Принцип стерильности.

В норме слезная жидкость содержит особое антибиотическое вещество — лизоцим, обладающее способностью лизировать микроорганизмы, попадающие на конъюнктиву.

К действию лизоцима наиболее чувствительны грамположительные микроорганизмы, имеющие относительно простые стенки клеток толщиной 15—50 нм, главная составная часть которых — крупный полимер. Один из них представляет собой пептидогликон (муреин) и образует жесткую волокнистую структуру, придающую клеткам форму и прочность, а также позволяет им переносить высокое внутреннее осмотическое давление. Другой компонент — тейхоевая кислота — замещенный поли-D-риботол-5~фосфат, обеспечивающая сильную полярность клеточной поверхности.

В ряде случаев под действием лизоцима наблюдается частичный или полный лизис грамотрицательных культур.

При большинстве заболеваний глаз содержание лизоцима в слезной жидкости снижается, в результате чего глаз оказывается не достаточно защищенным от микроорганизмов, поэтому применение не стерильных лекарств может иметь тяжелые последствия, а иногда привести к потере зрения.

Проблемы предотвращения микробной контаминации лекарственных средств для глаз и растворов для инъекций, связаны с тем, что в лекарствах, представляющих собой системы со значительным по сравнению с содержанием действующих веществ объемом жидкой фазы, создаются благоприятные условия для размножения микроорганизмов. Степень риска обсеменения лекарств зависит от многих факторов, таких, как наличие патогенной микрофлоры, характера продуктов разложения препаратов вследствие воздействия на него развивающихся микроорганизмов, инициирующих самыми разнообразные реакции(окисления, восстановления, полимеризации и т.д.). микробная контаминация фармацевтических препаратов может иметь место на всех стадиях получения, хранения, транспортировки и применения. Но это недопустимо не только с санитарно-гигиенической точки зрения, но и с позиции сохранения химической стабильности лекарств, поскольку обсеменение микроорганизмами ускоряет разложение лечебных препаратов под действие бактериальных ферментов и делают их непригодными к применению. Поэтому важное значение приобретает асептические условия приготовления лекарственных форм. Однако такие условия еще не дают гарантии полного предохранения растворов от микробной загрязнения. Термин «стерилизация» подразумевает либо уничтожение микроорганизмов в растворе, либо удаления микроорганизмов, в частности продуктов жизнедеятельности бактерий, из объектов стерилизации. В нервом случае это достигается использованием методов тепловой, химической или радиационной обработки объектов, во втором- центрифугированием, фильтрованием, флоккуляцией, применением статического электричества и др.

С целью предотвращения микробной контаминации глазных лекарственных средств в промышленности используют разнообразные приемы, позволяющие получить лекарство в строго асептических условиях, и в дальнейшем для увеличения гарантий простерилизовать этот препарат с применением технологии, обеспечивающей сохранение стерильности. Современное производство располагает технологическими возможностями, полностью исключающими контакт изготовляемого лекарства с источниками потенциального обсеменения его микроорганизмами.

Особо возрастает роль асептики при изготовлении глазных лекарственных средств, не подлежащих термической обработке,- присыпок, содержащих термолабильные лекарстве вещества, эмульсии и суспензии. При нагревании в них резко усиливаются процессы рекристаллизации, флоккуляции и коалесценции. Соблюдение правил асептики- единственный способ обеспечения должного качества выпускаемых лекарств.

На практике это достигается тем что термолобильные вещества, взвешенные в асептических условиях, растворяют в предварительно простерилизованном растворителе или в основе для мази в стерильной посуде, добавляя при необходимости консерванты и стабилизаторы. Эти манипуляции осуществляются в специальных стерильных цехах, блоках, боксах.

Лекарственные вещества, применяемые в составе глазных капель, по степени устойчивости при стерилизации классифицируют на группы, водные растворы которых:

— Выдерживают стерилизацию пр температуре 100°С в течении 30 мин без добавления стабилизаторов;

— Не выдерживают тепловой стерилизации (антибиотики, колларгол, проторгол, серебра нитрат, дезоксирибонуклеаза, лидаза, трипсин, химопсин, этакридин, физостигмин);

— Выдерживают стерилизацию при 100°С в течении 15-30 мин с добавлением стабилизаторов.

Широко применяемые глазные лекарственные формы не полностью удовлетворяют офтальмологов, особенно это относится к глазным мазям и каплям. Причинами являются: относительно короткий период терапевтического действия, раздражение слизистой оболочки, неточность дозирования, возможность развития аллергических реакций. Поэтому можно сформулировать основные направления в совершенствовании глазных лекарственных форм:

· разработка приборов и аппаратов для фильтрования, дозирования, упаковки и стерилизации глазных капель;

· расширение номенклатуры вспомогательных веществ: консервантов, стабилизаторов, пролонгаторов;

· унификация рецептуры, расширение внутриаптечной заготовки глазных капель, растворов;

· расширение номенклатуры глазных лекарственных форм заводского производства в упаковках для одноразового применения.

· экономичность, простота, удобства, рентабельность упаковки;

· Расширение номенклатуры лекарственных форм пролонгированного действия (глазные пленки, трансдермальные терапевтические системы, контактные линзы, глазные вставки)

Определенным успехом пользуются применяемые флаконы с винтовыми пипетками для глазных капель. Но они имеют некоторые недостатки. Так, во время применения лекарств возникает опасность того, что пипетки могут соприкасаться с поверхностью загрязненных предметов.

Необходимо создать специальный вид упаковки, позволяющий избежать инфицирования глазных капель при многократном применении и не погружать пипетку в раствор.

Высокополимеры и материалы из них по сравнению с металлами и их сплавами не загрязняют контактирующих с ним продуктов минеральными примесями и металлической пылью. Они устойчивы к средам, вызывающим коррозию металлов, разрушающим бумагу и картон, немного легче металлических изделий, имеют повышенную механическую прочность и элас­тичность, свариваются теплом, ультразвуком, токами высокой частоты, многие из них прозрачны.

Среди изделий медицинского назначения для фармацевтической практики и офтальмологии большой интерес представляют контейнеры из пластических масс.

Пластмассовые контейнеры вырабатываются из одного или нескольких полимеров, не содержащих вредных для организма веществ, которые могут экстрагироваться помещенными в них жидкостями и оказывать токсическое действие.

6.В аптеку готовых лекарственных форм поступил рецепт:

Дата добавления: 2015-07-12