Основная. 2. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств (методические

1. Беликов, В.Г. Фармацевтическая химия. /В.Г Беликов. В 2 ч.: Ч. 1. Общая фармацевтическая химия; Ч. 2. Специальная фармацевтическая химия. Учеб для вузов. – Пятигорск. 2007. – 720 с.

2. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств (методические рекомендации) М.: — Издательство «Спорт и Культура - 2000», 2007. 192 с.

Дополнительная

1. Государственная фармакопея СССР. Вып 1. Общие методы анализа / МЗ СССР. – 11-е изд. доп. – М.: Медицина, 1987. -336 с.

2. Государственная фармакопея СССР. Вып 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье / МЗ СССР. – 11-е изд. доп. М.: Медицина, 1989. - 400 с.

3. Машковский, М.Д. Лекарственные средства: в 2 т./М.Д. Машковский. - 18-е изд., перераб. и доп.- М.: Новая волна, 2010. – 1234 с.

4. ОФС 42-0113-09. Валидация аналитических методик.

5. Руководство к производственной практике по внутриаптечному контролю качества лекарственных средств: учеб. пособие /Е.В. Компанцева [и др. ]. – Пятигорск. 2006. – 268 с.

10. ОТВЕТЫ К ТЕСТОВЫМ ЗАДАНИЯМ

1. 3

2. 1

3. 3

4. 4

5. 4

6. 1

7. 2

8. 4

9. 3

10.1

11.3

12.2

13.1

14.1

15.3

16.1

17.1

18.2

19.4

20.1

Приложение 1

Образец оформления титульного листа курсовой работы

ПЯТИГОРСКИЙ ФИЛИАЛ ГБОУ ВПО ВолгГМУ МЗ РФ

зав. кафедрой ……………………………..

Курсовая работа на тему:

МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ АТТЕСТАЦИЯ (валидация) МЕТОДИК АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА:

(УКАЗАТЬ СОСТАВ)

Исполнитель студентка 5 курса (ф.и.о.)

Руководитель:

Пятигорск 2014

СОДЕРЖАНИЕ

1. Введение 3

2. Информационный блок

2.1. Основы валидационной оценки качества лекарственных средств 4

2.2. Валидационная оценка методик качественного и количественного анализа ингредиентов лекарственных средств по показателю «Специфичность» 6

2.3. Валидационная оценка методик титриметрического и спектрофотометрического анализа по показателю «Линейность» 8

2.4. Валидационная оценка методик титриметрического анализа по показателю «Правильность» 12

2.5. Валидационная оценка методик спектрофотометрического анализа по показателю «Правильность» 16

2.6. Валидационная оценка прецизионности титриметрическим и спектрофотометическим методами 17

2.7. Семинар по теме: «Валидационная оценка методик анализа ингредиентов лекарственного средства 21

3. План курсовой работы 23

4. Особенности оформления обзора литературы 23

5. Тестовые задания для самопроверки 25

6. Список лекарственных средств для анализа 31

7. Методики анализа 32

8. Рекомендуемая литература 106

9. Ответы к тестовым заданиям 107

10. Приложение 1. Образец оформления титульного листа курсовой работы 108

11. Содержание 109

Учебное издание

М.В. Гаврилин, И.Я. Куль, Н.В. Благоразумная, Л.Н. Дуккардт,

С.П. Сенченко, С.Н. Степанюк

Дата добавления: 2015-10-21