Аккредитация испытательных лабораторий

Развитие мировой торговли и повышение требований потребителей к качеству продукции привели к необходимости решения проблем взаимного признания значений параметров продукции, определяемых в процессе испытаний, а также к установлению доверия потребителей к продавцу (производителю). Решением этой проблемы в течение последних лет на международном уровне занимаются ИСО и МЭК, а на региональном и национальном уровнях - целый ряд различных организаций. Разработаны международные и региональные рекомендации и основополагающие документы по всем аспектам сертификации продукции, а также о признании сертификационной службы на основе ее аттестации и аккредитации. Руководство ИСО/МЭК-2 “0бщие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности” предусматривает, что на основании аттестации, т.е. проверки испытательной лаборатории с целью определения ее соответствия установленным критериям осуществляется аккредитация, под которой понимают официальное признание, что испытательная лаборатория правомочна и компетентна осуществлять конкретные испытания или конкретные типы испытаний. На основании положительных результатов испытаний, проведенных в аккредитованной лаборатории, с учетом выполнения всех установленных требований аккредитованный на то орган по сертификации выдает сертификат. Для осуществления аккредитации органов по сертификации; и испытательных лабораторий создается система аккредитации, располагающая собственными правилами процедуры, которой управляет орган по аккредитации, осуществляющий аккредитацию органов по сертификации и испытательных лабораторий, предоставляя им право на проведение сертификации. Основой для аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий являются определенные критерии, представляющие собой совокупность требовании, которым они должны удовлетворять. Одной из важных международных задач является признание национальных систем аккредитации и соответственно аккредитованных ими испытательных лабораторий (органов по сертификации). Сначала разработкой, а затем изучением различных правовых и технических вопросов национальных и международных систем аккредитации испытательных лабораторий, сбором и обобщением данных о принятых международных соглашениях, о взаимном признании национальных систем аккредитации и результатов испытаний, проводимых национальными лабораториями путем заключения двусторонних и многосторонних соглашений. Этим занимается с 1975 г. Международная конференция по аккредитации испытательных лабораторий (ИЛАК). Одной из главных целей ИЛАК является гармонизация в международном масштабе критериев и практики аккредитации лабораторий. Так упомянутое выше Руководство ИСО/МЭК-2 (2-е изд.) было подготовлено на основе документов ИЛАК. Периодически (с 1983 г.) обновляемую информацию о работе лабораторий и о разрабатываемых новых документах ИЛАК публикует в справочнике Международные и региональные организации по стандартизации и качеству продукции, в библиографии по аккредитации испытательных лаборатории, а также в отчетах целевых, рабочих и специальных групп, изучающих проблемы аккредитации испытательных лабораторий. В указанном выше справочнике публикуются, в частности, сведения об организационно-технических основах проведения испытаний, о системе аккредитации лабораторий с указанием областей испытаний и видов продукции, а также приводятся материалы по системам, имеющим международные масштабы деятельности, такие как Международная система сертификации изделий электронной техники МЭК/СС ИЭТ (действует с 1982 г.). Судоходный Регистр Ллойда по аккредитации испытательных лабораторий в области судостроения (с 1988 г.). Международная система аттестации лабораторий по анализу жиров, семян и масел (с 1970 г.) и т.д. Справочник содержит три алфавитных указателя по странам и организациям, по видам испытуемой продукции, по видам проводимых испытаний, а также классификацию видов испытаний и видов продукции. Таким образом, наличие международной системы аккредитации испытательных лабораторий является высшей формой их признания. По тем видам продукции, которые не вошли в международную систему, заключаются соглашения по взаимному признанию. В Европе аккредитованию подлежат: лаборатории по испытаниям и калибровке средств измерений; органы по сертификации, выдающие сертификаты соответствия продукции, систем обеспечения качества (производства или услуг), персонала; органы проверки (надзора и инспекционного контроля). Аккредитацию осуществляют независимые службы, работающие по единым правилам и нормам (серия стандартов EN 45000 с 1989 г.). В процессе аккредитации проверяют, удовлетворяют ли аккредитуемые организации следующим требованиям: качеству организационной структуры; беспристрастности и независимости; профессиональной компетентности персонала; системе гарантии качества; необходимому техническому оборудованию и средствам измерений; воспроизводимости результатов испытаний и т. д. Заключение дается высокопрофессиональными экспертами, прошедшими специальное обучение в области аккредитации. Предусмотрен надзор специальными службами за деятельностью аккредитованных служб. Так, в Японии совместным решением министра внешней торговли и промышленности и министра транспорта в конце 1993 г. был создан орган (JAB) по аккредитации органов сертификации продукции и систем качества и организаций, занимающихся обучением аудиторов, по их аттестации, по взаимному признанию аккредитации органов сертификации систем качества за рубежом. В 1992-1994 гг. в США официально введена и актуализирована под международные и североамериканские (NAFTA) требования Национальная добровольная программа аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий (NVLAP) под эгидой Национального института стандартов и технологий (NIST), Аккредитацию организаций по сертификации систем качества и подготовке аудиторов с 1989 г. проводит неправительственная организация (RAB), выделившаяся из Американского общества по контролю качества (ASQC). В КНР по решению Госсовета Китайское государственное бюро технического надзора (аналог, до некоторой степени, Госстандарта России) координирует всю деятельность по оценке соответствия как внутри страны, так и за рубежом. В большинстве европейских стран аккредитация осуществляется центральными органами. Так, в Германии национальная система аккредитации построена по отраслевому принципу, что обеспечивает высокий профессионализм в процессе аккредитации. Немецкая промышленность совместно с научно-исследовательскими институтами создала независимые службы по аккредитации в определенных отраслях, в которых правила оценки технической компетентности устанавливаются непосредственно специалистами. Органы по сертификации и испытательные лаборатории, работающие в отраслях, регулируемых законодательными НД, аккредитуются государственными органами. По согласованию с ними параллельно могут работать органы, поддерживаемые частными средствами. Таким образом, в различных отраслях существуют органы по аккредитации, относящиеся к законодательно урегулированной и не урегулированной сферам. В Германии все аккредитующие органы объединены в Немецкий аккредитационный совет (DAR), основанный в 1991 г. Задачами DAR являются: координирование деятельности по аккредитации лабораторий по калибровке и органов по сертификации и надзору, а также аккредитационных органов; защита интересов Германии в национальных, европейских и международных организациях, занимающихся вопросами аккредитации; ведение центрального германского реестра аккредитованных организаций; выявление критериев определения профессиональной компетентности органов по сертификации и испытательных лабораторий. Важным вопросом аккредитации в европейском масштабе является осуществление технической гармонизации правовых и технических норм. Один из основных нормативных документов европейского сообщества закрепил в качестве основных целей защиту здоровья, окружающей среды, труда и потребителей. Органы по сертификации и испытательные лаборатории, выполняющие свои функции в законодательно урегулированной сфере, могут руководствоваться европейскими стандартами серии EN 45000. Продукция, отвечающая требованиям европейских стандартов, получает маркировку “ СЕ ”, которая распространяется на безопасность следующей продукции: игрушки, баллоны со сжатым газом, телекоммуникационные приборы, подъемные устройства, средства персональной защиты, неавтоматические весы. В настоящее время усилия DAR направлены на то, чтобы немецкая система аккредитации получила признание у европейских партнерских организаций (многостороннее соглашение), так как оказалось весьма трудно подчинить себе около 20 независимых ведомственных систем. Понимая под термином “ аккредитация ” процедурный процесс оформления научно-технической и организационно-правовой компетентности в заявленной области, мы можем отметить, что этот процедурный процесс существует у нас уже не один десяток лет (аттестация центров государственных испытаний средств измерений и государственных центров испытаний продукции, аттестация головных и базовых организаций по стандартизации и метрологии, аттестация территориальных органов на право государственной поверки и т. д.). Будучи процедурой изначально добровольной, аккредитация приводит к жесткой обязательности исполнения правил, установленной системой, в которой желающее лицо (юридическое или физическое) было аккредитовано. Понимание этого очень важно. Как видно из вышеизложенного, в различных странах вопросы аккредитации решаются по-разному. Однако, общей тенденцией является тот факт, что правительства многих стран сегодня считают, что аккредитированные системы сертификации являются важной альтернативой законодательному регулированию. Именно поэтому Госстандарт России, как федеральный орган исполнительной власти, проводящий от имени Правительства Российской Федерации единую техническую политику в области стандартизации, метрологии и сертификации, проявил инициативу по созданию Российской системы аккредитации (РоСА). Эта система, как “зонтик”, должна объединить по единым, самым общим, правилам все системы аккредитации в различных сферах деятельности - от производства продукции и оказания услуг до подготовки и аттестации кадров. Естественно, что эти правила и требования должны быть гармонизированы с мировой практикой и учитывать складывающиеся тенденции, чтобы системы аккредитации и результаты работы аккредитированных органов (лабораторий) были компетентно признаны в мире. Вопросы аккредитации Системы сертификации изложены в документах этой системы:

- требования к органу по сертификации продукции и порядок его аккредитации;

- требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации введенных специальным постановлением Госстандарта России №16 от 21 сентября 1994 г.

В указанных документах сформулированы основные этапы аккредитации и способы их реализации, приводятся перечень и формы документов, а также требования по их оформлению. Аттестация органов по сертификации и испытательных лабораторий осуществляется комиссией, формируемой из представителей аккредитующего органа, экспертов в области однородной продукции, предназначенной для сертификации. В комиссию могут входить представители изготовителей, обществ потребителей, научно-исследовательских организаций, союза независимых испытательных центров и территориальных органов Госстандарта России, федеральных органов исполнительной власти. Аккредитация органа по сертификации является официальным признанием его способности (компетентности и независимости) осуществлять сертификацию продукции в соответствии с требованиями, установленными нормативными документами. Аккредитация испытательной лаборатории (центра) является официальным признанием ее способности технически компетентно и независимо (или только технически компетентно) проводить испытания однородной продукции в соответствии с областью аккредитации, предусматривающей виды испытаний. Аккредитация органов по сертификации и (или) испытательных лабораторий предусматривает следующие основные этапы: представление заявки и комплекта документов на аккредитацию; экспертиза документов, предусматривающая оценку соответствия органа по сертификации и (или) испытательной лаборатории установленным требованиям; аттестация (проверка), проводимая с целью установления соответствия фактического состояния органа по сертификации а (или) испытательной лаборатории представленным документам а способности выполнять заявленные функции; принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и аттестации; оформление и выдача заявителю аттестата аккредитации, утверждение области аккредитации по сертификации, утверждение “Положения об органе по сертификации (или об испытательной лаборатории)”, “Порядка сертификации”; инспекционный контроль за деятельностью органа по сертификации, который может быть периодический, осуществляемый не реже одного раза в год в течение срока действия аттестата аккредитации, и внеплановый, проводимый по решению аккредитующего органа в случаях поступления отрицательных сведений о деятельности органа по сертификации или испытательной лаборатории. В комплект документов, прикладываемых к заявке в аккредитующий орган, входят:

- анкета-вопросник с ответами;

- проект руководства по качеству;

- проект договора на проведение аккредитации органа по сертификации или испытательной лаборатории;

- копия Устава организации.

Помимо указанных документов, для аккредитации органа по сертификации следует представлять: справку о деятельности для оценки компетентности организации; проект приказа о функционировании органа по сертификации; сведения об экспертах: перечень организаций, взаимодействующих с органом по сертификации.

Для аккредитации испытательной лаборатории в дополнение к указанным документам следует представлять паспорт лаборатории. Все сведения, содержащиеся в указанных документах, являются конфиденциальными и не подлежат разглашению или передаче другим организациям. При аттестации испытательной лаборатории проверяется качество испытаний, которое может сопровождаться проведением эксперимента методом сличительных испытаний по определению одного или более показателей испытуемой продукции. Решение об аккредитации указанных служб принимается после рассмотрения всей полученной информации. При положительном решении выдается аттестат аккредитации со сроком действия, не превышающим пяти лет; сведения об аккредитованном органе по сертификации или испытательной лаборатории вносятся в Государственный реестр. Повторная аккредитация зависит от результатов инспекционного контроля и может проводиться по полной или сокращенной программе.

Аккредитация в дополнительной области по однородной продукции, по которой орган и (или) испытательная лаборатория были аккредитованы ранее, может проводиться либо по полной, либо по сокращенной процедуре.

Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных органов но сертификации и (или) испытательной лаборатории проводит аккредитующий орган. Однако к участию в этом контроле может привлекаться территориальный орган Госстандарта России, а также другие органы, осуществляющие государственный контроль. По результатам инспекционного контроля могут приниматься следующие решения: приостановить или отменить действие аттестата аккредитации; провести мероприятия по устранению обнаруженных недостатков и нарушений в деятельности аккредитованного органа по сертификации и (или) испытательной лаборатории; при положительных результатах принять к сведению результаты контроля. На основании анализа результатов инспекционного) контроля возможно продление срока аккредитации по ее истечению без дополнительной процедуры. В случае необходимости возможно проведение переаккредитации. Необходимо отметить, что аккредитации подлежат также органы по сертификации систем качества или производства, осуществляемые комиссиями Госстандарта России и оформляемые аттестатом, действующим не более трех лет с момента его регистрации в Регистре Системы ГОСТ Р. Область аккредитации органов по сертификации систем качества или производства определяется специальными критериями, разработанными на основании НД применительно к однородной продукции, производимой на сертифицируемых производствах. В случаях, когда имеется подтверждение информации о нарушениях основных принципов и порядка сертификации систем качества или производства, а также когда имеет место снижение качества работы органа, аттестат аккредитации может быть аннулирован. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных органов по сертификации систем качества и производств организует Госстандарт России.

В настоящее время в Европе функционируют две организации - Европейское сотрудничество по аккредитации органов по сертификации продукции, систем качества, персонала (ЕАС) и Европейское сотрудничество по аккредитации лабораторий (испытательных и калибровочных), органов по подготовке соответствующего персонала и органов контроля (ЕАL). Каждая из этих организаций разработала свои документы (Политика, Процедуры и Руководства по применению стандартов серии ЕН 45000). Через эти две организации создается доверие рынка к сертификатам, выдаваемым аккредитованными ЕАС и ЕАL органами, поддерживается доверие между этими органами, создаются условия взаимного признания результатов измерений, испытаний, сертификации.

Дата добавления: 2015-07-15