Практическая часть. ЗАДАНИЕ 1.Проанализируйте факторы, которые влияют на правильность оценки качества

ЗАДАНИЕ 1. Проанализируйте факторы, которые влияют на правильность оценки качества образца ЛС, и запишите в табл.1.

Таблица 1

Факторы, которые влияют на правильность оценки качества образца ЛС

Факторы правильности оценки качества образца ЛС

ЗАДАНИЕ 2. Проанализируйте перечень основных СОП лаборатории контроля качества ЛС и запишите в табл.2.

Таблица 2

Перечень основных СОП лаборатории контроля качества ЛС

Стандартные операционные процедуры (СОП) лаборатории контроля качества ЛС

ЗАДАНИЕ 3. Используя Государственную Фармакопею Украины, составьте основные требования к АНД на лекарственный препарат по указанию преподавателя и запишите в табл.3.

Таблица 3

Основные требования к АНД на лекарственный препарат

1. Титульный лист   2. Заверенные заявителем копии методов анализа, которые используются производителем ЛС и представлены в регистрационном досье, которое прошло экспертизу в ГФЦ МЗ Украины.   В АНД включают копии таких подразделов регистрационного досье:   - состав - спецификация  

Показатель	Параметры	Ссылка на ГФУ	Примечания

- методы анализа готового ЛС (отдельно на каждую дозу активного ингредиента)

- графическое оформление упаковки

- упаковка (с вариантами расфасовки)

- маркировка

- условия хранения

- условия транспортировки

- срок годности

4. Рекомендованная литература:

основная:

Левашова И.Г., Мурашка А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации: Учебник /Под ред.. В.П.Черных, С.Н.Коваленко.-К.:Морион, 2006.-С. 230-248.

Хрестоматия надлежащих фармацевтических практик/Под ред.С.Н.Коваленко, А.Н.Мурашка, И.Г.Левашовой.-Х.: Изд-В Нфау, 2006.-295 с.

Дата добавления: 2015-08-21