Предприятие по заготовке лекарственного растительного сырья предложило фармацевтической фабрике партию сырья корневищ с корнями валерианы.

Приведите классификацию фитопрепаратов по степени их очистки, дайте сравнительную характеристику. Предложите технологическую схему производства настойки валерианы с указанием соответствующего оборудования. Назовите показатели стандартизации настоек.

В зависимости от методов и сте­пени очистки различают:

— препараты минимальной степени очистки (суммарные или га­леновые), они содержат сумму действующих и сопутствующих веществ, освобожденную от балластных веществ;

— максимально очищенные препараты (новогаленовые), содер­жащие сумму действующих веществ, максимально освобожден­ную от сопутствующих;

— препараты индивидуальных соединений, содержащие одно или несколько действующих веществ растений.

К экстракционным препаратам наименьшей степени очистки (галеновым) относятся настои, отвары, настойки (в том числе гоме­опатические матричные), экстракты, препараты свежего сырья. Сум­марные препараты содержат сумму экстрактивных веществ, в том числе действующие (оказывают лечебное действие) и сопутствующие вещества (близкие к действующим веществам по растворимости и не оказывающие нежелательного действия на организм). Суммар­ные фитопрепараты в минимальной степени освобождены от балласт­ных веществ (смолы, дубильные и др.), оказывают мягкое действие, обусловленное всем комплексом соединений, входящих в их состав.

Настойки — прозрачные жидкие спиртовые, водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, получаемые без нагревания и удаления экстрагента.

Из сухого стандартного растительного сырья, содержащего не си­льнодействующие вещества, настойки получают при соотношении сырья и готового продукта (масса/объем) 1:5, а из сырья, содержаще­го сильнодействующие вещества, — 1:10.

Экстракты представля­ют собой концентрированные вытяжки из лекарственного раститель­ного сырья.

В зависимос­ти от используемого экстрагента различают экстракты водные, спир­товые, масляные. По консистенции экстракты делятся на жидкие, густые, сухие.

Из свежего растительного сырья получают не только экстрак­ционные препараты (настойки), но и соки, которые имеют преиму­щество по спектру и содержанию БАВ. В зависимости от содержа­ния влаги в сырье препараты, называемые соками, получают либо прессованием (из сырья с большим содержанием влаги, например, из травы подорожника большого), либо экстракцией методом маце­рации (из сырья с малым содержанием влаги, например, из травы подорожника блошного) с последующим прессованием

Максимально очищенные экстракционные (новогаленовые) пре­параты содержат комплекс нативных действующих веществ и макси­мально освобождены от балластных и сопутствующих веществ. Эти препараты выпускают в различных лекарственных формах, которые стандартизуют по действующим веществам. При производстве мак­симально очищенных препаратов используют высокоселективные экстрагенты, эффективные методы экстракции, многостадийную очистку различными методами.

Препараты индивидуальных веществ, выделенных из растений, содержат одно или несколько индивидуальных веществ растения. Их действие проявляется более жестко и направленно (по сравне­нию с суммарными), они стандартизуются по действующему вещес­тву, выпускаются в любых лекарственных формах (в том числе в па­рентеральных). Технология их получения сложна и индивидуальна. Необходима глубокая и многократная очистка извлечения для выде­ления одного или нескольких индивидуальных веществ. Для этого применяют жидкостную экстракцию, адсорбцию, ионный обмен, перекристаллизацию, электродиализ, вакуумную разгонку и др.

Существует несколько способов получения настоек:

1. мацерация и ее разновидности

· дробная мацерация (с делением на части сырья или экстрагента)

· мацерация с принудительной циркуляцией

· вихревая турбоэкстракция

· ультразвуковая экстракция

2. перколяция

3. растворение густых и сухихи экстрактов

Для приготовления настойки валерианы выбираем метод перколяции потому что:

1. процесс протекает быстро и полно

2. высокий выход действущих веществ в спиртовом извлечении

3. в процессе перколяции в излечение переходит меньше балластных веществ

Технологическая схема производства настойки валерианы:

ВР-1: ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА:

ВР 1.1 подготовка помещения и оборудования

ВР 1.2 подготовка персонала

ВР 2 ПОДГОТОВКА СЫРЬЯ И ЭКСТРАГЕНТА

ВР 2.1 измельчение лекарственного растительного сырья (используем корнерезку с гильотинными ножами, измельчение проводят до образования частиц сырья размером 0,5-3 мм)

ВР 2.2. просеивание лекарственного растительного сырья (используем многоярусное вибрационное сито-трясунок)

ВР 2.3. получение экстрагента (получаем водно-спиртовую смесь нужной концентрации – 70% смешиванием воды и спирта в соответствии с таблицами, приведенными в ГФ XI)

ТП 3 ПОЛУЧЕНИЕ НАСТОЙКИ

ТП 3.1. намачивание лекарственного растительного сырья (происходит вне перколятора, используют от 50 до 100% эктрагента по отношению к массе сырья. Продолжительность 4-5 часов)

ТП 3.2. настаивание (сырье помещают на ложное дно перколятора и накрывают фильтрующим материалом, прижимают перфорированным диском и заливают экстрагентом до образования «зеркала».Настаивают 48 часов)

ТП 3.3 собственно перколяция (происходит непрерывное прохождение экстрагента через слой сырья с определенной скоростью 1/48 от объема перколятора за 1 час. Для настойки с соотношением 1:5 применяют циркуляцию вытяжки через перколятор)

ПО рекуперация спирта

ТП 4. ОБЪЕДИНЕНИЕ ВЫТЯЖЕК

ТП 5. ОЧИСТКА

ТП 6.1 отстаивание (проводится отстаиванием при температуре не выше +10 градусов)

ТП 6.2 фильтрование (фильтрование проводится через пресс-фильтр)

УМО 5 УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ОТРГУЗКА

УМО 7.1 упаковка во флаконы (используются флаконы темного стекла)

УМО 7.2 маркировка

К общим методам испытания настоек относятся: проверка органолептических признаков и количественное определение спирта, экстрактив­ных веществ и тяжелых металлов.

Проверка органолептических признаков. Настойки должны быть прозрачными и сохранять вкус и запах тех веществ, которые содер­жатся в исходном лекарственном сырье. Выпадающие с течением вре­мени осадки отфильтровывают и вновь проверяют качество настоек. Если после проверки настойки будут соответствовать установленным требованиям, их считают годными.

Содержание спирта в настойках определяют одним из мето­дов ГФХ: 1) дистилляционным (ГФХ, с. 813) или 2) по температуре кипения настойки, определяемой в специальном приборе, предложен­ном ДАНИИ в 1949 г.

Сухой остаток (экстрактивные вещества) в настойках опреде­ляют путем выпаривания на водяной бане. Тяжелые металлы.

11.К директору крупного фармацевтического предприятия по производству жидких лекарственных форм обратился представитель фирмы по реализации аппаратуры для получения воды очищенной (колонный трехступенчатый аппарат, аппарат "Грибок", термокомпрессионный дистиллятор, Фини-Аква, ДЭ-25) с предложением по приобретению.

Охарактеризуйте воду очищенную как экстрагент. Назовите требования к воде очищенной согласно действующей НД. Назовите основные методы получения воды очищенной. Дайте им сравнительную характеристику. Изложите принцип работы одного из аппаратов, который наиболее подходит для данного предприятия.

Существует ФС № 42-2619-97 на воду очищенную. Согласно ФС вода может быть получена дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или комбинацией этих методов. В этой статье изложены; требования к воде очищенной. Она должна быть бесцветной, прозрачной, без запаха и вкуса, рН 5 – 6,8; сухой остаток не должен превышать 0,001%, вода не должна содержать восстанавливающих веществ, нитратов, нитритов, хлоридов, сульфатов, кальция, тяжелых металлов, углерода диоксида, допускается наличие аммиака не более 0,00002%.

В ФС 42-2619-97 приведены требования к воде очищенной и по микробиологической чистоте: вода очищенная должна соответствовать требованиям на питьевую воду (не более 100 микроорганизмов в I мл) при отсутствии патогенных бактерий семейства кишечной палочки, стафилококка золотистого, синегнойной палочки.

Получение воды очищенной

Дистилляция - собранная каплями вода. Метод дистилляции или перегонки является самым распространенным в условиях аптек или промышленного производства.

Для получения воды дистилляцией, используют аппараты – аквадистилляторы. Питьевую воду или воду, прошедшую водоподготовку, помещают в аквадистиллятор, состоящий из трех основных узлов: испарителя конденсатора и сборника.

Дата добавления: 2015-07-12