Общие методические указания. Раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций.

Раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций.

Solutio acidi ascorbinici 5% pro injectionibus

Характеристика готового продукта: Бесцветная, прозрачная жидкость, рН 6,0-7,0. В 1 мл. препарата должно быть 0.0475-0,0525г. аскорбиновой кислоты.

Упаковка: Выпускается в ампулах по 1мл или по 5мл в картонных или полимерных коробках.

Хранение: В прохладном, защищенном от света месте.

Состав по ГФ X, с,7.: кислоты аскорбиновой натрия гидрокарбоната натрия метабисульфита или натрия сульфита безводного воды для инъекций, насыщенной углекислым газом

Характеристика исходного сырья

№ фармакопейной статьи или ГОСТа	Техническое или торговое название	Содержание, %	Сортность
ФС 42-2668-95	Кислота аскорбиновая	не менее 99,0	по ФС
ГОСТ 2156-76	Натрия гидрокарбонат	99,0-100,5	по ГОСТ
ГОСТ 18122-72	Натрия сульфит		по ГОСТ
	Натрия метабисульфит
ФС 42 - 2620-97	Вода для инъекций	рН 5,0-7,0 апирогенная	по ФС

Описание технологического процесса

Удаляют кислород воздуха из воды с помощью вакуума или барбатирпования углекислым газом.

2,5 аскорбиновой кислоты и 0,05г. натрия метабисульфита или 0,1г натрия сульфита растворяют в половинном количестве воды, в остальном количестве воды растворяют натрия гидрокарбонат. Оба раствора осторожно сливают вместе и доводят водой до 50 мл. При этом в результате реакции будет выделяться двуокись углерода. Раствор фильтруют через фильтр-грибок с помощью вакуум-насоса. Чистота профильтрованного раствора проверяется визуально.

После стандартизации профильтрованным раствором заполняют ампулы и вытесняют из них атмосферный воздух углекислым газом.

Ампулы сразу запаивают методом оплавления или оттяжкой капилляра. Проверяют качество запайки. Стерилизуют текучим паром при температуре 100°С в течение 15мин. Производят контроль наполненных простерилизованных ампул.

Начертить согласно технологическому процессу.

Анализ готового продукта.

Подлинность ГФ X, с. 6.

Количественное определение: йодометрический метод.

1мл 0,1н раствора йодата калия соответствует 0,008806г кислоты аскорбиновой, которой в 1мл препарата должно быть 0,0475-0,0525г.

Каждый из студентов готовит 4 серии ампулированных растворов по следующей технологии:

1. 5% раствор кислоты аскорбиновой в соответствии с ГФ X.

2. 5% раствор кислоты аскорбиновой в соответствии с ГФ X, простерилизованый в течение 30 мин.

3. 5% раствор кислоты аскорбиновой в соответствии с ГФ X без газовой защиты.

4. 5% раствор кислоты аскорбиновой без антиоксидантов и без газовой защиты, простерилизованный при 100°С в течение 15 мин.

Сравнивая результаты количественного определения свежеприготовленных растворов и после стерилизации, сделать заключение о влиянии различных факторов на устойчивость кислоты аскорбиновой.

Литература для самоподготовки

Основная

1. Технология лекарственных форм: Учебник в 2 томах. Том 2/ Р.В. Бобылев, Г.П. Грядунова, Л.А. Иванова и др., Под ред. Л. А. Ивановой. М.: Медицина, 1991.- С. 321-323,345-351.

2. Ищенко В.И. Курс лекций по промышленной технологии лекарственных средств: Учебное пособие. - Витебск, издательство ВГМУ. 2001.-С. 173-182, 183-187.

3. Руководство к практическим занятиям по заводской технологии лекарственных форм./Г.П. Грядунова, Л.М. Козлова, Т.П. Литвинова; Под ред. А.И. Тенцовой. - М.: Медицина, 1986. - С. 132-133.

Дополнительная

2. ГФ СССР, XI издания, - М.: Медицина, вып. 2, 1989.-С. 140-143.

ЗАНЯТИЕ №12

Тема: "Производство инъекционных лекарственных форм.

Составление нормативной документации"

Цели занятия

1.1. Научить студентов составлять технологические схемы производства в зависимости от свойств лекарственных и вспомогательных веществ.

1.2. Научить студентов составлять нормативно-техническую документацию на производство инъекционных растворов.

Дата добавления: 2015-09-03