Теоретический материал. В современных условиях недостаточно разработать но­вое эффективное ЛС

В современных условиях недостаточно разработать но­вое эффективное ЛС, установить его оптимальную цену, необходимо еще вы­брать эффективные каналы распределения ЛС от места изготовления к местам их применения в конкретно определенное время с целью удовлетворения по­требностей населения и лечебно-профилактических учреждений в лекарствен­ном обеспечении. Например, продукция, изготовленная в соответствии с прави­лами GMP, может испортиться в период дистрибуции, если не будут соблюдены соответствующие требования, стандарты GDP.

Надлежащая практика дистрибуции (Good Distribution Practice — GDP) — комплекс правил и требований к дистрибуции, соблюдение которых обеспе­чивает качество лекарственных средств в процессе управления и организации их оптовой реализации на всех ее этапах.

GDP охватывает показатели (требования) к документированию всех операций, дает четкое описание обязанностей и прав дистрибьютора, обязанностей и прав инспектирующих органов. GDP регламентирует деятельность, связанную с закупкой, хранением, поставками или экспортом ЛС, за исключением розничной реализации. Эта деятельность осуществляется совместно с производителями, импортерами, другими дистрибьюторами или совместно с субъектами хозяйственной деятельности, которые занимаются розничной реализацией ЛС.

Дистрибьютор — субъект хозяйственной деятельности, который имеет ли­цензию на оптовую реализацию ЛС и осуществляет соответствующую деятель­ность по дистрибуции.

Дистрибуция — деятельность, связанная с закупкой, хранением, поставка­ми или экспортом ЛС, за исключением розничной реализации. Эта деятельность осуществляется совместно с производителями или владельцами регистрацион­ного свидетельства, импортерами, другими дистрибьюторами или совместно с субъектами хозяйственной деятельности, занимающимися розничной реали­зацией ЛС.

Роль фармацевтических дистрибьюторов в настоящее время состоит в фор­мировании среды, позволяющей развивать и предлагать современные услуги, предоставлять финансовую и коммерческую поддержку фармацевтам, способ­ствовать укреплению здоровья населения.

Деятельность по оптовой и розничной реализации ЛС регулируется Зако­нами Украины «О защите прав потребителей», «О лицензировании определен­ных видов хозяйственной деятельности», «Об обеспечении санитарного и эпи­демического благополучия населения», «О лекарственных средствах», а также «Правилами торговли лекарственными средствами в аптечных учреждениях», утвержденными постановлением КМУ от 17.11.2004 г. № 1570, приказом МОЗ Украины от 28.08.2005 г. № 421 «Об утверждении порядка проведения сертификации предприятий, которые осуществляют оптовую реализацию (дистрибуцию) ЛС» и другими нормативно- правовыми актами.

Дата добавления: 2015-08-21