В настоящее время ГИКК сотрудничает с 7 лабораториями

• Центральная лаборатория анализа качества ЛС.

•Лаборатория фармакопейного анализа Государственного предприятия «Научно-экспертный фармакопейный центр» (ГП НЭФЦ).

• Государственная научно-исследовательская лаборатория контроля качества лекарственных средств Института гигиены и медицинской экологии им. А.Н. Марзеева АМН Украины.

• Международная объединенная лабораторная группа.

• Лаборатория фармацевтического анализа Государственного фармакологического центра (ГФЦ).

• Государственная лаборатория контроля качества лекарственных средств Института фармакологии и токсикологии АМН Украины.

• Государственная научно-исследовательская лаборатория контроля качес­тва лекарственных средств Национального фармацевтического университета (НФаУ).

GPCL — это рекомендации по планированию, управлению, контролю и докумен­тированию исследований ЛС, которые обеспечивают получение надежных и до­стоверных результатов и в большинстве стран имеют официальный статус.

Рекомендации касаются анализа активных ингредиентов, эксципиентов и фармацевтических препаратов.

Многие рекомендации касаются проведения контроля качества ЛС фарма­цевтическими производителями. Производители проводят текущее тестирова­ние образцов активных ингредиентов или ограниченного количества фармацев­тических продуктов, в то время как официальные (уполномоченные) контрольные лаборатории теоретически могут иметь дело со всеми ЛС, присутствующими на рынке. Поэтому лаборатории должны использовать более широкий диапазон методов тестирования.

Перед лабораториями могут стоять разные задачи, однако по основным положениям в работе лаборатории должны руководствоваться обще­признанными в мире рекомендациями, касающимися:

· планирования,

· прове­дения,

· документального оформления,

· правильной оценки результатов, получен­ных в ходе лабораторных исследований.

В большинстве стран мира выполнение этих рекомендаций имеют официальный статус, обеспечивающий качественное производство и получение надежных и правильных результатов анализа ЛС.

Необходимо быть уверенным, что полученные в лаборатории результаты точно отображают свойства анализируемых образцов.

Факторы, которые влияют на правильность оценки качества образца ЛС:

· порядок поступления представленного образца в лабораторию (с точным указанием, для чего необходимы испытания),

· четкое планирование и выполнение анализов,

· компетентная оценка результатов анализа для определения соответствия образца требованиям спецификации.

Характеристика Руководства по качеству лаборатории контроля ЛС Руководство лабораторией устанавливает, внедряет и поддерживает сис­тему качества, которая отвечает сфере ее деятельности, чтобы дать возмож­ность обеспечить надлежащее качество полученных результатов тестирования. Элементы этой системы документируются в руководстве по качеству, которое должно иметь как минимум следующие разделы:

• структуру лаборатории (организационную схему);

• операционные и функциональные виды деятельности, имеющие отноше­ние к качеству, описанные таким образом, чтобы каждый сотрудник знал степень и меру своей ответственности;

• общие внутренние процедуры обеспечения качества;

• ссылки на конкретные процедуры, относящиеся к обеспечению качества для проведения каждого испытания; подробное описание мер, достаточ­ных для осуществления обратной связи и проведения корригирующих дей­ствий в случае выявления противоречий при проведении испытаний;

• процедуры поведения с жалобами;

• схему движения образцов;

• подробную информацию о проведении аудита и проверок системы качества;

• информацию о квалификации, которую должен иметь персонал;

• информацию о предыдущем и текущем обучении персонала.

Лаборатория должна иметь помещения соответствующего размера, надлежащие условия работы (свет, температура и т. д.). Комнаты или площади по хранению исследуемых образцов должны быть отделены от комнат или площадей, где находятся системы тестирования. Для обеспечения хранения образцов, архивных образцов, реактивов, лабораторного оборудования и стандартных веществ лаборатория должна содержать отдель­ные помещения центрального склада. Доступ к архиву должен быть ограничен определенными для этого лицами.

Обязательным требованием к лаборатории контроля качества ЛС является

наличие СОП

Дата добавления: 2015-08-21