Общие методические указания. 6.1. Раствор новокаина 0,25 %, 0,5 %, 1 %, 2 % для инъекций.

6.1. Раствор новокаина 0,25 %, 0,5 %, 1 %, 2 % для инъекций.

Solutio Novocaini 0,25 %, 0,5 %, 1 %, 2 % pro injectionibus.

Характеристика готового продукта:

Прозрачная бесцветная жидкость, рН 3,8-4,5. В 1мл препарата должно быть 0,00248-0,00258г (0,25% раствор);0,00485-0,00515 (0,5% раствор); 0,0097-0,0103 (1% раствор); 0,0194-0,0206 (2% раствор) новокаина.

Упаковка:

Выпускается в ампулах по 1,2, 5, 10 мл, по 10 штук в картонных или полимерных коробках.

Хранение: с писок Б. В защищенном от света месте.

Применение: в качестве местноанестезирующего средства.

В.Р.Д. в/в 0,005г;

В.С.Д. в/в 0,1г.

Состав по ГФ X, ст. 468:

Новокаина 2,5г, 5г, 10г или 20г.

Раствора кислоты хлористоводородной 0,1н до рН 3,8-4,5.

Воды для инъекций до 1л.

Характеристика исходного сырья

№ фармакопейной статьи или ГОСТа	Техническое или торговое название	Содержание, %	Сортность
ФС 42-2709-90	Новокаин	99,5	по ФС
ГОСТ 3118-77	К-та хлористоводородная	35-38	по ГОСТ
ФС 42 - 2620-97	Вода для инъекций	рН 5,0-7,0 апирогенная	по ФС

Описание технологического процесса

Рассчитанное количество новокаина вносят в стерильную мерную колбу на 25 или 50 мл, растворяют в двойном объеме воды для инъекций, прибавляют 0,1н раствор кислоты хлористоводородной до рН 3,8-4,5 и доводят водой до объема. Раствор тщательно перемешивают и фильтруют через фильтр-грибок с помощью вакуум-насоса или через бумажный фильтр. Чистота профильтрованного раствора проверяется визуально. После стандартизации профильтрованный раствор переносят в тщательно вымытую бюретку с наконечником - полой иглой и разливают в ампулы.

Ампулы запаивают методом закатки (оплавления) или оттяжки капилляра, проверяют качество запайки ампул. Стерилизуют текучим паром при 100°С в течение 30 мин. или в автоклаве при 120 °С в течение 8 мин.

Производят контроль наполненных простерилизованных ампул.

Анализ готового продукта: подлинность по ГФ X ст. 468.

Количественное определение: нитритометрический метод.

В 1 мл препарата должно быть 0,00248-0,00258г новокаина, что соответствует 0,25 % раствору.

Примечание: при наполнении невысушенных ампул, концентрацию заполняемого раствора укрепляют на 10 % и заполняют ампулы по 1 мл.

Литература для самоподготовки

Основная

1.Технология лекарственных форм: Учебник в 2 томах. Том 2/ Р.В. Бобылев, Г.П. Грядунова, Л.А. Иванова и др., Под ред. Л. А. Ивановой. М.: Медицина, 1991.- С. 293-343.

2.Ищенко В.И. Курс лекций по промышленной технологии лекарственных средств: Учебное пособие. - Витебск, издательство ВГМУ. 2001.-С. 146-172.

3. Руководство к практическим занятиям по заводской технологии лекарственных форм./Г.П. Грядунова, Л.М. Козлова, Т.П. Литвинова; Под ред. А.И. Тенцовой. - М.: Медицина, 1986. - С. 133-137.

Дополнительная

1. ГФ СССР, XI издания, - М.: Медицина, вып. 2, 1989.-С. 19-24, 182-185.

ЗАНЯТИЕ №11

Тема: "Оценка влияния технологических факторов на качество растворов для инъекций"

Цели занятия

1.1. Научить студентов готовить растворы для инъекций в ампулах, содержащих легкоокисляющиеся вещества.

1.2. Научить составлять технологические схемы с газовой защитой.

Дата добавления: 2015-09-03