Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

(Росздравнадзор, www.roszdravnadzor.ru)

Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" [257] (c изменениями от 24 марта 2011 г. № 210) [258]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Федеральная служба находится в ведении Министерства здравоохранения и социального развития. Федеральная служба выдает лицензии на осуществление медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи, по производству лекарственных средств и медицинской техники. Федеральная служба также выдает разрешения на применение новых медицинских технологий, ввоз и вывоз лекарственных средств.

Постановление Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. № 155 "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" [259] (c изменениями от 1 октября 2005 г. № 602) [260]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Федеральная служба находится в ведении Министерства здравоохранения и социального развития РФ.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 августа 2007 г. № 2314-Пр/07 "О Комитете по этике" [261] (с изменениями от 4 февраля 2010 г. № 638-Пр/10) [262]

В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается, в том числе, при наличии положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

В связи с этим создается Комитет по этике при Росздравнадзоре.

Утверждено Положение, определяющее, задачи, функции и порядок организации деятельности Комитета.

Комитет создается с целью участия представителей научных, образовательных организаций и учреждений, общественных объединений, СМИ, религиозных и других организаций в проведении этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств.

Основными задачами Комитета являются: проведение качественной этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения лекарственных средств; уточнение степени этической обоснованности проведения клинических исследований лекарственных средств и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых лекарственных средств; подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований лекарственных средств.

Этическая экспертиза материалов клинических исследований лекарственных средств, представленных заявителями, проводится Комитетом в срок до 30 дней. Результаты работы Комитета ежеквартально публикуются на сайте www.roszdravnadzor.ru и в СМИ.

Ранее заключения о целесообразности проведения клинических исследований выдавал Комитет по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств, созданный в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 02.08.04 г. N 57.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16 августа 2007 г. № 549 "Об утверждении Положения о межрегиональном информационно-аналитическом управлении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" [263]

Установлены полномочия, функции, правовой статус и порядок организации деятельности территориального органа Росздравнадзора - Межрегионального информационно-аналитического управления.

Функциями Управления являются: формирование, ведение и организация эксплуатации государственных ресурсов для обеспечения информационной поддержки осуществления функций Росздравнадзора и его территориальных органов; ведение единых реестров лицензий и разрешений на соответствующие подконтрольные виды деятельности, а также иных государственных реестров, регистров, перечней и классификаторов, находящихся в компетенции Росздравнадзора.

При этом Управление не вправе осуществлять нормативно-правовое регулирование, управление государственным имуществом и оказание платных услуг, а также осуществлять иные полномочия по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Управление возглавляет руководитель, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Министром здравоохранения и социального развития РФ по представлению руководителя Росздравнадзора.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 января 2006 г. № 48 "Об утверждении Положения о межрегиональном инспекционном управлении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" [264]

Минздравсоцразвития России утверждает Положение о Межрегиональном инспекционном управлении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Межрегиональное инспекционное управление является территориальным органом Росздравнадзора, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития на территории одного или нескольких субъектов РФ. Положение определяет полномочия Управления по указанным направлениям деятельности, а также некоторые ограничения по их осуществлению. В частности, устанавливается, что Управление не вправе осуществлять нормативно-правовое регулирование, управление государственным имуществом и оказание платных услуг, а также осуществлять иные полномочия по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В Положении закреплены организационные, материально-финансовые и правовые основы деятельности Управления.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22 ноября 2004 г. № 205 "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)" [265] (с изменениями от 28 марта 2011 г. № 242н) [266]

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является Управление Росздравнадзора по субъекту РФ, осуществляющее функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития на территории соответствующего субъекта РФ.

Управление Росздравнадзора осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью, соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения, контроль за порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний, за качеством, безопасностью и порядком использования лекарственных средств и др.

Управление проводит мониторинги ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, а также безопасности медикаментов, обращающихся на территории России.

Управление Росздравнадзора также выдает лицензии на осуществление медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и др.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 октября 2007 г. № 3009-Пр/07 "Об утверждении Регламента внутренней организации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" [267]

Регламент внутренней организации Росздравнадзора утвержден в целях повышения эффективности, результативности и качества ее работы.

Основными направлениями деятельности Росздравнадзора являются осуществление контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг, осуществление контроля и надзора в сфере социального обслуживания, осуществление контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Структура и штатное расписание Росздравнадзора утверждаются руководителем Росздравнадзора. Определены иные полномочия руководителей в Росздравнадзоре.

Формирование плана деятельности Росздравнадзора осуществляется на плановый период, состоящий из очередного года (следующего за текущим годом) и последующие два года на основе программно-целевого метода бюджетного планирования, обеспечивающего взаимосвязь между бюджетными ассигнованиями и результатами их использования в соответствии с установленными приоритетами государственной политики.

Регламентом также определены основные правила организации документооборота, порядок взаимодействия Росздравнадзора с органами законодательной, исполнительной и судебной власти.

В Росздравнадзоре рассматриваются индивидуальные и коллективные предложения, заявления и жалобы граждан и организаций, а также ходатайства в их поддержку по вопросам сферы деятельности Росздравнадзора, порядка исполнения государственных функций, поступающие в письменной форме, в форме электронных сообщений или в форме устного личного обращения к должностному лицу во время приема граждан.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 декабря 2006 г. № 2770-Пр/06 "Об утверждении Положения о Центральной комиссии Росздравнадзора по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств" [268]

Одной из функций Росздравнадзора является лицензирование деятельности по производству лекарственных средств. Для обеспечения законности, гласности и открытости лицензирования указанной деятельности в Росздравнадзоре создана Центральная комиссия по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств. Утвержденным Положением о Центральной комиссии определяются задачи, полномочия и регламент работы Комиссии.

Комиссия является коллегиальным совещательным органом и осуществляет рассмотрение поданных соискателями лицензий документов с целью определения возможности соблюдения юридическими лицами лицензионных требований и условий. Комиссия также вправе разрабатывать предложения по совершенствованию системы лицензирования деятельности по производству лекарственных средств.

Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в месяц. Заключения Комиссии носят рекомендательный характер.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 декабря 2006 г. № 2757-Пр/06 "Об утверждении типового Положения о комиссиях управлений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъектам Российской Федерации по лицензированию в установленной сфере деятельности" [269]

Утверждено Типовое Положение о комиссиях управлений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъектам РФ по лицензированию в установленной сфере деятельности. Руководителям управлений Росздравнадзора по субъектам РФ предписано в месячный срок утвердить состав комиссий с учетом требований антимонопольного законодательства.

В Типовом Положении определено, что Комиссии образуются как коллегиальный совещательный орган при Управлении Росздравнадзора по субъекту РФ с целью обеспечения законности, гласности и открытости лицензирования установленных видов деятельности. Организационно-методическое обеспечение деятельности Комиссии возложено на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В Типовом Положении предусмотрено 6 разделов. В общих положениях определены организационно-правовые основы деятельности Комиссии. Последующие разделы содержат перечень задач, функций, прав и обязанностей Комиссии. Двумя последними разделами установлен регламент работы Комиссии, а также порядок разрешения споров.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 сентября 2006 г. № 2070-Пр/06 "О создании Общественного совета по защите прав пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" [270] (c изменениями от 24 октября 2008 г. № 8433-Пр/08) [271]

Общественный Совет по защите прав пациентов при Росздравнадзоре создан в целях совершенствования форм и методов защиты прав граждан в сфере здравоохранения, а также в целях повышения эффективности взаимодействия органов исполнительной власти и общества, что является одним из направлений административной реформы на этапе 2006-2008 гг.

В соответствии с утвержденным Положением о Совете, к компетенции данного органа относится рассмотрение вопросов, связанных с реализацией в России прав граждан на охрану здоровья, в том числе: повышения качества и доступности медицинской помощи, эффективности и безопасности медицинских технологий и медицинской продукции, реформирования системы здравоохранения, совершенствования государственной системы контроля и надзора в сфере оказания медицинской помощи.

Совет является совещательным органом, поэтому его решения носят рекомендательный характер.

Положением определены основные цели, задачи и принципы деятельности Совета, его полномочия, права и обязанности членов Совета, внутренняя организация деятельности.

Совет формируется в количестве не более 20 человек из числа граждан РФ, представителей медицинских организаций, общественных объединений.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 сентября 2006 г. № 1980-Пр/06 "Об Апелляционной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" [272]

Согласно новому Положению об Апелляционной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Апелляционная комиссия является постоянно действующим совещательным органом при Росздравнадзоре, созданным в целях совершенствования форм и методов взаимодействия с гражданами и организациями в рамках проводимой административной реформы.

Основной задачей Апелляционной комиссии является разрешение конфликтных ситуаций, а также рассмотрение жалоб и претензий граждан и организаций, возникающих при обращении их в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Членами комиссии могут быть сотрудники Росздравнадзора из числа начальников или заместителей начальников управлений и самостоятельных отделов. Члены Апелляционной комиссии участвуют в заседаниях комиссии без права замены.

Также утвержден новый состав Апелляционной комиссии.

Прежнее Положение об Апелляционной комиссии Росздравнадзора, утвержденное приказом Росздравнадзора от 16.05.2006 N 1140-Пр/06, признано утратившим силу.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 мая 2005 г. № 1126-Пр/05 "Об утверждении положения о службе качества Росздравнадзора" [273]

Положение о службе качества Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития устанавливает, что Служба качества Росздравнадзора создается с целью эффективной реализации принципов политики в области качества и не является структурным подразделением Росздравнадзора. Служба качества осуществляет ведение делопроизводства системы качества Росздравнадзора, являющегося самостоятельной частью общего делопроизводства Росздравнадзора. Общее руководство деятельностью Службы качества осуществляет Уполномоченный по качеству, который назначается приказом руководителя Росздравнадзора.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 20 июля 2007 г. № 488 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий" [274]

Административный регламент определяет сроки и последовательность действий Росздравнадзора (административных процедур) при осуществлении полномочий по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий.

Регламент разработан в соответствии с требованиями, установленными постановлением Правительства РФ от 11 ноября 2005 г. N 679.

Выдача разрешений на применение новых медицинских технологий представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Росздравнадзором с целью допуска новых медицинских технологий к медицинскому применению на территории РФ.

К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории РФ или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации, средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии. Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в РФ и используются в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению. Использование в новых медицинских технологиях зарегистрированных в РФ лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения с отклонениями от инструкций по медицинскому применению не допускается.

Заявление и документы для получения разрешения могут подаваться организацией-разработчиком или автором медицинской технологии, либо иным лицом, действующим от имени заявителя по доверенности. Разрешение выдается на имя лица (лиц), осуществляющего(-их) медицинскую деятельность на основании соответствующей лицензии и указываемого(-ых) в заявлении на выдачу разрешения.

Неотъемлемой частью процесса выдачи разрешения является классификация медицинских технологий в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по трем классам.

Документом, подтверждающим факт разрешения на применение новой медицинской технологии, является разрешение, подписанное руководителем Федеральной службы. Разрешение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинской технологии и о лице, на имя которого выдано разрешение.

Регламентирован порядок исполнения каждой из административных процедур, в том числе требования к осуществлению приема документов и информированию о порядке исполнения данной государственной функции. Закреплен перечень документов, представляемых для получения разрешения.

Приведена схема, отражающая структуру и взаимосвязь административных процедур, выполняемых при выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 20 июля 2007 г. № 487 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за деятельностью по оказанию гражданам государственной социальной помощи в виде предоставления социальных услуг" [275]

Административный регламент Росздравнадзора устанавливает порядок исполнения государственной функции по осуществлению контроля за деятельностью по оказанию гражданам государственной социальной помощи в виде предоставления социальных услуг. Плата за исполнение названной государственной функции не взимается. Результатом исполнения государственной функции является обеспечение реализации прав граждан на получение государственной социальной помощи в виде предоставления социальных услуг.

Деятельность по оказанию гражданам государственной социальной помощи в виде предоставления социальных услуг включает в себя дополнительную бесплатную медицинскую помощь, в том числе предусматривающую обеспечение медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) необходимыми лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, предоставление при наличии медицинских показаний путевки на санаторно-курортное лечение. Также же включен бесплатный проезд на пригородном железнодорожном транспорте, а также на междугородном транспорте к месту лечения и обратно.

Установлены требования, предъявляемые к субъектам оказания гражданам государственной социальной помощи, в зависимости от типа такого субъекта и его компетенции. В частности, к организациям, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, предъявляются требования по порядку ведения соответствующей документации, по проведению первичного медицинского осмотра пациента, по проведению обязательного диспансерного наблюдения, по организации лечения пациентов как в учреждении первичной медико-санитарной помощи, так и в дневном стационаре (в стационаре на дому), по направлению на консультацию к специалистам или на госпитализацию, по организации медицинской помощи на дому и другие.

При исполнении государственной функции по осуществлению контроля за деятельностью по оказанию гражданам государственной социальной помощи в виде предоставления социальных услуг осуществляются административные процедуры по получению и анализу сведений о деятельности по оказанию гражданам государственной социальной помощи в виде предоставления социальных услуг и по осуществлению проверок деятельности субъектов оказания гражданам государственной социальной помощи. Регламентирован порядок и сроки проведения плановых и внеплановых мероприятий в рамках названных процедур.

Действия или бездействие Росздравнадзора и его управлений по субъектам РФ в связи с осуществлением контроля за деятельностью по оказанию гражданам государственной социальной помощи в виде предоставления социальных услуг могут быть обжалованы в суд или в вышестоящий орган (вышестоящему должностному лицу).

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 апреля 2011 г. N 1813-Пр/11 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения" [276]

Росздравнадзор и его территориальные органы уполномочены контролировать соблюдение требований к производству, обороту и использованию изделий медназначения. Регламентирован порядок проведения соответствующих проверок.

В частности, контролируется наличие госрегистрации медизделий и соответствующих лицензий. Проверяется соблюдение госстандартов и технических условий, требований к качеству продукции, законодательства о ее рекламе.

Росздравнадзор анализирует и принимает меры по обращениям организаций, граждан и ИП, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медназначения.

Ежегодный план проведения проверок утверждается руководителем Службы (территориального органа) и доводится до сведения заинтересованных лиц. Его проект согласовывается с органами прокуратуры.

Плановая проверка проводится не более 1 раза в 3 года. Она может быть документарная и выездная.

Основанием для внеплановой проверки, в частности, является приказ руководителя Службы, изданный в соответствии с поручениями Президента РФ или Правительства РФ. Поводом также может стать поступление информации о причинении вреда (угрозе) жизни и здоровью граждан.

Срок проверки не может превышать 20 рабочих дней.

Общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год. Возможно продление.

Установлено, как оформляется акт проверки.

Информация по вопросам проверок размещается на официальном сайте Росздравнадзора.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 г. № 895 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" [277] (с изменениями от 17 июля 2008 г. № 337н) [278]

В соответствии с действующим законодательством лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляет Росздравнадзор. Утвержденный Административный регламент устанавливает процедуру выдачи, переоформления, приостановления действия и аннулирования указанных лицензий, осуществления контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий, ведения реестров лицензий и предоставления сведений из них. Также приведены виды деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с указанием организационно-правовых форм организаций, имеющих право на их осуществление, и перечень лицензионных требований и условий.

Кроме того, Регламент содержит перечень документов, представляемых для получения лицензии, устанавливает порядок и сроки их рассмотрения. Решение о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии должно быть принято в течение 45 дней со дня поступления необходимых документов. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, производится на основании заявления лицензиата в течение 10 дней.

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в ходе проведения плановых и внеплановых мероприятий. При этом в отношении одного лицензиата плановое мероприятие по контролю по каждому месту осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, проводится не более чем 1 раз в 2 года. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю проводится не ранее чем через 3 года с момента его государственной регистрации. Установлены основания проведения внеплановых контрольных мероприятий.

Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в судебном порядке в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу.

Реестр лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ведется в электронном виде. Определен перечень сведений, включаемых в базу данных реестра, а также сведений, размещаемых в открытом доступе в сети Интернет. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, предоставляется заинтересованным лицам по письменному запросу в виде выписок о конкретных лицензиатах на платной основе в течение 3 дней со дня поступления запроса.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 г. № 905 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи" [279]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития помимо прочего осуществляет контроль за соблюдением стандартов качества медицинской помощи, включающий в себя оценку соответствия оказываемой медицинской помощи требованиям, предъявляемым к проведению диагностических, лечебных и иных исследований и мероприятий, медикаментозного лечения при конкретных заболеваниях и состояниях, установленных стандартами медицинской помощи, а также требованиям к объемам и качеству медицинской помощи. Стандарты медицинской помощи устанавливаются Минздравсоцразвития России.

Утвержденным Административным регламентом определяется порядок осуществления Росздравнадзором контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи. В частности, приведен перечень направлений деятельности медицинских организаций, подлежащих проверке при осуществлении контроля за соблюдением указанных стандартов. Установлен порядок получения и анализа сведений о соблюдении стандартов медицинской помощи, проведения плановых и внеплановых мероприятий по контролю за соблюдением стандартов медицинской помощи.

Плановое мероприятие по контролю по каждому месту оказания медицинской помощи проводится не более чем 1 раз в 2 года. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю проводится не ранее чем через 3 года с момента его государственной регистрации. Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением стандартов медицинской помощи проводятся в случаях выявления в результате планового мероприятия нарушений установленных требований, при возникновении угрозы жизни и здоровью граждан, нанесения ущерба имуществу, а также в связи с жалобами на отказ в предоставлении медицинской помощи.

Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать один месяц. При необходимости проведения специальных исследований (испытаний) и экспертиз срок проведения мероприятий по контролю может быть продлен, но не более чем на один месяц.

В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом Росздравнадзора составляется протокол и даются предписания об устранении выявленных нарушений.

Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" [280]

Утверждено новое Положение о лицензировании производства лекарств.

Лицензированием препаратов для медприменения занимается Минпромторг России, лекарств для животных - Россельхознадзор.

Для получения лицензии нужно подать соответствующее заявление, документы, предусмотренные Законом о лицензировании отдельных видов деятельности, а также некоторые другие. Это перечень планируемых к выпуску лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, копии ряда материалов. К ним относятся документы о соответствии производственного имущества требованиям санитарных правил, о наличии необходимых для изготовления зданий, помещений и оборудования или праве на их использование, подтверждение квалификации уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарств.

Решение о предоставлении лицензии или об отказе в этом принимается в срок, не превышающий 45 дней. Лицензия выдается на 5 лет.

Для расширения производства за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций нужно получить новую лицензию.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 г. № 901 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан" [281]

Утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

Регламентирован порядок осуществления в рамках исполнения указанной государственной функции следующих административных процедур: рассмотрение заявления и документов, принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан; переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии; контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий; приостановление действия и аннулирование лицензии; ведение реестра лицензий и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий и иной информации о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан.

Приведен перечень документов, представляемых для лицензирования деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий или внесения изменений в документ, подтверждающий наличие лицензии, а также установлены требования к таким документам.

Определены условия и сроки исполнения указанной государственной функции. Так, рассмотрение заявления и документов, принятие решения о выдаче лицензии осуществляется в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Регламент содержит исчерпывающие перечни оснований для отказа в рассмотрении документов или выдачи лицензии. Так, в предоставлении лицензии может быть отказано при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации; при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

Плата за исполнение указанной государственной функции не взимается. За информацию, содержащуюся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей, органам государственной власти и органам местного самоуправления - бесплатно.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 г. № 900 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за порядком производства медицинской экспертизы" [282]

К полномочиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития отнесено осуществление контроля за порядком производства медицинской экспертизы, которая включает в себя экспертизу временной нетрудоспособности, проводимую в связи с болезнью, увечьем, беременностью, родами, уходом за больным членом семьи, протезированием, санаторно-курортными лечением и в иных случаях; медико-социальную экспертизу, проводимую в целях установления инвалидности и определения ее причин; судебно-медицинскую и судебно-психиатрическую экспертизу, проводимую в соответствии с законодательством РФ; независимую медицинскую экспертизу.

Утвержден Административный регламент Росздрава по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за порядком производства медицинской экспертизы. Указанный контроль представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию по оценке соответствия деятельности субъектов производства медицинской экспертизы требованиям, установленным законодательством РФ.

Регламентирован порядок осуществления в рамках исполнения названной государственной функции следующих административных процедур: получение и анализ сведений о производстве медицинской экспертизы; осуществление проверок деятельности субъектов производства медицинской экспертизы.

Определены условия и сроки исполнения государственной функции. Так, получение сведений о производстве медицинской экспертизы осуществляется ежемесячно в срок до пятого числа каждого месяца. Осуществление плановых проверок одного субъекта проводится не более чем 1 раз в 2 года, кроме того предусмотрены случаи проведения внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью субъектов производства медицинской экспертизы. Установлена продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю - не более одного месяца.

Плата за исполнение государственной функции по осуществлению контроля за порядком производства медицинской экспертизы не взимается.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 г. № 903 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке" [283]

В соответствии с действующим законодательством ввоз в РФ лекарственных средств осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Минэкономразвития России. Для получения лицензии организация-импортер представляет в Минэкономразвития России заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Утвержденным Административным регламентом определяется процедура выдачи указанного заключения.

Установлен круг лиц, которым выдается заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств. Это юридические лица, имеющие право ввозить лекарственные средства в РФ: производители лекарственных средств, ввозящие лекарства в целях собственного производства; организации оптовой торговли лекарственными средствами; научно-исследовательские учреждения, ввозящие лекарства в целях разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; иностранные производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами, имеющие в РФ собственные представительства.

Выдача заключения производится в целях определения соответствия представленных заявителями документов требованиям законодательства РФ в сфере обращения лекарств.

Приведен перечень документов, представляемых заявителем для получения заключения, определен график приема документов и порядок их рассмотрения, установлены требования к оформлению заключения и основания отказа в выдаче заключения. Так, в выдаче заключения может быть отказано в случае отсутствия государственной регистрации ввозимого лекарственного средства, отсутствия у заявителя лицензии на осуществление деятельности в сфере обращения лекарственных средств (приостановления ее действия), ограничения на импорт ввозимого лекарства, наличия информации о том, что ввозимое лекарство является подделкой или незаконной копией.

Заключение должно быть выдано в течение 15 рабочих дней со дня представления документов. Заключение выдается бесплатно.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 г. № 897 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности" [284] (с изменениями от 20 августа 2009 г. № 604н) [285]

В соответствии с действующим законодательством фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, подлежит обязательному лицензированию.

Утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности.

Регламентирован порядок исполнения следующих административных процедур: рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности; приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании.

Установлен перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, а также приведены требования к таким документам. Определены условия и сроки исполнения государственной функции. Так, рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок до 45 дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту РФ).

Предоставление государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляется на безвозмездной основе. За информацию, содержащуюся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей, органам государственной власти и органам местного самоуправления такая информация предоставляется бесплатно.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 г. № 899 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания" [286]

Регламентирован порядок осуществления контроля за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания, представляющего собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Росдравнадзором, по оценке соответствия деятельности субъектов, осуществляющих социальное обслуживание, и (или) по оценке соответствия объемов, качества социальных услуг, порядка и условий их оказания требованиям законодательства РФ, а также требованиям, установленным государственными стандартами социального обслуживания в соответствии с территорией их применения.

При исполнении государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания, осуществляются следующие административные процедуры: получение и анализ сведений о соблюдении государственных стандартов социального обслуживания; осуществление проверок деятельности субъектов, осуществляющих социальное обслуживание. К указанным субъектам относятся: комплексные центры социального обслуживания населения; территориальные центры социальной помощи семье и детям; центры социального обслуживания; социально-реабилитационные центры для несовершеннолетних; центры помощи детям, оставшимся без попечения родителей; социальные приюты для детей и подростков; центры психолого-педагогической помощи населению; центры экстренной психологической помощи по телефону; центры (отделения) социальной помощи на дому; дома ночного пребывания; специальные дома для одиноких престарелых; геронтологические центры и иные предприятия и учреждения, оказывающие социальные услуги и обслуживание.

Приведены схемы осуществления указанных административных процедур.

Результатом исполнения государственной функции является обеспечение реализации законных прав граждан на получение социального обслуживания.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. № 736 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств" [287]

В соответствии с действующим законодательством административные регламенты исполнения государственных функций разрабатываются федеральными органами исполнительной власти, к сфере деятельности которых относится исполнение соответствующей государственной функции.

Утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств. Государственная регистрация лекарственных средств необходима для допуска лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ. На основании положений ФЗ "О лекарственных средствах" Регламентом определены признаки лекарств, подлежащих государственной регистрации.

Установлены требования к порядку исполнения указанной государственной функции. Определены условия и сроки ее исполнения. Закреплен перечень оснований для отказа в рассмотрении документов или в государственной регистрации лекарственных средств.

Регламентирован порядок осуществления следующих административных процедур: рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств; внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства; рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств; ведение государственного реестра лекарственных средств.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 ноября 2002 г. N 352 "Об утверждении Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств" считается утратившим силу.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. № 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" [288]

Утвержденный Административный регламент Роздравнадзора определяет сроки и последовательность действий (административные процедуры) Федеральной службы, порядок взаимодействия между ее структурными подразделениями и должностными лицами, а также взаимодействия с другими федеральными органами исполнительной власти и организациями при исполнении государственных функции по регистрации изделий медицинского назначения.

Регламент разработан в соответствии с требованиями, установленными постановлением Правительства РФ от 11 ноября 2005 г. N 679.

Регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, реализуемую с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ.

Регистрация осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. При проведении регистрации к российским и зарубежным изделиям медицинского назначения предъявляются одинаковые требования.

Регистрация проводится Федеральной службой на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

Регламентирована процедура рассмотрения документов, представляемых для регистрации, и принятия решения о регистрации изделий медицинского назначения, внесения изменений в регистрационную документацию, рассмотрения фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения. Определены требования, предъявляемые к содержанию документов, представляемых для регистрации.

Приведена схема, отражающая структуру и взаимосвязь административных процедур, выполняемых при осуществлении регистрации.

Приказы Минздрава России, регулирующие процедуру регистрации изделий медицинского назначения ранее, признаны утратившими силу.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. № 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" [289]

Утвержденный Административный регламент Роздравнадзора определяет сроки и последовательность действий (административные процедуры) Федеральной службы, порядок взаимодействия между ее структурными подразделениями и должностными лицами, а также взаимодействия с другими федеральными органами исполнительной власти и организациями при исполнении государственных функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Регламент разработан в соответствии с требованиями, установленными постановлением Правительства РФ от 11 ноября 2005 г. N 679.

В соответствии с Регламентом экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственных средств проводится на основе заданий на проведение экспертизы, определяющих объект (объекты) экспертизы и критерии его (их) оценки. Задания на проведение экспертизы могут быть общими и частными. Общее задание выдается экспертной организации на определенный период времени, а частное - на разовое проведение конкретного вида экспертизы.

Научные и иные организации, ученые и специалисты могут привлекаться Росздравнадзором для проведения экспертизы на основе договоров.

Определены основные принципы организации экспертизы и установлен перечень нарушений правил проведения экспертизы, являющихся существенными.

Приведена схема, отражающая структуру и взаимосвязь административных процедур, выполняемых при организации проведения экспертизы.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 октября 2009 г. N 8583-Пр/09 "Об утверждении Служебного распорядка Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" [290]

Регламентирован режим службы и отдыха госслужащих центрального аппарата Росздравнадзора.

Поступить на службу в ведомство могут российские граждане, достигшие 18-летнего возраста, по результатам конкурса. Он не проводится при заключении срочного служебного контракта, назначении на должности "руководители" и "помощники (советники)" на определенный срок. Также это касается лиц, состоящих в кадровом резерве.

Предельный возраст пребывания на службе - 65 лет.

Для поступления на службу гражданин подает заявление и необходимые документы. С ним заключается служебный контракт. Возможно прохождение испытательного срока. На госслужащих, проработавших свыше 5 дней, ведутся трудовые книжки. Выдаются служебные удостоверения.

Служебный контракт может быть расторгнут в любое время по соглашению сторон с одновременным освобождением от замещаемой должности и увольнением.

Для госслужащего устанавливается 5-дневная рабочая неделя с 2 выходными днями (суббота и воскресенье). Служебный день начинается в 9.00 и заканчивается в 18.00 (по пятницам - в 16.45). Перерыв на обед - с 13.00 до 13.45. Продолжительность служебного дня перед праздничным сокращается на час.

Госслужащим предоставляется основной и дополнительный оплачиваемые отпуска. Их продолжительность зависит от группы должностей.

За успешное и добросовестное исполнение обязанностей, безупречную службу госслужащий может быть поощрен, а за особые трудовые заслуги перед обществом и государством - представлен к награде и присвоению почетных званий.

За совершение дисциплинарного проступка может быть назначено дисциплинарное взыскание. Это может быть замечание, выговор, предупреждение о неполном должностном соответствии, освобождение от должности или увольнение. За каждый проступок назначается только 1 взыскание.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 марта 2011 г. N 175н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги "Организация приема граждан, обеспечение своевременного и полного рассмотрения обращений граждан, принятие по ним решений и направление ответов заявителям в установленный законодательством Российской Федерации срок" [291]

Установлено, как Росздравнадзор принимает граждан и рассматривает их обращения.

Последние могут представляться лично, направляться по почте (в т. ч. электронной), факсу или через официальный сайт Службы.

В обращении следует указать, куда оно направляется (Росздравнадзор), либо ФИО соответствующего должностного лица, либо его должность. Также нужно привести ФИО гражданина, его обратный адрес, изложить суть предложения, заявления или жалобы, поставить личную подпись и дату. Можно приложить необходимые документы и материалы (в электронной форме, оригиналы или копии).

При устном обращении нужно сообщить свои ФИО и место жительства.

Если прием в территориальном органе Службы не удовлетворил гражданина, он вправе обратиться в центральный аппарат.

Если обращение не относится к компетенции Росздравнадзора, оно направляется по подведомственности.

Письменные обращения рассматриваются в течение 30 дней с даты их регистрации. При необходимости этот срок может быть продлен, но не более чем на 30 дней.

Срок ожидания заявителя в очереди при передаче обращения в Росздравнадзор, а также на личном приеме при получении ответа не должен превышать 30 мин.

Предусмотрены следующие основания для отказа в рассмотрении обращения. Не указаны ФИО и обратный адрес заявителя. Текст обращения не поддается прочтению либо он содержит нецензурные, оскорбительные выражения, угрозы. Ответ не может быть дан без разглашения гостайны. Обжалуется судебное решение. Гражданин уже обращался по этому вопросу.

Дата добавления: 2015-07-10