрептоцида расходуется 13-16г раствора связывающего вещества. Смешивание проводят в фарфоровой чашке или в двухлопастном сигмообразном смесителе лабораторного типа до получения однообразной влажной массы. Массу раскладывают тонким слоем на лист пергаментной бумаги, или в чашки Петри и сушат в сушильном шкафу при 50°С до остаточной влажности 1,5%. Высушенную массу пропускают через гранулятор - сито с диаметром отверстий 1-2мм. Массу взвешивают и опудривают в фарфоровой чашке рассчитанным количеством тонких порошков крахмала и стеарата кальция. Опудренные гранулы прессуют на таблеточной машине ударного типа по 0,33г с диаметром отверстий матриц 9мм. Анализ готового продукта проводят по ГФ XI, вып. 2 С. 154-162.

В полученных таблетках определяют внешний вид, среднюю массу, отклонение от средней массы, распадаемость и прочность.

Сравнивают показатели качества таблеток стрептоцида, получен­ных с различными связывающими веществами.

Таблетки Бекарбон

Tabulettae Becarbonum

Характеристика готового продукта. Таблетки темно-бурого цвета с вкраплениями, со средней массой 0,35г, диаметром 9мм, плоскоцилиндрической формы с фаской или двояковыпуклой формы, высотой 2,7-3,6мм. Содержание в одной таблетке натрия гидрокарбоната должно быть 0,262-0,312г, атропина-основания 0,00012-0,00018.

Упаковка. По 10 штук в безъячейковую контурную упаковку из бумаги с полиэтиленовым покрытием.

Хранение: в сухом прохладном, защищенном от света месте по списку Б. Срок годности 3 года.

Применение: В качестве болеутоляющего средства при спазмах кишечника. По 1 таблетке 2-3 раза в день.

Состав по ФС 42-2211-84:

Экстракта красавки (белладонны) густого-0,01г

Натрия гидрокарбоната 0,3г

Вспомогательных веществ - достаточное количество до получения таблетки массой 0,35г.

Пропись на одну таблетку:

Экстракта красавки густого - 0,0100г

Натрия гидрокарбоната - 0,3000г

Крахмала как разрыхлителя - 0,0285г

Талька - 0,0105г

Связывающего вещества - 0,0010г

Средняя масса - 0,3500г

Характеристика исходного сырья

Номер фармакопейной статьи, ГОСТа	Техническое или торговое название сырья	Содержание, %	Сортность
ГФ X ст. 255	Экстракт красавки густой	1,4-1,6	по ГФ
ГОСТ 2156-76	Натрия гидрокарбонат		по ГОСТ
ГОСТ 7699-88	Крахмал картофельный		Экстра
ТУ 6-09-17-317-96	Кальция стеарат	99-100	по ТУ
ФС 42-2619-97	Вода очищенная	рН 5,0-7,0	по ФС
ГФ X ст. 309	Желатин медицинский	т. пл. >32°С	по ГФ
ФС 42-77-72	Сахар	99,8	по ФС
ГОСТ 10779-78	Спирт поливиниловый		по ГОСТ
ГОСТ 5962-67	Спирт этиловый	не <96,8	по ГОСТ

Описание технологического процесса

Предварительно высушенное и рассчитанное количество гидрокарбоната натрия помещают в ступку, растирают до однородности порошка, просеивают через сито с диаметром отверстий 0,16мм. В фарфоровой чашечке отвешивают необходимое количество 5% крахмального клейстера (5% раствора желатина, сахарного сиропа или 5% раствора ПВС). Раствора связывающего вещества берут в два раза больше, чем рассчитанного количество густого экстракта красавки. Если в качестве связывающего вещества используют 50% этиловый спирт, то густой экстракт красавки растворяют в двойном количестве (по отношению к экстракту) 50% спирта. Раствор склеивающего вещества (крахмала, желатина, ПВС) смешивают с экстрактом красавки стеклянной палочкой до получения однородной массы, затем в фарфоровую чашечку по частям прибавляют натрия гидрокарбонат и тщательно перемешивают до получения однородной по окраске массы. Влажную массу раскладывают тонким слоем на лист пергаментной бумаги и сушат в сушильном шкафу при 50°С до оптимальной остаточной влажности 0,6%. Высушенную массу пропускают через гранулятор - сито с диаметром отверстий 1мм. Массу взвешивают, опудривают в фарфоровой чашке предварительно просеянным тальком и крахмалом через сито с диаметром отверстий 0,1мм Опудренные гранулы таблетируют на таблеточной машине по 0,35г диаметром 9мм.

Анализ готового продукта проводят по ФС 42-2211-84.

Испытание доброкачественности: в полученных таблетках определяют внешний вид, среднюю массу, отклонение от средней массы, распадаемость, прочность.

Литература для самоподготовки

Основная

1. Технология лекарственных форм: Учебник в 2 томах. Том 2/ Р.В. Бобылев, Г.П. Грядунова, Л.А. Иванова и др., Под ред. Л.А. Ивановой. М.: Медицина, 1991.-С. 144-161, 171-193.

2. Ищенко В.И. Курс лекций по промышленной технологии лекарственных средств: Учебное пособие. - Витебск, издательство ВГМУ. 2001.-С. 105-115.

3. Руководство к практическим занятиям по заводской технологии лекарственных форм./Т.П. Грядунова, Л.М. Козлова, Т.П. Литвинова; Под ред. А.И. Тенцовой. - М.: Медицина, 1986. - С. 38-42.

Дополнительная

1. Государственная фармакопея СССР XI издания, М.: Медицина, вып. 2, 1989,-С. 154-160.

ЗАНЯТИЕ № 6

Тема: "Оценка качества таблеток. Высвобождение лекарственных веществ из таблеток"

Цели занятия

1.1. Закрепить навыки студентов по контролю качества таблеток по ГФ XI.

1.2. Уметь определять скорость высвобождения лекарственных веществ из таблеток.

1.3. Установить влияние вспомогательных веществ на качество таблеток и скорость высвобождения лекарственных веществ.

1.4. Уметь решать вопросы о выборе оптимальных вспомогательных веществ, обеспечивающих достаточную скорость высвобождения лекарственных веществ из таблеток.

Дата добавления: 2015-09-03