Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісіндегі қолданылатын нормативтік құжаттар

Технологиялық регламент -дәрілік құрал дайындауға қажет технологиялық әдістер, технологиялық құралдар, нормалар және нормативтер мазмұндалған нормативтік құжат.

Регламент талптары шығарылатын өнім сапасына, технологиялық процестердің рациональды қауіпсіз жүргізілуіне, жабдықтардың сақталуына, кездейсоқ жағдайлардың болмауына және қоршаған ортаның ластанбауына кепілдік береді.

Техникалық регламентте НҚ талаптарына сай сапалы дәрілік құрал өндірісі үшін қажет өндіріс бөлмелерінің және қызметкердің жұмысқа дайындығы өндірістің қажет санитарлық-гинетикалық шарттарын жасау, еңбекті қорғау, қауіпсіздік техникасы, өрт қауіпсіздігі, қоршаған ортаны қорғау шаралары; қондырғылардың квалификациялық эффективті эксплуатациясы көрсетіледі.

НҚ дәрілік препараттардың сапасын және әсерін арттыруды қамтамасыз етуі, сонымен қатар үнемі жетілдіріліп және ескірген мәліметтерді алмастыру үшін қайта қарастырылуы қажет.

Дәрілік препараттардың өнеркәсіптік өндірісіндегі маңызды құжаттың бірі технологиялық регламент.

Технологиялық регламент – дәрілік құралды өндіруде қолданылатын технологиялық әдістер, техникалық құралдар, нормалар мен нормативтер жиынтығы берілген номативтік құжат. Регламентке қойылатын талаптар шығарылатын өнімнің сапасын кепілдендіреді.

Технологиялық регламенттің барлық талаптарын сақтау міндетті түрде қажет. Регламент өндіріс заңы болып есептеледі одан ауытқуға тиым салынады.

Технологиялық регламент бөлімдері:

1. Дайын өнімнің сипаттамасы.

2. Өндірістің химиялық схемасы

3. Өндірістің технологиялық схемасы

4. Өндірістің аппаратуралық схемасы

5. Шикізат, материалдар және жартылай фабрикаттардың сипаттамасы

6. Технологиялық процессті мазмұдау

7. Материалдық баланс.

8. Өндіріс қалдықтары және оларды жою жолдары

9. Өндірістік бақылау (сапа көрсеткіші)

10. Өндірістегі қауіпсіздік техникасы

11. Өндірістегі санитарлық қауіпсіздік

12. Өндіріс инструкциясының тізімі

18. Ұсақтау (Pulveratio). Ұсақтау сатысының мақсаты – тез және толық әсерге жету, бөлшектердің мөлшерін кішірейтіп, олардың санын көбейту арқылы біртекті ұнтақ тәрізді қоспаны алу. Дәрілік заттың ұсақтауын көбейту арқылы емдік әсерін жоғарлату, мынамен түсіндіріледі, ұсақтау әрдайым беттік ауданды үлкейтуге әкеледі, сонымен қатар бос беттік энергияның да көбеюімен түсіндіріледі. Мұнда бос беттік энергияның өзгеруі беттік ауданмен беттік керілуге пропорционалды және теңдеумен көрсетіледі.
Дәрілік заттар бөлшектерінің мөлшерін кішірейту арқылы емдік әсерін жоғарлату кез – келген дәрілік қалыптарда байқалады – суспензия, жағылмаларда және т.б. Сондықтан ұсақтау кезінде емдік әсерін жоғары мақсатында технологиялық және қабылдау ережелерін сақтау қажет. Дәрілік заттарды максималды ұсақтаған кезде сонымен қатар кері әсерлері де байқалады – диспергирлеу процесі кезінде ауадан ылғал мен газды адсорбциялау есебінен босбеттік энергия азаяды. Бұл кезде ұнтақ тәрізді қоспа борпылдақ болады, кейде ылғалданады.
Ең майда ұсақтау алу үшін; дәрілік заттарды ұсақтаған кезде қатты индифферентті заттарды (сахароза, лактоза) және ұшқыш сұйықтықтарды (этанол) қосу қажет. Сұйықтық ұнтақтың бетін қанықтырады, сонымен қатар ұсақтауды да жеңілдетеді.

Араластыру (mixtio). Араластыру сатысының мақсаты – біртекті ұнтақты қоспаны алу. Араластыруды Исламгулов.М.Х. немесе басқа аппараттарда, яғни келіде ұсақтаумен бір уақытта жүргізеді. Күрделі ұнтақтардың екі негізгі араластыру жағдайы бар: күрделі ұнтақтардың ингридиенттері бірдей немесе шамамен бірдей мөлшерде жазылған.
Бірінші жағдайда дәрілік заттардың қасиетіне байланысты жазылған ұнтақтарды араластырудың бірнеше варианттары болуы мүмкін.

19. Асептикалық талаптарды орындау термиялық стерилдеудан өтпейтін дәрілерді дайындау барысында аса маңызды болады. Мұндай дәрілір заттарға, мысалы, термолабильді (ыстыққа төзбейтін) ерітінділер жатады. Әк пен эмульсия бірдей қатынаста тұрақты емес жүйе тудырады, ол қыздыру барысында қайтакристалдану үрдісін күшейтеді, флоккуляция(әк) мен коалесценция(эмульсия). Бұл жағдайларда асептикалық талаптарды қатаң түрде орындау – дәрілік заттарды стерилді етіп алудың жалғыз жолы болып табылады. МФ(Мемлекеттік фармакопея) бойынша бұл үрдіс былай жүргізіледі: жақпа майға арналған еріткішті немесе негізді таңдап, құралдар мен ыдыстарды бөлек стерилдейді, ал термолабильді дәрілік заттарды асептикалық жағдайда өлшеп және стерилді еріткіште ерітеді (кейде консервант қосылады) немесе стерилді негізбен стерилді құрал арқылы араластырып, стерилді ыдысқа салады. Дәрінің термолабилді емес компоненттері де стерилденеді.

Дәріханада стерильді ертінділердің дайындалуы және сапасының бақылануы Мемлекеттік фармакопея, стерильді ертінділерді дайындаудың әдістемелік нұскаулары, бұйрықтар мен нұсқаулардың талаптарына сәйкес жүргізіледі. Дәрілік формаларды асептикалық жағдайда дайындауға керекті ыдыстар, қосымша материалдар, мақталы тампондар т.б. алдын-ала стерилизацияланады. Тазартылған су, инъекцияға арналған су, дәрілік заттар және қосымша материалдар нормативтік құжаттардың талабына сәйкес болуы керек. Бір жұмыс орнында бір мезгілде құрамында әртүрлі дәрілік заттар бар бірнеше стерильді ертінділерді немесе құрамында бір дәрілік зат бар, бірақ әртүрлі концентрациядағы стерильді ертінділерді дайындауға тиым салынады. Ерітінділер дайындалғаннан кейін құйылған ыдыстар тығындалып, үстінен пергамент қағазымен жабылып, қағаздың шетінен 3x6 см көлемінде тілше қалдырылып байланады. Қалдырылған пергамент қағазының тілшесінде дәрінің құрамы, концентрациясы көрсетіліп, дайындаған фармацевт немесе фармацевт ассистент қолын қояды. Дайындалған ерітінділерді стерилизациялау дайындаудың басталуынан 3 сағат өткенге дейінгі мезгілде, фармацевтің немесе фармацевт ассистентінің бақылауымен жүргізіледі. Стерилизациялау параметрлері журналға арнайы тіркелінеді.

20. Сусылмалылығы (ақыштығы) – комплекстік параметр, үздіксіз тұрақты ағынды түзе отырып, материалдың сыйымдылықтан, өзінің ауырлық күші әсерінен себілу қабілеттілігін сипаттайды.

Сусылмалылық келесі факторлар әсерінен жоғарлайды: бөлшектер мөлшерінің және себілмелі тығыздығының, бөлшектердің изодиаметрлік формасының үлкеюі, бөлшекаралық және сыртқы үйкелудің және ылғалдылықтың кемуі. Ұнтақтарды өңдеген кезде олардың электризациясы (беттік зарядтардың түзілуі) болуы мүмкін, бұл бөлшектердің машинаның жұмыс бетіне және бір-біріне жабысуына әкеледі, сусылмалылықты нашарлатады.

Сусылмалылықты негізінен 2 параметр сипаттайды: себілу жылдамдығы және құламаның бұрышы.

Себілу жылдамдығы – уақыт бірлігінде, вибрацияланған конустық воронканың белгіленген өлшемді саңылаудан себілетін ұнтақ массасы (г/с).

Сусылмалы материалдың воронкадан көлденең жазықтыққа себілген кезде, ол жазықтық бойынша шашырайды, конус тәрізді төбешік түрінде болады. Түзілетін конустың және төбешік негізі арасындағы бұрышты құламаның бұрышы деп атайды, градуспен сипатталады

Дата добавления: 2015-10-24