Экзаменационный билет № 30

по Фармацевтической технологии

Технологии готовых лекарственных средств

Факультет Фармацевтический

Кафедра Фармацевтической технологии и фармакогнозии

с курсом ботаники

Семестр 8

1. Предприятием получен заказ на приготовление препарата «Амиодарон, 5%-й раствор для внутривенных инъекций по 3 мл» в количестве 1000 упаковок, по 5 ампул в каждой упаковке.

Состав:

Амиодарона гидрохлорида………………………..50,0 г

Твина – 80…………………………………………100,0 г

Спирта бензилового………………………………..20,0 г

Воды для инъекций……………………………….до 1 л

Производство препарата осуществлялось в соответствии с требованиями ПР на препарат (К_р = 1,021). Качество готового продукта определялось в соответствии с показателями, указанными в ФСП, а именно: раствор должен быть прозрачной или слегка окрашенной жидкостью, выдерживать сравнение с эталоном 1, цветность раствора должна соответствовать эталону 5, рН 2,8-3,8; объём раствора должен соответствовать требованиям ГФ XI, механические включения должны отвечать требованиям НД, препарат должен быть стерильным, апирогенным, содержать определённое количество примесных соединений. Количественное содержание амиодарона проводилось методом ВЭЖХ, содержание действующего вещества должно быть от 0,045 г до 0,055 г. Определялась подлинность исходящих ингредиентов.

В результате технологического процесса было получено 4750 ампул. Фармакопейный анализ готового продукта показал, что препарат выдерживает испытание подлинности, однако значение рН оказалось выше нормы и составило 4,3; показатель цветности был равен эталону №6, действительный объём раствора в ампулах составил 3,1 мл; в 10% ампул содержались механические включения в виде стеклянной пыли, при проверке апирогенности по ГФ XI раствор оказался пирогенным.

• На основании теоретических и практических основ организации производства инъекционных лекарственных препаратов предложите оптимальную технологическую и аппаратурную схему получения данного препарата.

• На каких технологических стадиях и операциях были совершены ошибки, которые привели к браку готовой продукции?

• Укажите пути исправления полученных ошибок при производстве препарата и как необходимо организовать производство, чтобы подобных отклонений от НД не повторилось. Обоснуйте Ваши решения с учётом экономических аспектов производства.

2. В Условиях фармацевтического производства для получения сока используют листья подорожника большого свежие.

• Какую технологическую схему можно предложить, чтобы полученное лекарственное средство отвечало всем требованиям нормативной документации? Какие основные технологические стадии используют при получении соков?

• Какой ещё вид подорожника, кроме подорожника большого, используют при получении данной лекарственной формы и каким образом необходимо организовать производство, чтобы получить качественное лекарственное средство?

• Обоснуйте технологическое различие при получении сока из свежих листьев подорожника и лекарственных средств.

3. Задача.

Заведующий кафедрой,

профессор И.В. Ральченко

Дата добавления: 2015-08-13