Лабораторная работа №6

Итоговое занятие по теме:

Валидационная оценка методик анализа ингредиентов

Лекарственного средства

Цель работы: Оценить и подвести итоги изучения темы: «Валидационная оценка методов качественного и количественного анализа ингредиентов лекарственных средств».

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ПО ТЕМЕ

1. Что включает понятие валидация?

2. Каковы цели процесса валидации?

3. Какие методики анализа требуют проведения процесса валидации?

4. Что означает термин «аналитическая методика»?

5. Что такое специфичность методики?

6. Как определяют специфичность теста «испытание на подлинность»?

7. По каким критериям оценивают качественные реакции?

8. По каким критериям оценивают специфичность теста «количественное определение титриметрическим методом»?

9. По каким критериям оценивают специфичность теста «количественное определение фотометрическим методом»?

10. Что такое точность аналитической методики?

11. Как определяют правильность титриметрического метода в тесте «количественное определение»?

12. Как определяют правильности фотометрического метода в тесте «количественное определение»?

13. Как готовят модельные смеси для определения точность аналитической методики?

14. Что такое правильности и для какой цели используют значение этого критерия?

15. Что включает понятие «прецизионность аналитической методики»?

16. По каким критериям оценивают прецизионность?

17. Назовите три уровня определения прецизионности.

18. Сколько определений необходимо проводить для установления прецизионности?

19. По каким формулам вычисляют величину стандартного (SD) и относительного стандартного отклонения (RSD)?

20. Что такое предел обнаружения отдельной аналитической методики?

21. От чего зависит величина предела обнаружения?

22. Как рассчитать величину предела обнаружения (DL) для теста «определение подлинности»?

23. Что такое линейность аналитической методики?

24. Каким уравнением характеризуется линейность?

25. Каким образом определяют линейность в тестах «количественное определение титриметрическим методом»?

26. Каким образом определяют линейность в тестах «количественное определение фотометрическим методом»?

27. Каким образом рассчитывают коэффициент корреляции и что он характеризует?

28. Что такое диапазон применения аналитической методики?

29. Что такое робастность аналитической методики?

30. Что характеризует робастность?

31. Что такое точность аналитической методики?

32. Как готовят модельные смеси для тестирования методики на правильность?

33. Какой способ принят в России для выявления систематической погрешности?

34. Как проверяют внутрилабораторную воспроизводимость методики?

35. Как устанавливают повторяемость?

Дата добавления: 2015-10-21