Современные принципы НАССР.

Идентификация опасных факторов, которые следует предотвратить, устранить или снизить до приемлемого уровня.

Идентификация критических контрольных точек (ККТ) на конкретном этапе (этапах) технологического про­цесса; контроль ККТ для предотвращения или сведения к минимуму воздействия опасных факторов.

Установление критических пределов, которых следует придерживаться для того, чтобы ККТ находились под контролем.

Разработка и осуществление эффективных процедур управления в критических точках.

Разработка корректирующих действий, которые должны осуществляться, если результаты мониторинга свидетельствуют, что в определенной критической точке произошел выход из-под контроля.

Разработка процедур проверки, которые позволяют удостовериться в эффективности системы НАССР.

Документирование процедур и регистрация данных, необходимых для функционирования системы НАССР.

В настоящее время система НАССР получила широкое признание и рассматривается во всех развитых странах мира в качестве единственной методологии, обеспечивающей безопасность пищи.

В 1993 г. комиссия «Кодекс Алиментариус» одобрила «Руководящие указания по применению системы НАССР». Их появление положительно повлияло на международную торговлю и на национальные законодательства по здравоохранению, связанные с защитой потребителей. В настоящее время «Руководящие указания» пересматриваются для того, чтобы найти более широкое применение принципам НАССР в странах с развивающейся экономикой.

Система НАССР легко интегрируется в общую систему обеспечения качества и безопасности, например, TQM, ИСО 9000 и т. д. Система применима для всей пищевой цепи - от сельскохозяйственного производства до конечного потребителя.

Применение системы НАССР. Система НАССР получает все большее рас­пространение во всем мире. Она признана Европейским Союзом и рядом стран, таких как Канада, США, Австралия, Новая Зеландия, Япония.

В 2005 г. был принят новый международный стандарт ИСО 22000:2005 «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования для любой организации в цепочке создания пищевой продукции». В этом стандарте объединены основные принципы НАССР и восемь принципов СМК.

В стандарте ИСО 22000:2005 определены требования, которые позволяют:

- спланировать, внедрить, применить, поддерживать в рабочем состоянии
и актуализировать систему менеджмента безопасности пищевой продукции;

- продемонстрировать соответствие законодательным требованиям в отношении безопасности пищевой продукции;

- понять требования потребителей, относящиеся к безопасности пищевой продукции;

- осуществлять эффективный обмен информацией по вопросам безопасности пищевой продукцией с заинтересованными сторонами;

- реализовать заявленную политику в области обеспечения безопасности пищевой продукции;

- сертифицировать систему менеджмента безопасности пищевой продукции, провести самооценку или самостоятельно декларировать соответствие стандарту ИСО 22000:2005.

Применять требования настоящего стандарта могут все типы организаций, начиная от производителей кормов, сырья, продуктов питания, оборудования, заканчивая розничной торговлей.

Внедрение системы НАССР дает ряд преимуществ предприятию:

гарантированное производство качественной продукции;

повышение конкурентоспособности продукции;

улучшение экономических показателей деятельности предприятия (рост прибыли, уменьшение затрат) за счет роста производительности;

повышение степени доверия со стороны представителей надзорных органов и, следовательно, уменьшение количества инспекционных проверок.

Основные этапы внедрения системы НАССР. Выделяют двенадцать этапов внедрения принципов НАССР.

1 Определение области применения системы НАССР.

2 Подбор и назначение группы НАССР. Обеспечение эффективного внедрения и функционирования системы НАССР должна взять на себя группа профессионалов, состоящая из представителей руководства предприятия, производственного персонала, отделов анализа и обеспечения качества. Сотрудники предприятия, принимающие участие в процессах планирования, внедрения и поддержания системы НАССР в рабочем состоянии, должны пройти необходимое обучение.

В состав группы НАССР должны входить координатор и технический секретарь. Для обеспечения эффективной работы группы НАССР руководству предприятия следует своевременно предоставить необходимые ресурсы:

время и место для заседаний группы, самообучения и подготовки документов системы НАССР;

средства на первоначальное обучение членов группы;

доступ к источникам информации;

вычислительную и организационную технику.

3 Описание продукции. Для каждого вида (группы) продукции, на производство которых распространяется система НАССР, необходимо предоставить целый ряд данных:

по нормативным документам и техническим условиям, регламентирующим производство продукции;

основному сырью, пищевым добавкам и упаковки;

конечному продукту (состав, масса, показатели качества, условия хранения и сроки годности, информация на этикетке).

4 Определение предполагаемой области применения продукции. Анализируя группы потребителей продукции, необходимо выяснить, будут ли входить в число потребителей дети, беременные женщины, больные диабетом и т. п. Если будут, то следует предусмотреть рекомендации по применению продукции. Необходимо также провести анализ известных и потенциально возможных случаев использования продукции не по назначению и предусмотреть возможность возникновения опасностей.

5 Составление группой НАССР блок-схемы (плана) производственных
процессов и, при необходимости, планов производственных помещений.

В блок-схеме перечислены процессы производства продукта, начиная с поступления ингредиентов до поставки продукции и реализации ее потребителю. По каждому этапу процесса необходимо получить максимальное количество данных. На блок-схемах или в приложениях к ним указываются:

контролируемые параметры технологического процесса, периодичность и объем контроля (схемы производственного контроля);

инструкции о процедурах уборки, дезинфекции и дезаэрации, а также ги­гиене персонала;

сведения о техническом обслуживании и мойке оборудования и инвентаря;

петли возврата, доработки и переработки продукции;

пункты санитарной обработки, расположение туалетов, умывальников, хозяйственно-бытовых зон;

система вентиляции и др.

6 Проверка (верификация) информации. Данные по продукции, представленные в блок-схемах производственных процессов, должны периодически проверяться группой НАССР, а результаты проверок документироваться.

7 Определение перечня потенциально опасных факторов и предупреждающих действий (устранение причин потенциально опасных факторов).

Система НАССР предусматривает выявление и оценку всех видов опасностей:

микробиологические опасности: санитарно-показательные микроорганизмы, условно-патогенные микроорганизмы, патогенные микроорганизмы, микроорганизмы порчи, а также паразиты и вирусы;

химические опасности: токсичные элементы, азотсодержащие соединения, пестициды, полициклические ароматические и хлорсодержащие углеводороды, микотоксины, антибиотики, гормональные препараты, пищевые добавки;

физические опасности: осколки стекла, металлопримеси, строительные материалы, грызуны, насекомые и отходы их жизнедеятельности, предме­ты персонала, бумага и упаковочные материалы и др.

По каждому потенциальному фактору проводят анализ риска с учетом вероятности появления опасного фактора и значимости его последствий. По результатам анализа составляют перечень факторов, по которым риск превышает допустимый уровень.

Необходимо определить и документировать предупреждающие действия, которые устраняют риски или снижают их до допустимого уровня: контроль параметров технологического процесса производства, термическая обработка, мойка и дезинфекция оборудования, инвентаря, рук, обуви и др.

8 Определение критических контрольных точек (ККТ) - места проведения контроля для идентификации опасного фактора и (или) управления риском. ККТ определяются по методу «Дерево принятия решения» на основе анализа каждого учитываемого опасного фактора при последовательном рассмотрении всех операций, включенных в блок-схему производственного процесса.

Например, необходимо получить однозначные ответы на каждый вопрос по каждому этапу и установленному опасному фактору:

Вопрос № 1. Проводятся ли предупреждающие действия в отношении установленных опасных факторов?

Если предупреждающие действия проводятся, то группа переходит к рассмотрению вопроса № 2. Если они не проводятся, то группа определяет, насколько необходимо организовать на этом этапе контроль для обеспечения безопасности продукта. Для принятия этого решения целесообразно ответить на вопросы №№ 3-4. Если контроль необходим, группа подготавливает предложения по внесению изменений в этап, процесс или продукт, чтобы осуществлять контроль и анализ. До следующего заседания группы НАССР нужно достичь соглашения в отношении подготовленных предложений по корректирующим действиям и их внедрению.

Вопрос № 2. Является ли этот этап определяющим для устранения опасного фактора или его снижения до допустимого уровня?

Отвечая на этот вопрос, рабочая группа НАССР должна учесть технические показатели продукта (например, рН, концентрация консервантов и т. д.) и процесса. Если группа считает, что ответ должен быть положительным, и на данном этапе существуют ККТ, то следует точно определить, какие из них являются наиболее критическими, например, ингредиенты, методики или процедуры.

Если ответ на вопрос № 2 отрицательный, следует перейти к вопросу № 3.

Вопрос № 3. Может ли опасный фактор проявиться или превысить допустимый уровень на данном этапе?

Группа должна определить, являются ли используемые ингредиенты или условия производственного процесса (персонал, оборудование, транспортировка) источником нарушения безопасности продукта. Ответ, как правило, положительный, за исключением случаев, когда точно известно, что опасность отсутствует.

Если ответ отрицательный - критических точек не существует. Если же ответ положительный, то следует перейти к вопросу № 4.

Вопрос № 4. Может ли следующий производственный этап устранить выявленный фактор или свести возможность его появления до допустимого уровня?

Если ответ на вопрос № 3 положительный, то группа должна рассмотреть все следующие этапы производственной блок-схемы и определить, возможно ли устранить опасный фактор или свести возможность его появления до допустимого уровня. Вопросы № 3 и 4 рассматриваются одновременно.

Если ответ на вопрос № 4 отрицательный, то этап определяется как критический и следует установить, какой фактор является опасным. Если ответ положительный, то рассматриваемый этап не считается критическим и группа должна перейти к следующему производственному этапу.

Результаты анализа опасных факторов и выявление ККТ должны быть задокументированы.

9 Установление критических пределов для каждой ККТ (согласно соответствующим требованиям). Критический предел - это величина, отделяющая допустимый уровень от недопустимого.

Для каждой ККТ критические пределы устанавливаются по одному или нескольким параметрам. Критические пределы заносят в рабочий лист НАССР установленной формы.

10 Создание системы мониторинга для каждой ККТ (что? как? когда? кто?). Мониторинг - это система постоянных наблюдений или измерений, которая позволяет удостовериться, что ККТ находятся под контролем, и сделать точные регистрационные записи для будущих проверок.

11 Разработка плана корректирующих действий (браковка партии, проверка средств измерений, наладка оборудования, изоляция несоответствующей продукции, переработка несоответствующей продукции или утилизация).

12 Документирование. К основным документам программы НАССР относятся:

политика в области безопасности выпускаемой продукции;

приказ по группе НАССР;

информация о продукции и производстве;

отчеты и рабочие листы НАССР;

процедуры мониторинга и проведения корректирующих действий;

программа внутренней проверки системы НАССР;

перечень регистрационно-учетной документации.

Неотъемлемой частью системы НАССР являются внутренние проверки, которые проводятся непосредственно после внедрения системы, а затем с установленной периодичностью не реже одного раза в год.

Свидетельством того, что предприятие разработало и внедрило систему НАССР, служит ее сертификация.

Сертификация системы НАССР является гарантом того, что все виды деятельности на предприятии, которые влияют на качество и безопасность продукции, идентифицированы и эффективно управляются. Свидетельством успешной сертификации системы НАССР служит маркировка продукции соответствующим знаком.

Добросовестная производственная практика (GMP). В США вопросы, касающиеся безопасности и санитарии в производстве, определены в правилах GMP (Good Manufacturing Practice) - добросовестная производственная практика. GMP, в отличие от своего белорусского аналога (санитарных правил и нормативов), является единым документом для производства фармацевтических и пищевых продуктов.

Модель GMP представляет собой набор требований к системам качества, выработанных наиболее эффективными поставщиками отрасли. Эти требования формулируются в специальном отраслевом документе - руководстве по надлежащей производственной деятельности. Надлежащая производственная деятельность - это производство, при котором изготавливаются безопасные продукты заданного качества наиболее экономичным способом.

Правила GMP содержат общие требования к производству, хранению и транспортировке продукции, требования к производственным помещениям, технологическому оборудованию, персоналу, санитарно-гигиеническому режиму производств.

В частности, основные правила GMP предусматривают:

- четкую регламентацию всех производственных процессов и контроля за ними с целью подтверждения пригодности процессов для выпуска продукции требуемого качества;

- проведение валидации всех стадий производства, которые могут оказывать влияние на безопасность и качество изготовляемой продукции;

- обеспечение производства обученным персоналом, необходимыми помещениями, соответствующим оборудованием и обслуживанием;

- использование для производства сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов только высокого качества, а также хранение сырья и материалов в соответствующих условиях, их надлежащая транспортировка;

- разработку процедур оценки поставщиков сырья и материалов;

- наличие четко и однозначно написанных технологических регламентов и инструкций для каждого конкретного производства;

- хранение производственных протоколов в полном объеме;

- хранение и реализацию готовой продукции таким образом, чтобы свести к минимуму возможность снижения ее качества;

- разработку процедуры возврата любой партии готовой продукции на стадии продажи, поставки, а также возврат полуфабриката или продукции со склада, если установлено, что для их производства использовано несоответствующее сырье или материалы;

- рассмотрение рекламаций на качество продукции и расследование причин ухудшения качества и принятие соответствующих мер.

Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля. Они содержат минимальные практические указания по современному правильному ведению производства. В разных странах на основе правил GMP создаются документы и стандарты, регламентирующие и конкретизирующие условия организации и ведения процесса производства отдельных видов продукции.

Требования GMP, как правило, формируются таким образом, чтобы обеспечить их совместимость с требованиями стандарта ИСО 9001 и положениями ХАССП путем сочетания их элементов. Таким образом, состав требований GMP формируется как из требований стандарта ИСО 9001 по управлению производством, так и требований ХАССП по обеспечению безопасности.

Дата добавления: 2015-07-15