Технологическая схема производства. Ситуационные задачи.

СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ.

1.Технологам ампульного цеха поручено освоить производство 1000ампул 1% раствора новокаина по 2 мл. Составьте проект технологической схемы производства ампулированных инъекционных растворов. Изложите основные положения реализации правил GMP при производстве стерильных лекарственных форм.

Технологическая схема производства.

Состоит из следующих стадий:

ВР-1 подготовка производства;

ТП-2 производство ампул и получение воды для инъекций;

ТП-3 подготовка ампул к наполнению и изготовление раствора новокаина 1% 1000 ампул по 2 мл;

ТП-4 ампулирование;

ТП-5 - стерилизация

УМО-6 фасовка и упаковка раствора новокаина 1% 1000 ампул по 2 мл.

ВР-1 ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА.

ВР.1.1.Приготовление дезрастворов;

ВР.1.2.Подготовка оборудования и помещений;его

ВР.1.3.Подготовка персонала;

В.Р.1.4.Подготовка вентиляционного воздуха;

В.Р.1.5.Подготовка тары;

Процесс изготовления сложен и условно делится на два потока: основной и параллельный основному.

Стадии и операции основного потока производства:

ТП-2 ПРОИЗВОДСТВО АМПУЛ.

ТП.2.1 калибровка дрота;

ТП. 2.2 мойка и сушка дрота

ТП. 2.3 изготовление ампул

ТП-3. ПОДГОТОВКА АМПУЛ К НАПОЛНЕНИЮ

ТП 3.1. резка капилляров ампул

ТП 3.2. отжиг ампул

ТП 3.3. мойка ампул

ТП. 3.4. сушка и стерилизация ампул

ТП 3.5. оценка качества ампул

ТП-4. СТАДИЯ АМПУЛИРОВАНИЯ

ТП 4.1 наполнение ампул раствором

ТП 4.2. запайка ампул

ТП 4.3. стерилизация

ТП 4.4. контроль качества после стерилизации

Стадии и операции параллельного потока производства:

ТП-2 ПОДГОТОВКА РАСТВОРИТЕЛЕЙ

ТП 2.1. получение воды для инъекций

ТП-3. ПОДГОТОРКА РАСТВОРА К НАПОЛНЕНИЮ

ТП 3.1 изготовление раствора

ТП 3.2 фильтрование раствора

ТП 3.4 контроль качества (до стерилизации)

УМО-4 УПАКОВКА, МАРКИРОВКА ОТГРУЗКА ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИ

Технологическая схема производства.

ВР.1.1.подготовка помещений и оборудования ВР.1.2. подготовка персонала   ТП.2.1. мойка и сушка стеклодрота ТП.2.2. выделка ампул и резка капилляров ТП.2.3. отжиг ампул   ТП.3.1. мойка ампул (наружная и внутреняя) ТП.3.2. сушка и стерилизация ампул     ТП.4.1. наполнения растворами ТП.4.2. запайка ампул     УМО.6.1. упаковка в коробки и пачки УМО.6.2. маркировка

ВР.1.подготовка производства   стадии потоков

ТП.2.производство ТП.2.получение

Кт ампул Кх воды для инъекций

ТП3.подготовка ампул ТП3 изготовление

к наполнению раствора

ТП4. Фильтрование

Кт раствора

ТП4.Ампулирование

ТП.5. стерилизация

УМО 6.упаковка, маркировка, отгрузка

---

Дата добавления: 2015-07-12