С е р т и ф и к а ц и я с и с т е м ы к а ч е с т в а

В 80-х годах за рубежом в контрактных отношениях между предприятиями начала практиковаться оценка их систем качества. Такую оценку применяли крупные фирмы (автомобильные, выпускающие сложную электронную технику, военную технику) по отношению к своим поставщикам. Причем оценка проводилась на соответствие требованиям, предусматриваемым самими фирмами или национальными стандартами. В 1987г. ИСО приняла международные стандарты серии 9000 на системы качества, дополняющие требования к продукции или услуге, установленные в соответствующих стандартах и в технических условиях. Серия стандартов ИСО 9000 - ИСО 9004 рационализирует опыт, накопленный национальными организациями в этой области. Одним из важнейших элементов данной рационализации является установление требований, предъявляемых к системам качества, которыми следует пользоваться при их оценке. Стандарты ИСО серии 9000 нашли широкое распространение во многих странах и, особенно в европейском регионе в связи с созданием общеевропейского рынка. Следует отметить, что в Европе требования к системам качества предъявляются в 95 % контрактных отношений. Очевидно, что подобные требования предъявляются и к российским предприятиям-экспортерам. Широкое распространение стандартов ИСО серии 9000 во всем мире привело к тому, что более чем в 70 случаях имеются национальные стандарты, эквивалентные им. Однако после их продолжительного применения при сертификации систем качества и накопления определенного опыта возникла необходимость совершенствования указанных стандартов. Результатом обобщения мирового опыта управления качеством в 1994г. завершен первый этап пересмотра стандартов ИСО 9000, выполненное Техническим комитетом ИСО «Общее руководство качеством и обеспечение качества» (ИСО/ТК 176). Основной целью работы комитета было внедрение международных стандартов по качеству в редакции 90-х годов и разработка аспектов решения проблемы качества к 2000 г. «Прогноз-2000». В «Прогнозе-2000» результаты производственной деятельности разбиты на четыре общие категории: оборудование (технические средства); программное обеспечение, перерабатываемые материалы и услуги. Указанные категории сформулированы в ИСО 9000 - 1. Новая версия стандартов ИСО 9000 включает пять стандартов: ИСО9000 - 1:1994; ИСО9002:1994; ИСО9003:1994; ИСО9004 - 1:1994. Основное назначение стандарта ИСО9000 - 1 состоит в рекомендации предприятию в выборе и применении стандарта ИСО 9000, исходя из положения, что работа, выполняемая предприятием, рассматривается как совокупность взаимосвязанных процессов, управляемых единым руководством. Новая версия стандартов имеет ряд существенных добавлений. Так, стандарт ИСО 9002 охватывает теперь и стадию технического обслуживания. В стандарте ИСО 9003 даются указания по применению стандарта ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения, в стандарте ИСО 9004 - 2 по оказанию услуг. Кроме того, ведутся работы по созданию стандартов на перерабатываемые материалы и руководство деятельностью по улучшению качества. Опубликованы руководящие указания 10 проверке качества (ИСО 10011-1, ИСО 10011- 2, ИСО 10011-3). Необходимо отметить важное добавление: в стандарте ИСО 9004-4 введен раздел 6 «Финансовые аспекты системы качества», в котором рассматриваются методы сбора финансовой информации и анализ ее элементов. В России систему сертификации, построенную в соответствии с Российским законодательством, а также международными и европейскими правилами и процедурами, представляет так называемый Регистр систем качества Госстандарта России, осуществляющий: сертификацию систем качества; сертификацию производств; инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами; международное сотрудничество в области сертификации систем качества в интересах взаимного признания результатов сертификации. Целью сертификации систем качества и производств является создание уверенности и доверия потребителей продукции (услуг) в способности предприятия (организации) поставлять продукцию требуемого уровня качества и поддерживать его при оптимальных затратах, а для соответствующих организаций достигать и поддерживать высокий уровень качества услуг. Осуществление указанных целей способствует: созданию условий взаимного доверия для деятельности предприятий (организаций) и предпринимателей, с одной стороны, и потребителей, с другой на едином товарном рынке Российской Федерации; повышению эффективности межгосударственной торговли, расширению и завоеванию новых рынков сбыта при соблюдении национальных интересов России; содействию в проведении определенной политики кредитно-финансовых, банковских и страховых структур в отношении выбора ими приоритетов и взаимосвязей с производителями продукции (услуг), в предоставлении им льготного кредитования и страхования; подтверждению соответствия системы качества установленным в НД требованиям, обеспечивающим получение госзаказов, конкурентоспособность продукции (услуг), а также защиту потребителей от ненадежных товаропроизводителей. Для реализации 5-й и 6-й схем сертификации, предусматривающих сертификацию систем качества и производств, создана Система сертификации, включающая в себя: Госстандарт России, Центральный орган системы, Совет по сертификации систем качества и производств. Научно-методический центр, органы по сертификации систем качества, органы по сертификации производств н ряд других организаций. В функции данной системы входит: сертификация систем качества, сертификация производств (услуг), аккредитация органов по сертификации систем качества или производств, аттестация экспертов по сертификации систем качества и производств. Система предусматривает единые принципы построения методических и технических норм, правил, процедур, методов и средств, соответственно гармонизированных с международными системами сертификации. Сертификация систем качества и производств (услуг) является добровольной и осуществляется в интересах заявителя. Возможно обязательное осуществление сертификации систем качества и производств (услуг) по заявкам организаций, действующим в рамках системы. Для более подробного рассмотрения сертификации систем качества и производств, а также оказания услуг сформулируем ряд понятий, характеризующих данные процессы. Очевидно, что, прежде всего, необходимо сформулировать, что является объектами проверки и оценки системы качества. Объектами могут быть: состояние организации или производства, системы или отдельного лица; деятельность по управлению и обеспечению качества процессов производства продукции (услуг); качество продукции (услуг), оцениваемое на основании информационных и других материалов. Под системой качества, как и ранее, будем понимать совокупность организационной структуры, ответственности, процедур, процессов, методик и ресурсов, обеспечивающих осуществление общего руководства качеством. Сертификация системы качества, включающая производство, является деятельностью, подтверждающей, что должным образом идентифицированная система качества соответствует требованиям выбранной модели обеспечения качества в соответствии с установленными стандартами или другими НД, определенными заявителем. Международные стандарты ИСО серии 9000 предусматривают следующие три модели: модель для обеспечения качества при проектировании и (или) разработке, производстве, монтаже и обслуживании (ИСО 9001 соответствует ГОСТ 40.9001-88); модель для обеспечения качества при производстве и монтаже (ИСО 9002 соответствует ГОСТ 40.9002-88); модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях (ИСО 9003 соответствует ГОСТ 40.003-88). Наиболее полный объем требований к системе качества предъявляет ГОСТ 40.9001-88. В том случае, когда в задачу сертификации входит только оценка качества производств, в рассмотрение вводят понятие сертификации производств. Под сертификацией производств (производственной системы) понимают действие, доказывающее, что должным образом идентифицированное производство или система оказания услуг обеспечивают соответствие производственной системы требованиям качественного и стабильного изготовления продукции или оказания услуг и выполнения работ, удовлетворяющих требованиям НД. Производственная система представляет собой совокупность технологических процессов, предназначенных для изготовления определенной продукции, удовлетворяющей заданным в НД требованиям. Для осуществления технологических процессов необходимо технологическое оборудование, приспособления, инструменты и другие орудия производства, а также средства измерения, обеспечивающие контроль значений параметров продукции. Таким образом, для обеспечения сертификации производств необходимо осуществлять проверку качества продукции, проверку качество технологических процессов и их составных частей. Все указанные проверки сводятся, в общем, к проверке качества, под которой принято понимать систематический и независимый анализ, позволяющей определить соответствие деятельности и результативности в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность их внедрения в соответствии с поставленными целями. Реализация проверки качества обязательно связана с процессом измерений значений параметров продукции, а, следовательно, с системой метрологического обеспечения процессов разработки, производства и эксплуатации.

Для осуществления сертификации систем качества и производств создаются органы по сертификации, систем качества и производств. Органами по сертификации систем качества и производств могут быть государственные, муниципальные и другие организации, аккредитованные и зарегистрированные Госстандартом России. При этом организация, претендующая на аккредитацию в качестве органа по сертификации систем качества и производств, должна официально декларировать признание всех правил и требований, установленных в рамках системы, а также нести ответственность за их нарушение. Орган по сертификации должен соблюдать принципы и условия сертификации (разд. 4.1). Организационная структура органа, включающая Совет, дирекцию, исполнительные подразделения экспертов, квалифицированный персонал, должна обеспечивать четкое выполнение задач по сертификации. Орган по сертификации должен располагать фондом нормативной, технической и методической документации в заявленной области аккредитации по отраслям экономики и моделям систем качества, на соответствие которым осуществляется сертификация. Органы по сертификации систем качества и производств регистрируются в Регистре системы в соответствии с установленным порядком.

Сертификация систем качества и производств осуществляется в соответствии с принятыми правилами и включает следующие этапы:

- регистрацию и рассмотрение заявки на сертификацию системы качества и производства;

- предварительную проверку и оценку системы качества и производства;

- окончательную проверку и оценку системы качества и производства, включающую все предусмотренные программой проверки и в том числе: информацию о результатах контроля и сдаче готовой продукции, информацию о качестве продукции, полученную от потребителей, обществ потребителей, торговых организаций, территориальных органов Госстандарта России и других организаций, осуществляющих контроль и т. д.;

- принятие решения о выдаче сертификата соответствия на систему качества и на производство, а при сертификации по 5-й схеме разрешения на применение знака соответствия на продукцию;

- инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами, а также контроль за использованием сертификатов и знаков соответствия. Инспекционный контроль осуществляется не реже одного раза в год.

Рассмотрев общие вопросы сертификации систем качества и производств, остановимся на предъявляемых к ним конкретных требованиях, сформулированных в ИСО 9001. При этом выделим из общего числа требований к сертификации систем качества требования, которые предъявляются к сертификации производств. Вначале рассмотрим характерные требования, предъявляемые к сертификации систем качества.

К ним относятся:

1) ответственность руководства, определяющего политику, цели и обязательства в области качества;

2) разработка и поддержание в рабочем состоянии комплекта документов, отражающих суть системы качества;

3) периодический анализ контракта с целью подтверждения способности его выполнения;

4) управление проектированием, предусматривающее разработку и поддержание в рабочем состоянии процедуры по управлению и контролю за проектированием с целью достижения установленных требований;

5) действие по управлению документацией, имеющее целью обеспечение системы качества или производства всеми документами, одобренными полномочным персоналом, определяющим требования к эффективному функционированию системы качества, а также предотвращающим использование непригодных документов, подлежащих замене;

6) закупка продукции, производимая в соответствии с установленными требованиями, на основании контрактов с субподрядчиками, предусматривающая впоследствии проверку (входной контроль) с целью повышения ответственности поставщика за ее качество и в случае ненадлежащего качества, возможности отказа от последующего приобретения;

7) проверка поставляемой потребителям продукции, включаемой в состав окончательной поставки, с целью контроля сохранения ее свойств, в процессе хранения и обслуживания;

8) внутренняя проверка качества, предусматривающая обширную систему плановых и документированных проверок качества с целью установления соответствия деятельности в области качества запланированных мероприятий и определения эффективности системы качества;

9) подготовка кадров соответствующей квалификации, производимая исходя из потребностей по выполнению персоналом определенных заданий;

10) техническое обслуживание, предусмотренное положениями контракта, осуществляемое на основании разработанной поставщиком актуализированной процедуры. Помимо перечисленных требований к сертификации систем качества также предъявляются требования, аналогичные тем, что предусмотрены для сертификации производств.

Однако, несмотря на одинаковость формулировок требований, в содержании их выполнения есть существенные различия. При проведении сертификации систем качества выполнение ниже приводимых требований производится на основании сбора фактических данных, производимого путем опроса персонала, анализа используемых документов, процессов производств, деятельности различных подразделений и их персонала. В то же время при проведении сертификации производств реализация приводимых требовании, осуществляемая членами Комиссии, в присутствии ответственного представителя подразделения, заключается в том, что эксперты не просто знакомятся с итоговыми документами, а анализируют нормативную документацию по выполнению технологических процессов с учетом того, как качество и безопасность продукции зависят от их выполнения, обращая особое внимание на наиболее дефектоносные технологические процессы.

При этом большое внимание уделяется:

- анализу порядка и содержания работ по входному, операционному и приемочному контролю продукции;

- метрологическому обеспечению производства и контроля;

- периодическим испытаниям и их метрологическому обеспечению;

- анализу дефектов на всех этапах жизненного цикла продукции;

- проведению технического обслуживания, ремонта, регламентных работ, калибровки, аттестации всех видов используемого оборудования;

- консервации, хранению, погрузке и транспортированию продукции; техническому уровню обслуживающего персонала, системе технического обучения и повышения квалификации и т. д.

Особо следует отметить вопросы калибровки и поверки всех средств измерений, используемых в технологическом процессе, а также оснащения испытательным оборудованием специальных подразделений, проводящих испытания, об его аттестации, методах испытаний, о качестве персонала и об аккредитации в Системе сертификации ГОСТ Р. Остановимся на требованиях, которые предъявляются к производству, как при сертификации систем качества, так и при сертификации производств.

1) идентификация продукции и ее прослеживаем ость. Методы идентификации (отождествления) продукции преследуют цель установления и поддержания ее соответствия чертежам, технических требованиям или другой документации на всех этапах производства, поставки и монтажа. Под прослеживаемостью понимают способность проследить предысторию, использование или местонахождение единицы продукции или действия, или аналогичной продукции или действий с помощью их идентификации, которая регистрируется;

2) управление процессами предусматривает определение, планирование и управление производственными процессами, а при необходимости процессами монтажа, непосредственно влияющими на качество продукции;

3) контроль и проведение испытаний продукции, осуществляемые на различных этапах производства с целью установления ее соответствия требованиям программы качества или документированным процедурам. Различают: входной контроль и испытания, которым подвергается входящая продукция; контроль и испытания продукции в процессе производства, по результатам которых, при необходимости, осуществляют регулирование технологических процессов; окончательный контроль и испытания готовой продукции с целью доказательства ее соответствия установленным требованиям. При осуществлении контроля и испытаний на всех указанных выше этапах их результаты должны постоянно регистрироваться;

4) соответствие контрольного, измерительного и испытательного оборудования, используемого при сертификации производства, требованиям установленной периодичности поверки, калибровки и аттестации с целью обеспечения уверенности в том, что погрешности измерений не превышают заданных норм;

5) подтверждение статуса контроля и испытаний маркировкой, пломбами, ярлыками, бирками и другими документами. Идентификация статуса контроля и испытаний должна проводиться по мере необходимости в течение всего процесса производства;

6) действие по управлению несоответствующей продукцией, предусматривающее выявление (после проведения контроля и испытаний) продукции неудовлетворительного качества, отделение ее и изоляцию, в случае необходимости, а также уведомление о проведенных действиях. Кроме того, должен быть проведен анализ и утилизация несоответствующей продукции. Целью анализа является выявление продукции, подлежащей ремонту, переводу в другую категорию (сорт) или отправлению в отходы;

7) корректирующие воздействия, предусматривающие разработку и документальное оформление мероприятий, направленных на устранение возможных причин несоответствия продукции. Основой для разработки указанных мероприятий является анализ всех процессов, рабочих операций, отступлений от контрактов, данных по качеству, отчетов об использовании продукции и рекламаций потребителей;

8) погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поставка должны осуществляться с соблюдением методов и средств, предупреждающих и исключающих нанесение ущерба и порчу продукции;

9) регистрация данных о качестве должна проводиться для подтверждения достижения требуемого качества и эффективности действия системы качества. Составным элементом общих данных должны стать соответствующие зарегистрированные данные субподрядчиков. В течение сроков хранения, согласованных с заказчиком, указанные данные предоставляются ему на предмет оценки качества;

10) статистические методы, необходимые для оценки технологических процессов форм и методов контроля, требований программ испытаний, приемлемости выбранных для оценки качества продукции параметров и характеристик. Итак, оценка системы качества для ее сертификации сводится к осуществлению проверки предприятия (организации), по результатам которой принимается положительное или отрицательное заключение. Проверке предшествует разработка программы, в которой наряду со многими формальными организационными вопросами должны содержаться следующие определяющие суть работы разделы: цели и область проверки документы, на соответствие которым осуществляется проверка, объемы проверки, идентификация проверяемых подразделений организации, основные мероприятия по проверке и т. д. Несмотря на глубокую детализацию, программа должна допускать изменения в зависимости от информации, получаемой в ходе проверки. Хотя в основном проверка и оценка систем качества производится в зависимости от целей и вида продукции в соответствии со стандартами ИСО серии 9000, возможны случаи, когда определяющим будут пожелания заказчика, и требования будут соответствовать специфическим нормативным документам, например нормам Госатомнадзора России, Минздравмедпрома России, МЭК, DIN и т. д.

Следует отметить, что сертификация систем качества предусматривает проверку и оценку качества продукции (услуги) на основании информационных материалов о качестве, получаемых с производства, от потребителей, от обществ потребителей, от торговых организаций, от территориальных органов Госстандарта России и других контрольных организаций. Сертификация систем качества не предусматривает запланированных испытаний, анализов или измерений показателей, характеризующих качество продукции. Однако, в случае, когда у членов Комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности проводимых испытаний, эксперты могут осуществлять наблюдения за испытаниями продукции, проводимыми проверяемым предприятием (организацией). Остановимся кратко на основных этапах работ по сертификации систем качества.

К ним относятся:

предсертификационный этап - организация работ предусматривает получение от заказчика комплекта исходных документов на основании ранее высланных ему форм;

1 этап - предварительная оценка системы качества на основании представленных заказчиком документов и материалов, заключение и оформление договора на проведение II этапа;

2 этап - проверка и оценка системы качества в организации, принятие решения и оформление сертификата;

3 этап - проведение инспекционного контроля.

Программы проверки производства при его сертификации подразделяются на рабочие и типовые. Рабочие программы разрабатываются применительно к производству конкретной продукции, а типовые программы предназначаются для производства однородной продукции, характеризующейся конструктивно-технической общностью без ориентации на конкретное предприятие. При разработке программ необходимо руководствоваться изложенными выше требованиями. Наличие типовых программ позволяет ускорить процесс сертификация производства, осуществление которого требует лишь их доработки, учитывающей специфику конкретного предприятия. Планом проверки устанавливается цель, состав и очередность проверяемых подразделений, состав Комиссии и закрепление ее членов за определенными участками проверочных работ. Все процедуры проверки выполняются в соответствии с рабочей программой членами

Комиссии в присутствии ответственных представителей подразделений. Необходимо отметить, что в программе проверки должны быть сформулированы правила принятия решения по ее результатам. При положительных результатах проверки орган по сертификации (уполномоченный эксперт) оформляет проект сертификата, направляемый на утверждение в вышестоящую организацию. В случае отрицательных результатов проверки Комиссия направляет в адрес проверяемого предприятия отчет с обоснованным заключением.

В месячный срок после отрицательного решения предприятие имеет право направить вышестоящей организации апелляцию, после рассмотрения, которой может быть назначена новая проверка.

Основными этапами работ по сертификации производства являются:

- представление декларации - заявки на проведение сертификации производства;

- экспертиза исходных материалов;

- составление программы проверки;

- проверка производства;

- оформление сертификата;

- инспекционный контроль за сертифицированным производством.

Помимо планового инспекционного контроля в ряде случаев может осуществляться внеплановый инспекционный контроль системы качества, процесса, продукции, услуги. Внеплановый инспекционный контроль за качеством заключается в проверке состояния процедур, методов, условий исполнения процессов, продукции и услуг, а также анализе полученных результатов в сравнении их с установленными показателями в целях удостоверения того, что система управления качеством или приемки продукции (услуги) обеспечивает выполнение поставленных требований. При этом должны учитываться факторы, которые со временем могут вызвать ухудшение качества. Внеплановый инспекционный контроль за качеством осуществляется органом по сертификации систем качества, но также может проводиться заказчиком с целью проверки договорных обязательств.

По результатам проверки могут быть приняты следующие решения:

- при положительных результатах орган по сертификации подтверждает действие выданного сертификата соответствия;

- при обнаружении недостатков и нарушений в деятельности системы качества или в состоянии производства, устранение которых не связано с большой затратой времени и материальных средств, предусматривается осуществление так называемых корректирующих мероприятий, на время проведения которых приостанавливают действие сертификата качества;

- при отрицательных результатах, проявляющихся в нарушении основных принципов и порядка функционирования системы качества или производства, в изменении конструкции (состава) и комплектности продукции, технологии ее производства, методов контроля и испытаний, системы обеспечения качества и т. д., орган по сертификации систем качества отменяет действие сертификата.

Современное состояние экономики способствует повышению интереса к статистическим методам анализа и прогнозирования проектно-производственных и социально-экономических процессов. Поэтому одним из важнейших элементов реализации задач на всех этапах жизненного цикла продукции является применение современных статистических методов.

Очевидно, что статистические методы могут способствовать решению таких задач маркетинга, как:

- анализ коммерческой, производственно сбытовой деятельности на всех ее стадиях от изучения спроса до сбыта продукции, исходя из главной цели удовлетворение интересов потребителей при условии получения прибыли производителем;

- прогнозирование технических требований к продукции, включая требования к надежности и (или) срокам службы;

- проектирование и (или) разработка продукции; управление производством и (или) технологическими процессами, а также оценка возможностей внедрения современных высоких технологий определение уровней качества;

- разработка программ контроля и испытаний, реализуемых в процессе сертификации продукции; анализ данных контроля и лабораторных испытаний, а также получаемых в процессе эксплуатации, включая возникающие при этом дефекты.

Следует считать целесообразным, чтобы общая оценка систем качества и производства продукции (услуг) включала оценку финансовых и технических ресурсов.

Дата добавления: 2015-07-15