Билет №13

При проверке деятельности аптеки лицензионной комиссией установлено следующее:

• Лекарственные средства списка Б хранятся на стеллажах
• Рецепты на димедрол в таблетках оставляют в аптеке и хранят 1 месяц
• Отсутствуют ценники на товары в витринах, а указана лишь цена
• Фенобарбитал на курс лечения сроком до 1 мес. отпускался по рецептам с надписью «По специальному назначению», скрепленной подписью и личной печатью врача
• Провизор-аналитик не повышал квалификацию 6 лет,соответственно, истек срок действия сертификата специалиста. Последнее директор объяснил тем, что работник достиг пенсионного возраста и направлять его на курсы повышения квалификации за счет аптеки нецелесообразно.
• Проведите анализ проверки; прокомментируйте результаты; установите нарушения, обоснуйте это нормативными документами.
• Какой порядок установлен для проверки лицензионных требований и условий?

Ответ.

1. Лекарственные средства списка Б хранятся на стеллажах

Хранение веществ списка Б на стеллажах является нарушением. Все препараты данного списка должны храниться в закрывающихся деревянных шкафах под замком. На внутренней стороне дверок шкафа…

1. Рецепты на димедрол в таблетках оставляют в аптеке и хранят 1 месяц

Димедрол является препаратом списка Б (антигистаминное средство, имеет некоторое сходство с действием нейролептиков, в соответствующих дозах оказывает снотворный эффект), выписывается на бланке 107 -у. Рецепты на транквилизаторы, не подлежащие предметно-количественному учету; антидепрессивные, нейролептические средства; спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства погашаются штампом аптечного учреждения (организации) "Лекарство отпущено" и возвращаются больному на руки. Для повторного отпуска лекарственного средства больному необходимо обратиться к врачу за новым рецептом. (приказ №785 от 14.12.2005)

1. Отсутствуют ценники на товары в витринах, а указана лишь цена

Отсутствие ценников является грубым административным нарушение. Наличие ценников является обязательной информацией, предусмотренной приказом №80 Отраслевой стандарт. Ценники должны иметь единое оформление, в них указывается наименование предприятия, название препарата, цена за единицу, подпись материально-ответственного лица, дата оформления ценника (из накладной).

4. Фенобарбитал на курс лечения сроком до 1 мес. отпускался по рецептам с надписью «По специальному назначению», скрепленной подписью и личной печатью врача. Должна быть обязательно печать ЛПУ «Для рецептов». (пр.№110). Фенобарбитал препарат подлежащий ПКУ (Приказ МЗСР РФ №785, приложение№1), выписывается на рецептурном бланке формы № 148-1у-88

Провизор-аналитик не повышал квалификацию 6 лет, соответственно, истек срок действия сертификата специалиста. Последнее директор объяснил тем, что работник достиг пенсионного возраста и направлять его на курсы повышения квалификации за счет аптеки нецелесообразно. Нарушением стало то, что работник проработал 1 год с просроченным сертификатом. Если работник не ушёл на пенсию, то следовало его направить на курсы повышения квалификации независимо от возраста за счет средств предприятия. Приказ №80 пункт 8.4. Специалисты аптечных организаций должны повышать свою квалификацию в соответствии с действующими требованиями.

Лицензирующие органы обязаны осуществлять не только проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий до предоставления лицензии, но и проверку сведений о лицензиате и соблюдении им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Мероприятия по контролю проводятся на основании распоряжения (приказа) лицензирующего органа. Различают плановые и внеплановые проверки. Плановые проверки проводят с целью контроля соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий. В данном случае основное содержание экспертной проверки – инвентаризация объекта. Плановые проверки проводят не чаще 1 раза в 2 года и их продолжительность не должна превышать одного месяца. Проверки, проводимые при повторном лицензировании, сочетают в себе элементы документальной экспертизы первичного лицензирования и объем инвентаризации объекта, характерный для плановых проверок. Плановые мероприятия по контролю проводятся с предварительным уведомлением лицензиата. Внеплановые проверки осуществляют для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений требований и условий осуществления фармацевтической деятельности, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

Дата добавления: 2015-08-05