Теоретический материал. Обеспечение качества ЛС на этапах их производства путем соблюдения пра­вил GMP и их

Обеспечение качества ЛС на этапах их производства путем соблюдения пра­вил GMP и их оптовой реализации при соблюдении правил GDP возможно только в том случае, если ЛС разработан и зарегистрирован с соблюдением требова­ний нормативных документов.

К заявке на регистрацию фармацевтического продукта прилагается пакет документов («Регистрационное досье»), содержащий результаты исследований и испытаний препаратов, описание условий их производства. Содержание и объ­ем регистрационного досье, а также методики проведения исследований по его подготовке устанавливаются национальным регуляторным органом в сфере контроля ЛС. К документам, как правило, прилагают образцы готовой продукции в товарной (рыночной) упаковке неокончательной маркировкой; по решению регистрационного органа они могут быть подвергнуты лабораторному анализу на соответствие предлагаемой заявителем (спонсором) спецификации.

Общие регистрационные требования к генерическим ЛС ВОЗ и ЕС близки, их можно суммировать следующим образом:

• Описание процессов изготовления фармацевтической субстанции

• Описание процессов изготовления готовой лекарственной формы

• Валидация технологических процессов -

• Спецификация качества исходных продуктов и полупродуктов в изготовлении фармацевтической субстанции

• Спецификация качества фармацевтической субстанции

• Спецификация качества вспомогательных веществ

• Контроль производства готовой лекарственной формы

• Спецификация качества готовой лекарственной формы

• Валидация аналитических методик (для рутинного анализа и для изучения стабильности)

• Результаты анализа производственных серий

• Пояснительная записка к прописи

• Спецификация качества упаковочных материалов

• Результаты изучения стабильности

• Взаимозаменяемость

• Биоэквивалентность(ЕС) -

Приказом МЗ Украины от 26.08.2005 г. №426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средс­тва, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные ма­териалы на протяжении действия регистрационного свидетельства», зарегист­рированного в Министерстве юстиции Украины от 19.09.2005 г. № 1069/11349, Установлены новые требования к документам, подаваемым для регистрации и перерегистрации готовых ЛС, для внесения изменений в регистрационное до­сье на готовые лекарственные формы, а также к документам, касающихся регистрации активной субстанции.

Порядок распространяется на действующие вещества (субстанции), готовые ЛС (за исключением иммунобиологических препаратов, препаратов крови и плазмы крови человека, лекарственных добавок к пищевым продуктам а также на отнесенные МЗ Украины к лекарственным другие ЛС, в частности' лекарственные косметические средства, дезинфекционные и диагностические средства.

Не подлежат государственной регистрации ЛС, которые изготавливают в ап­теках по рецептам врачей (магистральным формулам) и по заказу лечебно-про­филактических учреждений (официнальным формулам) из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.

ЛС можно применять в течение 5 лет со дня его государственной регистрации, в течение которых заявитель несет ответственность за качество зарегистрированного ЛС и обязан сообщать регистрирующему органу МЗ Украины о всех изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы.

Регистрационные материалы (регистрационное досье) — комплект до­кументов на ЛС, экспертиза которых по объему и сути дает возможность сделать выводы об эффективности, безопасности и качестве ЛС с целью рекомендации его к государственной регистрации (перерегистрации) или при необходимости введения дополнительной экспертизы ЛС.

Содержание и объем регистрационного досье, а также методики проведения исследований по его подготовке устанавливаются национальным органом нормативного контроля ЛС. К документам, как правило, прилагаются образцы готовой продукции в товарной (рыночной) упаковке и с окончательной маркировкой; по решению регистрационного органа они могут быть подвергнуты в лаборатор­ии анализу на соответствие предлагаемой заявителем спецификации.

Дата добавления: 2015-08-21