Современные требования к производству лек. средств в свете требований GMP.

Комплекс таких требований был создан в ряде стран и получил название GMP (Правила правильного производства).

GMP (Good Manufacturing Practice) - надлежащая производственная практика - это единая система требований по организации производства и контролю качества лекарственных средств от начала переработки сырья до производства готовых продуктов, включая общие требования к помещениям, оборудованию и персоналу. Национальный стандарт GMP предназначен для построения систем качества на предприятиях, которые производят лекарственные средства.

В настоящее время в РФ действует ОСТ за № 42-510-98, который называется «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» и

С 01.01.2005г. в Российской Федерации введен Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Настоящий стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств Европейского Союза. Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств.

ГОСТ содержит следующие разделы: область применения, основные требования к управлению качеством, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству, контролю качества, работе по контрактам на производство продукции и проведению анализов, рекламации и отзыву продукции, самоинспекции. Стандарт включает 18 приложений: 1) производство стерильных лекарственных средств; 2) производство медицинских биологических препаратов; 3) производство радиофармацевтических препаратов; 4) производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных препаратов); 5) производство иммунных лекарственных средств для животных; 6) производство медицинских газов; 7) производство лекарственных средств из растительного сырья; 8) отбор проб исходных и упаковочных материалов; 9) производство жидкостей, кремов и мазей; 10) производство аэрозолей для ингаляций; 11) системы с компьютерным управлением и контролем; 12) использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств; 13) производство лекарственных средств для клинических исследований; 14) производство лекарственныз средств из крови и плазмы человека; 15) аттестация процессов и оборудования; 16) подтверждение соответствия серии продукции с целью её выпуска, выполняемое уполномоченным лицом; 17) выпуск по параметрам; 18) руководство по производству активных фармацевтических субстанций (АФС).

Производство лекарственных средств должно осуществляться по технологическим регламентам с учетом принципов и правил надлежащей производственной практики, что необходимо для получения продукции требуемого качества.

Асептика.

Основные источники загрязнения:

• Помещения
• Технологическое оборудование
• Воздух
• Обслуживающий персонал
• Вспомогательный материал
• Посуда
• Лек. и вспомогательные вещества
• Растворители

Создание асептических условий в промышленном производстве и в Аптеке имеют общие принципы.

Создание асептических условий в промышленном производстве:

Надлежащая производственная практика (НПП) - это часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция производится и контролируется по стандартам качества, требуемым торговой лицензией и соответствует ее назначению.

Асептика - это определенные условия работы, максимально предохраняющие лекарственные средства от попадания в них микроорганизмов и механических частиц на всех этапах технологического процесса.

Изготовление стерильных лекарственных форм должно производиться в "чистых" помещениях. Это производственные помещения с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов.

При производстве стерильных лекарственных средств используются помещения разных классов чистоты - всего 4 класса. На каждой стадии технологического процесса класс чистоты строго регламентируется.

Дата добавления: 2015-07-12