Экзаменационный билет № 31

по Фармацевтической технологии

Технологии готовых лекарственных средств

Промышленной технологии

Факультет Фармацевтический

Кафедра Фармацевтической технологии и фармакогнозии

с курсом ботаники

Семестр 8

1. На основании теоретических и практических основ организации производства экстракционных фитопрепаратов:

• Предложите технологическую и аппаратурную схему получения густых экстрактов.

• Обоснуйте критерии выбора вакуум-выпарной установки для получения густого экстракта. Объясните принцип работы аппаратуры с учётом побочных явлений и мер их предупреждения.

2. Предприятием получен заказ на приготовление препарата «Гумизоль, раствор для инъекций 2 мл», в количестве 3000 упаковок, по 10 ампул в упаковке, каждая ампула содержит 2,0 мл раствора.

Международное непатентованное название отсутствует.

Состав: Хаапсалуская лечебная грязь

(в пересчёте на сухой остаток вытяжки)………0,1 мг

Натрия хлорида…………………………………..9 мг

Вода для инъекций……………………………до 1,0 мл

Способ применения: внутримышечно, методом электрофореза. Хронические заболевания опорно-двигательного аппарата, хронические дерматозы. Хронические тромбофлебиты. Радикулиты, плекситы, полиневралгии.

Производство препарата осуществлялось в соответствии с требованиями ПР на препарат (К_р = 1,044).

Качество готового продукта определялось в соответствии с показателями, указанными в НД, а именно: раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, с едва заметной взвесью с желтоватым оттенком без запаха. Цветность раствора должна соответствовать эталону № 5б, рН от 5,5 до 7,0; объём раствора должен соответствовать требованиям ГФ XI, механические включения должны отвечать требованиям НД, препарат должен быть стерильным, апирогенным.

Фармакопейный анализ готового продукта показал, что препарат выдерживает испытание подлинности (при проведении реакций на подлинность провизор-аналитик к раствору препарата прибавил раствор серебра нитрата 2%, а для обнаружения ионов натрия проверил окраску пламени при внесении раствора препарата). Значение рН составило 4,5; показатель цветности был завышен, действительный объём раствора в ампулах составил 2,0 мл; в 5% ампул содержались механические включения в виде стеклянной пыли, при проверке на стерильность препарат не выдержал требований ГФ XI.

• На каких технологических стадиях и операциях, по Вашему мнению, были совершены ошибки, которые привели к браку готовой продукции?

• Укажите пути исправления полученных ошибок при производстве препарата. Как необходимо организовать производство, чтобы подобных отклонений от НД не повторялось.

3. Задача.

Заведующий кафедрой,

профессор И.В. Ральченко

Дата добавления: 2015-08-13