Читайте также:
|
|
ЗАДАНИЕ 1. Проанализируйте факторы, которые влияют на правильность оценки качества образца ЛС, и запишите в табл.1.
Таблица 1
Факторы, которые влияют на правильность оценки качества образца ЛС
Факторы правильности оценки качества образца ЛС |
ЗАДАНИЕ 2. Проанализируйте перечень основных СОП лаборатории контроля качества ЛС и запишите в табл.2.
Таблица 2
Перечень основных СОП лаборатории контроля качества ЛС
Стандартные операционные процедуры (СОП) лаборатории контроля качества ЛС |
ЗАДАНИЕ 3. Используя Государственную Фармакопею Украины, составьте основные требования к АНД на лекарственный препарат по указанию преподавателя и запишите в табл.3.
Таблица 3
Основные требования к АНД на лекарственный препарат
1. Титульный лист
2. Заверенные заявителем копии методов анализа, которые используются производителем ЛС и представлены в регистрационном досье, которое прошло экспертизу в ГФЦ МЗ Украины.
В АНД включают копии таких подразделов регистрационного досье:
- состав
- спецификация
- методы анализа готового ЛС (отдельно на каждую дозу активного ингредиента) - графическое оформление упаковки - упаковка (с вариантами расфасовки) - маркировка - условия хранения - условия транспортировки - срок годности
|
4. Рекомендованная литература:
основная:
Левашова И.Г., Мурашка А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации: Учебник /Под ред.. В.П.Черных, С.Н.Коваленко.-К.:Морион, 2006.-С. 230-248.
Хрестоматия надлежащих фармацевтических практик/Под ред.С.Н.Коваленко, А.Н.Мурашка, И.Г.Левашовой.-Х.: Изд-В Нфау, 2006.-295 с.
Дата добавления: 2015-08-21; просмотров: 53 | Нарушение авторских прав
<== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
В настоящее время ГИКК сотрудничает с 7 лабораториями | | | Теоретический материал |