Экзаменационный билет № 9

по Фармацевтической технологии

Технологии готовых лекарственных средств

Факультет Фармацевтический

Кафедра Фармацевтической технологии и фармакогнозии

с курсом ботаники

Семестр 8

1. Приведите сравнительную оценку различным способам стерилизации инъекционных растворов в промышленном производстве.

• Предложите оптимальный метод стерилизации для растворов кислоты аскорбиновой.

• Объясните, как влияет на качество и стабильность растворов материал упаковки (например, стекло) и как учитывается это влияние на производстве инъекционных лекарственных средств.

2. Предприятием получен заказ на производство 10 000 упаковок препарата «Линимент бальзамический (по Вишневскому)» в алюминиевых тубах по 30г.

Состав препарата, %: Дёгтя берестового (берёзового)…………3,0

Ксероформа………………………………3,0

Аэросила………………………………….5,0

Масла касторового……………………...89,0

Производство препарата осуществлялось в соответствии с ПР на препарат (К_р = 1,053).

Качество продукта оценивалось в соответствии с нормами и методиками, указанными в ФСП (линимент должен быть однородным; выдерживать испытания на однородность, размер частиц твёрдой фазы должен быть не более 90 мкм; рН водного извлечения -5,2-6,9; микробиологическая чистота –категория 2; содержание висмута окиси -1,34-1,63%).

Фармакопейный анализ образцов готовой продукции показал, что линимент однороден, выдерживает испытания на подлинность, размер частиц твёрдой фазы не более 110 мкм, рН водного извлечения – 7,0, по микробиологической чистоте соответствует категории 2, содержание висмута окиси составляет 1,60 %

• На основании теоретических основ организации и технологии производства линиментов предложите оптимальную технологическую и аппаратурную схему получения данного препарата.

• Может ли полученный препарат быть принятым на склад готовой продукции для реализации? Если нет, то какова его дальнейшая судьба?

• На каких технологических стадиях и операциях были совершены ошибки, которые привели к браку готовой продукции?

3. Задача.

Заведующий кафедрой,

профессор И.В. Ральченко

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего

Профессионального образования «Тюменская государственная

медицинская академия Министерства здравоохранения Российской Федерации»

(ГОУ ВПО ТюмГМА Минздрава России)

Экзаменационный билет № 10

по Фармацевтической технологии

Технологии готовых лекарственных средств

Факультет Фармацевтический

Кафедра Фармацевтической технологи и фармакогнозии

с курсом ботаники

Дата добавления: 2015-08-13