Студопедия
Случайная страница | ТОМ-1 | ТОМ-2 | ТОМ-3
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатика
ИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханика
ОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторика
СоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансы
ХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника

Практическая часть. ЗАДАНИЕ 1.Проанализируйте факторы, которые влияют на правильность оценки качества

Читайте также:
  1. DO Часть I. Моделирование образовательной среды
  2. II. Основная часть
  3. II. Основная часть
  4. III. Практическая часть
  5. Lt;guestion> Укажите, к какому стилю речи относится данный текст: Наречие - неизменяемая часть речи, которая обозначает признаки действия, предмета или другого признака.
  6. VII. Счастливый человек знакомится с несчастьем
  7. XIII. ТЕХНИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ ДОКУМЕНТАЦИИ ОБ ЭЛЕКТРОННОМ АУКЦИОНЕ

ЗАДАНИЕ 1. Проанализируйте факторы, которые влияют на правильность оценки качества образца ЛС, и запишите в табл.1.

Таблица 1

Факторы, которые влияют на правильность оценки качества образца ЛС

 

Факторы правильности оценки качества образца ЛС

 

         

 

 

ЗАДАНИЕ 2. Проанализируйте перечень основных СОП лаборатории контроля качества ЛС и запишите в табл.2.

 

Таблица 2

Перечень основных СОП лаборатории контроля качества ЛС

 

Стандартные операционные процедуры (СОП) лаборатории контроля качества ЛС

 

   

 

   

 

   

 

   

 

   

 

   

 

   

 

   

 

   

 

   

 

   

ЗАДАНИЕ 3. Используя Государственную Фармакопею Украины, составьте основные требования к АНД на лекарственный препарат по указанию преподавателя и запишите в табл.3.

Таблица 3

 

Основные требования к АНД на лекарственный препарат

1. Титульный лист   2. Заверенные заявителем копии методов анализа, которые используются производителем ЛС и представлены в регистрационном досье, которое прошло экспертизу в ГФЦ МЗ Украины.   В АНД включают копии таких подразделов регистрационного досье:   - состав - спецификация  
Показатель Параметры Ссылка на ГФУ Примечания
       
       
       
       
       
       
       
         
       
       

 

- методы анализа готового ЛС (отдельно на каждую дозу активного ингредиента)

- графическое оформление упаковки

- упаковка (с вариантами расфасовки)

- маркировка

- условия хранения

- условия транспортировки

- срок годности

 

4. Рекомендованная литература:

основная:

Левашова И.Г., Мурашка А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации: Учебник /Под ред.. В.П.Черных, С.Н.Коваленко.-К.:Морион, 2006.-С. 230-248.

Хрестоматия надлежащих фармацевтических практик/Под ред.С.Н.Коваленко, А.Н.Мурашка, И.Г.Левашовой.-Х.: Изд-В Нфау, 2006.-295 с.


Дата добавления: 2015-08-21; просмотров: 53 | Нарушение авторских прав


Читайте в этой же книге: Практическая часть | Теоретический материал | Виды складских помещений | Условия хранения ЛС | Практическая часть | Отдельные параметры хранения взрывоопасных и | Теоретический материал | Каналы распределения фармацевтической продукции | Практическая часть | Теоретический материал |
<== предыдущая страница | следующая страница ==>
В настоящее время ГИКК сотрудничает с 7 лабораториями| Теоретический материал

mybiblioteka.su - 2015-2024 год. (0.006 сек.)