Анализ нарушений выявленных при проверке

1-е. Из выставленных на витрине препаратов все, кроме ……......................., отпускаются без рецепта врача ………………………………. отпускается из аптек только по рецепту врача.

Согласно ОСТу 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» п. 6.11. для информации о лекарственных препаратах и других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, могут быть использованы витрины различного типа, где выставляются лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, и образцы имеющихся товаров.

Таким образом, в результате выявлены нарушения отдельных положений следующих нормативных документов:

Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.05 № 785 «О порядке отпуска ЛС», ОСТ «Правила реализации ЛС в аптечных организациях, в части правил отпуска ЛС из аптечных учреждений» и ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении ЛС» и в совокупности нарушение лицензионных требований и условий, установленные в Постановлении Правительства РФ от 22.12.2012 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» по п. г.

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"и".

Таким образом, выявлено грубое нарушение лицензионных требований и условий ответственность за которое предусмотрена ст. 14.1 Кодекса РФ об административных нарушениях (КоАП) частью 4, согласно которой осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих

предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;

на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей;

на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Второе нарушение касается порядка отпуска спирта этилового. Спирт этиловый подлежит предметно-количественному учету согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 14.12.05 № 785 «О порядке отпуска ЛС» и подлежит отпуску из аптеки на рецептурном бланке № 148-1/у-88 (бланк строгой отчетности, срок хранения в аптеке 3 года). Следовательно, нарушены правила продажи лекарственных средств и требования статьи 55 «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами» Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а соответственно и пункт г) лицензионных требований и условий (Постановление Правительства РФ от 22.12.2012 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»).

Таким образом, выявлено грубое нарушение лицензионных требований и условий ответственность за которое предусмотрена ст. 14.1 Кодекса РФ об административных нарушениях (КоАП) частью 4.

3-е нарушение. В соответствии, с Трудовым Кодексом РФ, трудовой договор является обязательным документом, определяющим трудовые отношения работника и работодателя. Со всеми сотрудниками, принятыми на работу должен быть заключен трудовой договор, который вступает в силу с момента его подписания работником и работодателем.

Обязательным локальным правовым актом, содержащим нормы трудового права с позиции ТК РФ, являются правила внутреннего трудового распорядка. Правила внутреннего трудового распорядка - локальный нормативный акт, регламентирующий в соответствии с ТК РФ и иными федеральными законами порядок приема и увольнения работников, основные права, обязанности и ответственность сторон трудового договора, режим работы, время отдыха, применяемые к работникам меры поощрения и взыскания, а также иные вопросы регулирования трудовых отношений у данного работодателя.

При приеме на работу (до подписания трудового договора) работодатель обязан ознакомить работника под роспись с правилами внутреннего трудового распорядка, иными локальными нормативными актами, непосредственно связанными с трудовой деятельностью работника, коллективным договором.

Таким образом, выявлено нарушение законодательства о труде, ответственность за данное правонарушение установлена статьей 5.27 КоАП:

Статья 5.27. Нарушение законодательства о труде и об охране труда

1. Нарушение законодательства о труде и об охране труда -

влечет наложение административного штрафа

на должностных лиц в размере от одной тысячи до пяти тысяч рублей;

на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от одной тысячи до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;

на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

4-е нарушение. Срок действия сертификата специалиста составляет 5 лет, по истечении данного срока провизор для его продления должен пройти повышение квалификации и сдать квалификационный экзамен. Наличие у провизора сертификата специалистасистекшим сроком действияявляется нарушением лицензионных требований и условий по п. м):

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

Данное правонарушение попадает под определение ст. 14.1. КоАП часть 3:

Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа

на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей;

на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей;

на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

20. При проверке аптеки № 34, имеющей лицензию на розничную реализацию лекарственных средств (с правом работы с ЛС списков ПККН), проводимой экспертами Росздравнадзора и представителями Роспотребнадзора было установлено следующее:

1. В торговом зале находился Валидол с глюкозой таблетки 0,06 г, таблетки подъязычные 60 мг N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" серии 640606, который согласно письму Росздравнадзора был признан несоответствующим по показателю "Количественное определение";

Психрометр в помещении основного хранения лекарственных средств располагался непосредственно у входа, последняя запись температуры и влажности воздуха датирована предшествующим проверке днем;

Дата добавления: 2015-07-21