Аппаратурная схема изготовления цинковой мази.

Вазелин в бидонах взвешивают на весах 1 и с помощью автокара 2 подают в камеру Крупина 3. В этой камере вазелин расплавляют и подают в реактор 5. Если основу нужно уплотнить, в реактор 4 с паровой рубашкой подают парафин и после расплавления подают его в реактор 5, где смешивают с вазелином. Готовую основу фильтруют через друк-фильтр 6 в реактор 7, где готовится мазь. В тот же реактор подают предварительно просеянную через сито 8 цинка окись, при необходимости для достижения дополнительной гомогенизации в аппаратурную схему добавляют трехвальцовую мазетерку после гомогенизатора. Затем мазь передают на фасовку 10,11.

Стандартизация:

Мази стандартизируют по качественному и количественному содержанию лекарственных веществ (определение подлинности).

Это определение проводится визуально по внешнему виду и по органолептическим признакам, а также проведением качественных реакций на лекарственные вещества, входящие в ее состав.

Отклонения в массе мазей, расфасованных в баночки или тубы, проверяют путем взвешивания 10 доз.

Для суспензионных мазей определяется дисперсность частиц с помощью окулярного микромера микроскопа по методике ГФ XI. Нормы степени дисперсности твердых частиц являются индивидуальными для каждой мази и должны быть указаны в частных статьсях ГФ или другой НД.

И. А. Муравьев и В. Д. Козьмин разработали методику определения размера частиц в мгких лекарственных формах с помощью окулярного микрометра микроскопа. Предполагается в мазях допускать не более 5 % частиц крупнее 50 мкм. Отбор проб проводят специальными микрошпателями в матрицы, вмещающие 3 мг лекарства. Се пробы не превышают 20-30 мг. Общая площадь просмотра равна 20 мм². На этой площади для мазе, содержащих до 10% твердой фазы, не должно быть больше 40 частиц крупнее 50 мкм. В мазях с меньшей концентрацией должно наблюдаться манее 40 частиц. При анализе пасты разбавляют до содержания твердой фазы не более 10%.

Согласно НТД, иногда в мазях требуется определить рН. Для этих целей навеску мази заливают 50 мл дистиллированной воды (50—60 °С) и встряхивают на вибраторе в течение 30 мин. Полученную вытяжку отфильтровывают и потенциометрически определяют рН.

Фармакопея XI издания требует испытания мазей на микробную чистоту, которое применяется для мазей с антибиотиками и глазных мазей. В это понятие входит количественное определение жизнеспособных бактерий и грибов, а также выявление опреде­ленных видов микроорганизмов, наличие которых недопустимо в нестерильных лекарственных средствах.

В мазях иногда необходимо производить определение их структурно-механических свойств (консистенции), степени высвобождения лекарственных веществ из мазей и стабильности при различных условиях хранения.

ГФ XI не предусматривает требований к высвобождению лекарственного вещества из мазей, но на этапах разработки для оценки влияния фармацевтических факторов проводят сравнительное изучение профилей высвобождения. Как правило, для этого используют диализ через полупроницаемую мембрану. Известны различные варианты методика, например диализ по Крувчинскому.

Фармацевтическому предприятию по переработке лекарственного растительного сырья необходимо дать консультацию в отношении оптимального выполнения технологической стадии измельчения и просеивания при получении фитосборов и растительных порошков. Теоретически обоснуйте эту стадию. Предложите и охарактеризуйте оборудование для измельчения лекарственного растительного сырья.

Сборы – это смесь нескольких видов резаного или крупноизмельченного лекарственного растительного сырья (кроме сильнодействующих растений), иногда с добавлением солей или эфирных масел.

Достоинства:

· Наличие действующих веществ в сырье в нативном виде

· Простота технологии изготовления

· Дешевизна оборудования

Недостатки:

· Неточность дозировки

· Незавершенность лекарственной формы (больной сам должен приготовить чай, настой или отвар)

· Высокая степень микробной контаминации

Сборы дозируют на дозированные (Species davidae) и недозированные (Species individae). Дозированные сборы можно разделить на обычные, прессованные и растворимые чаи. По составу сборы могут быть простые и сложные. По способу применения делятся на сборы для внутреннего, наружного и ингаляционного применения.

Дата добавления: 2015-07-12