Материалы и методы

Анализируемые клинические исследования были проведены в период с января 2000 года по февраль 2009 года, поскольку более ранние сравнительные оценки неизвестны. Мы провели поиск в базах данных «Pubmed», «Medline» и «Кокрановская библиотека» по следующим терминам: ТАРР/ТЕР и сетка, биосовместимость и сетка, паховая область и сетка. Мы проанализировали каждую статью. Классификация уровня доказательности проводилась в соответствии с Оксфордской иерархией, начиная с уровня 1A (систематический обзор РКИ с единообразными результатами отдельных исследований) до уровня 5 (экспертное заключение, эксперименты на животных или лабораторные опыты).

Результаты

TAPP

В общей сложности были найдены 374 ссылки за период с января 2000 по февраль 2009 года. За исключением 48 обзорных статей, 326 публикаций были классифицированы согласно критериям доказательности. В результате были отобраны три статьи [1-3; дизайн исследования Рисунок 1-3] (0,92%) с данными проспективных исследований, из которых только в двух [2, 3] была проведена рандомизация (0,6%).

Ранние результаты (3 месяца) описаны в одной статье [2], среднесрочные результаты (12 месяцев) также в одной статье [1] и 5-летние отдаленные результаты представлены в одном исследовании [3].

TEP

В результате поиска по теме ТЕР были найдены 359 статей. Исключая 42 обзорные статьи, были рецензированы 317 отчетов. Три из 317 (0,94%) публикаций были проспективными контролируемыми рандомизированными исследованиями [4-6; Дизайн исследования Рисунок 4-6]. В двух статьях [4, 5] описаны ранние результаты (2 месяца) и в одном [6] среднесрочные результаты. Отдаленные результаты представлены не были. Кроме статьи Horstmann et al., только пять отчетов, кажется, могут быть сопоставлены (Таблица 1) [2-6]. Это проспективное продольное исследование [1] не исключается из рассмотрения, несмотря на использование в нем недостаточно стандартизованных методик. Тем не менее, оно критически обсуждается в рамках общего анализа, и оцениваются отдельно (уровень 2B).

Таблица 1. Обзор методов исследования и оценка уровня доказательности
	Рандомизация	дв.-слепое	VAS	SF-36	Многоцентровое	Уровень доказательности
TAPP [1]	Нет	Нет	Нет	Нет	Нет	2b
TAPP [2]	Да	Да	Да	Да	Нет	1b
TAPP [3]	Да	Да	Да	Да	Нет	1b
TEP [4]	Да	Одностороннее	Да	Да	Да	1b
TEP [5]	Да	Одностороннее	Да	Да	Да	1b
TEP [6]	Да	Да	Да	Нет	Нет	1b
Соответствие						-

Исследования [1] не сравнивается с другими

VAS = визуальная аналоговая шкала (visual analogue scale)

SF-36 = опросник качества жизни

Таблица 2. Обзор значимых преимуществ легких сеток в раннем, среднем и отдаленном сроке после операции

	Число пациентов	Наблюдение (%)	Преимущество легкой сетки < 3 месяца	Преимущество легкой сетки через 12 месяцев	Преимущество легкой сетки через 60 месяцев
TAPP [1]			-	Да^a	-
TAPP [2]			Да^b	-	-
TAPP [3]			-	-	Нет
TEP [4]			Да^c	-	-
TEP [5]			Да^d	-	-
TEP [6]			Да^e	Да^e	-
Среднее			n = 4	-	n=1

^a Значимое преимущество с точки зрения образования серомы/гематомы, ощущения инородного тела, повышенной чувствительности к изменениям погоды

^b Значимое преимущество легкой сетки с точки зрения физического состояния, семейной активности и ощущений во время полового акта

^c Значимое преимущество относительно возвращения к повседневной деятельности, отсутствие различия в показателях шкалы SF-36 и VAS

^d Значимое преимущество в общем состоянии здоровья и телесной боли, но отсутствие различия в показателях VAS и шкалы SF-36

^e Значимые преимущества в отношении послеоперационной боли; отсутствие различий через 1 год после операции

Таблица 3 Технические требования к синтетическим сеткам для ТАРР/ТЕР

Ключевое слово минимального стандарта

1. Мононить структура-инфекция 2. Поры размером 1-1,5 мм коллагена (большие поры, как правило, связаны с низкой массой) 3. Предел прочности >16 Н/см стабильности

В пяти анализируемых РКИ (уровень 1B) сделан вывод о том, что преимущества после операции наблюдаются в период до 3-х месяцев. Данные преимущества частично недостаточно выражены и не всегда подтверждаются показателями VAS и SF (Таблицы 1, 2). Только в одном исследовании (ТАРР) был проведен опрос через 5 лет, в котором не были обнаружены достоверные статистические различия. Примечательно, что в этом долгосрочном исследовании 5% пациентов жаловались на дискомфорт, независимо от использования трех различных сеток (эластичной тяжелой, жесткой ультра плотной и легкой). По результатам долгосрочного сравнения тяжелых и легких сеток достоверные различия в частоте рецидивов грыжи обнаружены не были.

Обсуждение

Представляется сомнительным делать лучшие рекомендации по лечению, поскольку клинические исследования не позволяют точно оценить полезность медицинских изделий. Для этого мы должны рассмотреть огромное разнообразие модификаций (преимущества некоторых незначительных изменений, как, например, свойства более тонких нитей, могут быть оценены только в неклинических условиях), значительную задержку в развитии некоторых осложнений, связанных с изделиями (например, инфекций, смещения), различные индивидуальные реакции с повышенным риском в еще недостаточно определенных подгруппах (например, образование коллагена, внутрибрюшных спаек) и не в последнюю очередь многие влияющие факторы, которые затрудняют четко связать результат с использованием устройства.

Ввиду этих ограничений, свойственных клиническим исследованиям и РКИ, любые рекомендации должны учитывать экспериментальные результаты в качестве основных доказательств (см. комментарий автора). Таким образом, при сравнении медицинских изделий отсутствие статистически значимых различий в РКИ (уровни A-B) не означает, что правильный выбор устройства не будет полезным, а отрицательный результат в большей степени выражает принципиальную ограниченность статистической мощности клинических исследований.

Дата добавления: 2015-11-14