Ответ обоснуйте ссылками на НД.

Ответ:

В настоящий момент введен в действие Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» в новый перечень не вошли препараты, относящиеся к наркотическим средствам и психотропным веществам, исключены также препараты для парентерального введения, кроме некоторых растворов, востребованных в повседневной практике, которые потребитель может приобрести в аптечной организации.

Ранее в Минимальный ассортимент (Приказ № 312) включал лекарственные препараты из 35 фармакотерапевтических групп, перечень состоял из 149 лекарственных средств, которые были представлены 260 лекарственными формами. Доля препаратов безрецептурного отпуска составляет 26%. В минимальный ассортимент фармакотерапевтической группы «Наркотические анальгетики и анальгетики смешанного действия» входят, например, такие препараты как: Бупренорфин, Морфин, Морфин+Наркотин+Папаверина гидрохлорид+Кодеин+Тебаин – которые относятся к наркотическим средствам и психотропным веществам Списка ІІ у тв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 № 681).

Согласно ст. 17 Федерального закона от 04.05.11. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности, деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Списка II и деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ Списка III, являются отдельно лицензируемыми видами деятельности на территории РФ. Порядок получения лицензии на данный вид деятельности, а также лицензионные требования и условия определены Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (лицензированию подлежит деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки I-III и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681, и культивированию наркосодержащих растений, включенных в перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества).

Лицензиат при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям:

помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;

б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений, требований статей 5 и 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, а также прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня, требований статьи 16 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим переработку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 19 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их переработки, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2009 г. N 147;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их хранения, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148;

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их перевозки, а также оформления необходимых для этого документов, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 449;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, и распределение указанных наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их распределения, отпуска и реализации, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. N 558;

и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в список I перечня, в целях изготовления аналитических (стандартных) образцов и изготовление аналитических (стандартных) образцов указанных наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, требований статьи 17 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

л) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, требований статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

м) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их уничтожения, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. N 647;

н) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, требований пунктов 5-7 и 11 статьи 30 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

о) соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня, в медицинских целях, требований статьи 31 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

п) соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня, в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их использования в ветеринарии, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2004 г. N 453;

р) соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки I-III перечня, прекурсоры, внесенные в список I и таблицу I списка IV перечня, в научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

с) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, требований статьи 37 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644;

т) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, требований статьи 39 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644;

у) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 г. N 221;

ф) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня, требований статьи 37 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419;

х) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня, требований статьи 39 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419;

ц) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, порядка производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 августа 2010 г. N 640;

ч) наличие в штате лицензиата, осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ;

ш) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, не реже одного раза в 5 лет.

Требования же по технической укрепленности регламентированы Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» (Приказ МЗ РФ № 330 в части степени укрепленности помещений отменен).

Таким образом, аптечным организациям для включения в ассортимент наркотические средства и психотропные вещества, необходимо кроме лицензии на фармацевтическую деятельность иметь лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

При этом аптечные учреждения должны располагать надлежащим образом укрепленными и оснащенными помещениями, на которые необходимо получить заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, а так же иметь в штате специально подготовленных сотрудников, на которых необходимо получить справки учреждений здравоохранения об отсутствии у работников заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом и заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Порядок выдачи заключения о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ определен приказом ФСКН РФ.

В настоящее время согласно Положению по лицензированию фармацевтической деятельности (Постановление Правительства от 22.12.2011 г. № 1081) п. г обязательным является соблюдение «требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"; которой предусмотрено что «аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Таким образом, отсутствие в ассортименте аптечной организации позиций ЛС предусмотренных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» является грубым нарушением лицензионных требований (ответственность установлена ст. 14.1 частью 4 КоАП).

11. Ранее в минимальный (обязательный) ассортимент ЛС аптечных учреждений, согласно приказу Минздравсоцразвития от 26.04.05 № 312 (в настоящее время Приказ МЗСР № 805н!!!) «О минимальном ассортименте лекарственных средств», вошли такие препараты как Трамадол, Диазепам, Клонидин при наличии каких разрешительных документов аптека имеет право работать с данной категорией препаратов? Каков порядок их получения? Предъявляются ли какие-то особые требования в данном случае к помещениям аптечного учреждения? Ответ обоснуйте ссылками на НД.

В настоящий момент введен в действие Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» в новый перечень не вошли препараты, относящиеся к наркотическим средствам и психотропным веществам, исключены также препараты для парентерального введения, кроме некоторых растворов, востребованных в повседневной практике, которые потребитель может приобрести в аптечной организации.

Перечисленные препараты (Трамадол, Диазепам, Клонидин) относятся к Списку «Сильнодействующие вещества» утвержденному Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации", при работе с которыми аптечному учреждению необходимо и достаточно иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

Порядок получения лицензии на фармацевтическую деятельность, а также лицензионные требования и условия к данному виду деятельности установлены Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности". Постановлением установлена обязательность соблюдения требований к помещениям и требований по соблюдению правил хранения ЛС. Правила хранения установлены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств". Согласно Правилам хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств осуществляется следующим образом:

«66. В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" к сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ.

67. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее - сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

68. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.

При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

69. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня».

Таким образом, при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность аптечная организации имеет право работы с сильнодействующими и ядовитыми ЛС только в случае соблюдения условий хранения и требований по технической укрепленности помещений. Требования по технической укрепленности помещений установлены Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»

Согласно ПП РФ № 1148 помещения аптечных организации, предназначенные для хранения месячного запаса наркотических средств и психотропных веществ, относятся ко 2-й категории.

Помещение, относящееся ко 2-й категории, оборудуется системами охранной сигнализации, состоящей не менее чем из 2 рубежей защиты, и тревожной сигнализации с выводом сигналов на пульт центрального наблюдения подразделения милиции вневедомственной охраны при органе внутренних дел Российской Федерации, а в случае отсутствия возможности такого подключения - с выводом сигнала на пост охраны.

Входная дверь в помещение может быть металлическая, деревянная (усиленная обивкой с 2 сторон листовым железом или металлическими накладками) либо из иного материала, обеспечивающего класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го. Входная дверь имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий.

Дверной проем входа в помещение защищается с внутренней стороны дополнительной металлической решетчатой дверью с запирающим устройством, имеющей класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 2-го, изготовленной из стальной арматуры.

На оконные конструкции 1-го и последнего этажей с внутренней стороны или между рамами устанавливаются металлические решетки, изготовленные из стальных прутьев, либо жалюзи, эквивалентные по прочности металлическим решеткам. Оконные конструкции должны обладать классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го.

12. В соответствии со вступившими в силу изменения к Списку № 1 «Сильнодействующие вещества», список был дополнен следующими лекарственными средствами:

1. Таблетки состава:

Дата добавления: 2015-07-21