Какие действия должна предпринять аптека с учетом данных изменений? Рассмотрите все возможные варианты, т.е. наличие или отсутствие разрешительных документов на осуществление деятельности с данной категорией ЛС. Охарактеризуйте и укажите, какими НД регламентируется порядок отпуска данных ЛС из аптеки. Какие меры могут быть применены к аптеке нарушившей порядок отпуска данных ЛС?
Ответ:
После принятия экспертного заключения ПККН о том, что тот или иной конкретный состав комбинированного препарата или соответствующая лекарственная форма (свечи, ретард, лонг) признаются сильнодействующими, то эти препараты или лекарственные формы включаются в очередное издание Списков сильнодействующих и ядовитых веществ и с правовых позиций они являются сильнодействующими и ядовитыми с момента вступления в силу изданных списков. Также к Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ относятся все растворы веществ, перечисленных в этих Списках независимо от их концентрации.
Согласно ОСТ 91500.05.007-2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях» отпуск лекарственных препаратов, имеющих особые условия реализации (наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, этиловый спирт и другие), осуществляется с соблюдением требований действующих нормативных документов и настоящих Правил. Право работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами устанавливается лицензией аптечного учреждения/организации на фармацевтическую деятельность.
Порядок выписывания и отпуска ЛС в аптечных учреждениях установлен Приказом МЗ СР РФ № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" и Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.05 № 785 «О порядке отпуска ЛС» согласно которым:
1. Все лекарственные средства, за исключением поименованных в Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденном Минздравом России, должны отпускаться в аптечных учреждениях/организациях только по рецептам установленных форм.
Бланки рецепта формы N 148-1/у-88 предназначены для выписывания и отпуска лекарственных средств, входящих в списки психотропных веществ списка III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, сильнодействующих и ядовитых веществ, лекарственных средств (субстанций): апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, гоматропина гидробромида, дикаина, серебра нитрата, пахикарпина гидройодида), анаболических гормонов; спирта этилового и раствора антисептического медицинского; препаратов: Клозапин, Буторфанол, Коаксил, Залдиар.
Если в рецепте выписаны: наркотические средства, психотропные, сильнодействующие, ядовитые вещества, лекарственные средства: апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид, анаболические гормоны и другие подлежащие ПКУ - в смеси с другими ингредиентами, то запрещается их отпускать не в составе изготовленного лекарственного средства.
В случае выписывания врачом лекарственных средств, перечисленных в п. 2, в дозе, превышающей высший однократный прием без оформления рецепта в соответствии, работник аптеки обязан отпустить это лекарственное средство в половине той дозы, которая установлена как высшая разовая.
Рецепты на лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества списка II, действительны в течение 5 дней, содержащие психотропные вещества списка III, сильнодействующие, ядовитые вещества, лекарственные средства: апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид, анаболические гормоны, действительны в течение 10 дней, остальные в течение 2-х месяцев со дня выписки рецепта и до 1 года в соответствии.
Отпуск в аптечных учреждениях/организациях лекарственных средств, производится в количествах, не превышающих предельно допустимых норм на 1 рецепт. Остальные лекарственные средства отпускаются из аптек в количествах, указанных в рецепте.
Нормы выписывания и отпуска сильнодействующих лекарственных средств и производных барбитуровой кислоты для инкурабельных онкологических и гематологических больных могут быть увеличены в 2 раза.
При отпуске экстемпорально изготовленных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные, сильнодействующие, ядовитые вещества, а также лекарственные средства: апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитарт, пахикарпина гидройодид, этиловый спирт, больным взамен рецепта выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура».
При изготовлении экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, по рецептам врача и требованиям лечебно-профилактических учреждений провизор аптеки обязан расписаться на оборотной стороне рецепта или требования о выдаче, а фармацевт аптеки в получении требуемого количества наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ.
Рецепты на лекарственные средства, выписанные на бланках формы N 148-1/у-88 остаются в аптеке. Хранение рецептов осуществляется в сейфе или металлических шкафах. Допускается хранение рецептов на лекарственные средства, отпускаемые на льготных условиях в деревянных шкафах в оборудованных и запирающихся помещениях, обеспечивающих их сохранность.
Сроки хранения рецептов составляют:
- на лекарственные средства, отпускаемые на льготных условиях, - 5 лет;
- на наркотические средства и психотропные вещества - 10 лет;
- на сильнодействующие, ядовитые вещества списков ПККН, лекарственные средства: апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид, этиловый спирт, анаболические гормоны и другие подлежащие ПКУ- в течение 3 лет.
По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению комиссионно, о чем составляется акт. Порядок уничтожения оставляемых в аптеке рецептов по истечении установленных сроков хранения определяется территориальными органами управления фармацевтическими организациями.
Таким образом, аптека должна иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с правом (право работы в лицензии не отражается, но условия хранения аптека на этапе получения лицензии должна обеспечить) работы с сильнодействующими и ядовитыми ЛСи в этом случае данные ЛС могут быть отпущены из аптеки только по рецепту врача, выписанного на бланке формы N 148-1/у-88. Так как данные ЛС, согласно приказу № 785, подлежат ПКУ, то рецепт в аптеке остается, срок хранения данного рецептурного бланка в аптеке составляет 3 года. Хранение рецептов осуществляется в сейфе или металлических шкафах.
В случае если после вступления в силу изменений ЛС, включенные в список сильнодействующих веществ, будут отпущены из аптеки без рецепта врача, то аптекой будут допущены грубые нарушения лицензионных требований и условий, что может повлечь за собой административное приостановление действия лицензии, кроме того в данном случае возможно и определение признаков преступления согласно УК РФ.
13. Оцените эффективность использования аптекой лизинга в сравнении с привлечением кредита для закупки торгового оборудования, которое стоит 220 тыс. руб. Лизингодатель предлагает передать это оборудование в лизинг по договору на четыре года с ежегодной оплатой 32 тыс. руб. в банке сумму для закупки оборудования можно получить на четыре года под 15% годовых. Дайте характеристику инвестиционной деятельности в форме лизинга.
Лизинг: финансовый, операционный, прямой возвратный.
Лизинг - совокупность экономических и правовых отношений, возникающих в связи с реализацией договора лизинга, в том числе приобретением предмета лизинга;
договор лизинга - договор, в соответствии с которым арендодатель (далее - лизингодатель) обязуется приобрести в собственность указанное арендатором (далее - лизингополучатель) имущество у определенного им продавца и предоставить лизингополучателю это имущество за плату во временное владение и пользование. Договором лизинга может быть предусмотрено, что выбор продавца и приобретаемого имущества осуществляется лизингодателем;
лизинговая деятельность - вид инвестиционной деятельности по приобретению имущества и передаче его в лизинг.
Предметом лизинга могут быть любые непотребляемые вещи, в том числе предприятия и другие имущественные комплексы, здания, сооружения, оборудование, транспортные средства и другое движимое и недвижимое имущество, которое может использоваться для предпринимательской деятельности.
Предметом лизинга не могут быть земельные участки и другие природные объекты, а также имущество, которое федеральными законами запрещено для свободного обращения или для которого установлен особый порядок обращения.
Субъектами лизинга являются:
лизингодатель - физическое или юридическое лицо, которое за счет привлеченных и (или) собственных средств приобретает в ходе реализации договора лизинга в собственность имущество и предоставляет его в качестве предмета лизинга лизингополучателю за определенную плату, на определенный срок и на определенных условиях во временное владение и в пользование с переходом или без перехода к лизингополучателю права собственности на предмет лизинга;
лизингополучатель - физическое или юридическое лицо, которое в соответствии с договором лизинга обязано принять предмет лизинга за определенную плату, на определенный срок и на определенных условиях во временное владение и в пользование в соответствии с договором лизинга;
продавец - физическое или юридическое лицо, которое в соответствии с договором купли-продажи с лизингодателем продает лизингодателю в обусловленный срок имущество, являющееся предметом лизинга. Продавец обязан передать предмет лизинга лизингодателю или лизингополучателю в соответствии с условиями договора купли-продажи. Продавец может одновременно выступать в качестве лизингополучателя в пределах одного лизингового правоотношения.
Основными формами лизинга являются внутренний лизинг и международный лизинг.
При осуществлении внутреннего лизинга лизингодатель и лизингополучатель являются резидентами Российской Федерации.
При осуществлении международного лизинга лизингодатель или лизингополучатель является нерезидентом Российской Федерации.
К основным видам лизинга относятся финансовый лизинг, возвратный лизинг и оперативный лизинг.
При финансовом лизинге лизингодатель обязуется приобрести в собственность указанное лизингополучателем имущество у определенного продавца и передать его лизингополучателю за определенную плату на определенный срок и на определенных условиях во временное владение и пользование. Сделка заключается на срок, не превышающий срока полной амортизации. В течение базового срока договора лизингодатель получает полную покупную стоимость оборудования, предоставленного по лизингу.
В операциях возвратного лизинга участвуют две стороны – собственник определенного имущества и лизинговая фирма. Собственник продает имущество лизинговой фирме, а затем берет его в аренду на условиях финансового лизинга.
Оперативный лизинг представляет собой лизинг с неполной оплатой, когда обязательства лизингодателя, кроме финансирования покупной цены оборудования, включают и обязательства по обслуживанию, ремонту и техническому консультированию лизингополучателя. В последние годы получил распространение лизинг со специализированным обслуживанием, при котором лизингодатель принимает абсолютную ответственность за ремонт, обслуживание и иные обязательства, связанные с правом собственности. Лизингодатель при этом специализируется на лизинге определенного имущества или какого-то одного типа машин и оборудования.
Договор лизинга составляется в письменной форме независимо от срока заключения. Он должен содержать следующие существенные положения:
1) точное описание предмета лизинга;
2) объем передаваемых прав собственности;
3) наименование места и указание порядка передачи предмета лизинга;
4) указание срока действия договора. Контракт фиксирует обычно так называемый базовый период, в течение которого обе стороны имеют гарантированный правовой статус, а договор не может быть отменен. Реальная длительность лизинга по машинам и оборудованию порядка 3-5 лет. Часто срок лизингового контракта определяется в зависимости от продолжительности амортизационного периода лизинговой сделки. Используют «правило 40/90» - лизинговый контракт может быть заключен на срок от 40 до 90% амортизационного периода. Например, если какое-нибудь оборудование изнашивается за 10 лет, то базовый срок лизингового договора определяется от 4 до 9 лет. Если в договоре срок контракта не оговаривается, то он устанавливается равным продолжительности амортизационного периода соответствующего оборудования. Стороны договора лизинга имеют право по взаимному соглашению применять ускоренную амортизацию предмета лизинга. При этом используют равномерный (линейный) метод ее начисления, при котором утвержденная норма амортизационных отчислений увеличивается на коэффициент ускорения в размере не выше 3;
5) порядок балансового учета предмета лизинга. Лизингополучатель относит лизинговые платежи на себестоимость продукции (работ, услуг). Лизинговые договоры являются так называемыми незавершенными сделками и не числятся на балансах обоих партнеров. Это означает, что выплаты взносов лизингополучателем не дебетуются на его счет в качестве обязательств, а у лизингодателя они не числятся как требования. Обоюдному учету подлежат лишь неуплаченные лизинговые взносы. Лизингополучатель заносит лизинговые взносы как текущие расходы (расходы на аренду), не разграничивая затраты на уплату процентов и амортизационные отчисления. Объект лизинговой (арендной) сделки проводится в бухгалтерском учете как капиталовложения лизингодателя и поэтому включается в его основной капитал. Таким образом, лизингодатель может использовать инвестиционные налоговые льготы, осуществлять обычные амортизационные отчисления;
6) порядок содержания и ремонта предмета лизинга;
7) перечень дополнительных услуг лизингодателя;
8) указание общей суммы договора лизинга и размера вознаграждения лизингодателя. Вознаграждением лизингодателя является его доход, т.е. денежная сумма, предусмотренная договором лизинга сверх возмещения инвестиционных затрат. Под инвестиционными затратами понимаются расходы и затраты лизингодателя, связанные с приобретением и использованием предмета лизинга лизингополучателем, в т.ч.: стоимость предмета лизинга, налог на имущество, расходы на транспортировку и установку, расходы на таможенное оформление и оплату таможенных сборов и пошлин, расходы на хранение и охрану предмета лизинга до момента ввода его в эксплуатацию, страхование от всех видов риска, расходы на выплату процентов за пользование привлеченными средствами, комиссионный сбор торгового агента, иные расходы. Инвестиционные расходы должны быть обоснованы;
9) график платежей. Арендная ставка в контракте рассчитывается в каждом отдельном случае. Взносы в период аренды выплачиваются ежемесячно, ежеквартально, один раз в полугодие или один раз в год. Размер лизинговых взносов может быть зафиксирован на весь срок действия контракта или взносы могут устанавливаться на гибкой основе. При неизменных взносах размеры платежей не зависят от колебаний учетной ставки банковского процента. Неизменные взносы всегда выше гибких. Размер лизинговых взносов может быть зафиксирован на весь срок действия контракта или взносы могут устанавливаться на гибкой основе. При неизменных взносах размеры платежей не зависят от колебаний учетной ставки банковского процента. Неизменные взносы всегда выше гибких. Размер гибких взносов непосредственно зависит от величины банковского процента;
10) определение обязанности лизингодателя или лизингополучателя застраховать предмет лизинга от рисков. Страхование финансовых рисков осуществляется по соглашению сторон договора лизинга и не обязательно.
По окончании срока лизинговой сделки предприниматель (арендатор) может выбрать одно из трех возможных решений:
- возвратить за свой счет лизинговой фирме (лизингодателю) имущество в исправном состоянии;
- возобновить лизинговый контракт при более низких ставках платежей;
- приобрести имущество в собственность, заплатив лизингодателю выкуп, сумма которого определяется по договору между участниками договора. Выкуп определяется обычно в размере 1% стоимости оборудования (т.н. опцион покупателя). Существование опциона покупателя отличает лизинг от «обычной» аренды, т.к. речь идет не о номинальной или реальной покупной цене, рассчитанной по остаточной стоимости оборудования. Опцион – договор, держатель которого получает право в течение конкретного срока продать (купить) по установленной цене определенное количество акций (ценных бумаг). Лизинговая операция именно этим и отличается от договора купли-продажи или от соглашения о прокате-покупке.
Оценка предложенной ситуации:
1. Рассчитаем общую сумму платежей банку, включая размер кредита, и процентов за кредит за четыре года по формуле (формула применима в условиях расчета простого процента):
FVБn = PV * (1 + n * r)
FVБn – общая стоимость платежей банку;
PV – размер кредита;
n – число лет кредитования;
r – годовая ставка оплаты процентов за кредит (в долях единицы)
FVБn = 220 * (1 + 4 * 0,15) = 352 тыс. руб.
За четыре года общая сумма платежей банку составит 352 тыс. руб., из них 220 тыс. руб. кредит и 132 тыс. руб. проценты за кредит.
2. Размер ежегодных лизинговых платежей 32 тыс. руб. в расчете на четыре года составит 128 тыс. руб.
Таким образом, лизинговый проект потребует от аптеки значительно меньших расходов, чем использование кредита для покупки оборудования, поэтому использование лизинга более предпочтительно.
Кроме того, необходимо учитывать, что лизинговые платежи включаются в издержки обращения, а затраты по кредиту для инвестиционного актива включаются в его первоначальную стоимость и списываются на издержки частями виде амортизационных отчислений, поэтому налогооблагаемая прибыль будет зависеть не столько от оплаты процентов за кредит, сколько от начисляемой амортизации по эксплуатируемому объекту.
14. Заведующей аптекой делается прогноз, что закупка торгового оборудования стоимостью в 8 тыс. руб. будет приносить прибыль в размере 3 тыс. руб. за каждый го в течение 11 лет. В случае вложения этих средств в банк предполагается ежегодный доход в размере 12%. На основе показателя чистого дисконтированного дохода необходимо рассчитать, следует ли принять проект по закупке и использованию оборудования. Охарактеризуйте кредитную систему РФ. Назовите виды кредитов. Дайте классификацию банковского кредита.
Кредитная система – совокупность кредитных отношений, форм и методов кредитования.
Современная кредитная система – это совокупность различных кредитно-финансовых институтов, действующих на рынке ссудных капиталов и осуществляющих аккумуляцию и мобилизацию денежного капитала. Через кредитную систему реализуются сущность и функции кредита.
В настоящее время структура кредитной системы РФ состоит из трех ярусов:
1) Центральный банк;
2) банковская система:
- коммерческие банки;
- сберегательные банки;
- ипотечные банки.
3) специализированные небанковские кредитно-финансовые институты:
- страховые компании;
- инвестиционные фонды;
- пенсионные фонды;
- финансово-строительные компании и прочее.
Кредит – операция банка по предоставлению заемщику средств в ссуду на условиях срочности, возвратности и уплаты процента.
Выделяют следующие виды кредитов.
1. Банковский кредит предоставляется банками и другими кредитно-финансовыми институтами юридическим лицам, населению, государству, иностранным клиентам в виде денежных ссуд..
2. Государственный кредит следует разделять на собственно государственный кредит и государственный долг. В первом случае кредитные институты государства кредитуют различные секторы экономики. Во втором случае государство заимствует денежные средства у банков и других кредитно-финансовых институтов на рынке капиталов для финансирования бюджетного дефицита и государственного долга.
3. Ссудный кредит.
4. Коммерческий кредит предоставляется одним функционирующим предприятием другому в виде продажи товаров с отсрочкой платежа. Орудием такого кредита является вексель, оплачиваемый через коммерческий банк.
5. Потребительский кредит, как правило, предоставляется торговыми компаниями, банками и специализированными кредитно-финансовыми институтами для приобретения населением товаров и услуг с рассрочкой платежа. Обычно с помощью такого кредита реализуются товары длительного пользования. Срок кредита – до года, процент – от 10 до 25. В случае неуплаты по нему имущество изымается кредитором.
6. Международный кредит носит как частный, так и государственный характер, отражая движение ссудного капитала в сфере международных экономических и валютно-финансовых отношений.
Классификация банковского кредита происходит по ряду признаков.
1. Способ выдачи кредита:
- наличные и безналичные кредиты (путем перечисления средств со счета или путем выдачи наличных денег со счета);
- рефинансирование (переучет векселей, покупка ресурсов на межбанковском рынке, выпуск коммерческим банком облигаций и других долговых обязательств);
- переоформление (реструктуризация долга);
- вексельные кредиты.
2. Валюта кредита:
- в национальной валюте;
- в валюте страны кредитора;
- в валюте третьей страны.
3. Количество участников:
- двусторонние сделки;
- многосторонние сделки.
4. Целевое назначение банковского кредита:
- кредиты, предоставляемые на увеличение основного капитала (обновление производственных фондов, новое строительство, расширение объемов производства);
- на временное пополнение оборотных средств;
- на потребительской основе, в том числе ипотечные кредиты.
5. Техника предоставления:
- разовые кредиты, т.е. выдаваемые одной суммой;
- лимитированные кредиты (овердрафт, кредитные линии).
6. Обеспеченность кредита:
- обеспеченный кредит – основная разновидность современного банковского кредита. В роли обеспечения может выступать любое имущество, принадлежащее заемщику на правах собственности: недвижимость, ценные бумаги и прочее. При нарушении заемщиком своих обязательств это имущество реализуется с целью возмещения понесенных убытков;
- необеспеченный кредит.
7. Срок погашения:
- краткосрочные – предоставляются в основном на пополнение оборотных средств заемщика. Применяются на фондовом рынке, в торговле и сфере услуг. Срок погашения по этому виду кредита обычно не превышает одного года;
- среднесрочные – предоставляются на срок от одного года до трех лет на цели производственного и коммерческого характера (например, аграрный сектор или частичная модернизация производства);
- долгосрочные – используются в инвестиционных целях.
8. Способ погашения:
- кредиты, погашаемые одной суммой в конце срока, - традиционная форма возврата краткосрочных ссуд;
- кредиты, погашаемые в рассрочку;
- кредиты, погашаемые неравными долями в течение срока кредита (возможны предоставления льготного периода).
9. Вид процентной ставки:
- кредиты с фиксированной процентной ставкой;
- кредиты с плавающей процентной ставкой.
10. Способы взимания процента:
- кредиты, процент по которым выплачивается в момент его общего погашения;
- кредиты, процент по которым выплачивается равномерными взносами заемщика в течение всего срока действия кредитного договора;
- кредиты, процент по которым удерживается банком в момент непосредственной выдачи их заемщику (используется лишь ростовщическим капиталом).
Ставка или норма процента – определяется как отношение суммы годового дохода (процента), полученного по кредиту, к сумме предоставленного кредита и выступает в качестве цены кредита.
Цена кредита отражает общее соотношение спроса и предложения на кредитном рынке и зависит от целого ряда факторов, важнейшими из которых являются следующие:
- динамика производства и обращения, определяющая потребность в кредитных ресурсах промышленного и торгового капиталов;
- динамика денежных накоплений физических и юридических лиц, определяющая предложение временно свободных средств;
- цикличность развития рыночной экономики, определяющая на макроэкономическом уровне совокупный спрос и предложение денежных ресурсов, а также возможности и размеры коммерческого кредитования;
- денежно-кредитная политика Центрального банка, осуществляющего через учетную политику регулирование спроса и предложения кредитов, а также условия рефинансирования коммерческих банков;
- ситуация на международном кредитном рынке, определяющая возможность привлечения кредитов национальными государствами и их коммерческими банками.
Ссудный процент – это денежное вознаграждение, которое получают кредиторы, предоставляя кредит. Ссудный процент является ценой кредита, или платой, которую заемщик денег должен кредитору за пользование кредитом.
Ссудный процент выражает взаимоотношения кредиторов и заемщиков. По сути, он характеризует:
- распределение доходов (доля заемщика составляет предпринимательский доход, доля кредитора – ссудный процент);
- риски, которые несут кредиторы и заемщики в процессе кредитования (кредиторы получают вознаграждение за риск невыполнения долговых обязательств, заемщики рискуют не получить достаточно высокий доход для выполнения своих обязательств по кредиту).
Ставка процента (процентная ставка) – это отношение процентного дохода к величине ссуды.
Расчет эффективности инвестиционного проекта:
Рассчитаем чистый дисконтированный доход по формуле:
FVn
NPV = S --------------- - CI,
(1 + r)n
где
NPV – чистый дисконтированный доход, общий абсолютный результат инвестиционной деятельности;
FVn - – чистый денежный поток (доход) – прибыль, полученная от проекта за n шагов расчета в сумме с начисленной амортизацией;
r – процентная ставка банка (в долях единицы);
n – число лет, в течение которых генерирует инвестиция;
CI – сумма инвестиционных вложений.
Если NPV > 0, то проект прибыльный;
NPV < 0 – проект убыточный;
NPV = 0 – проект ни прибыльный, ни убыточный.
Для сравнения доходности данной инвестиции с доходностью от вложений средств в банк с помощью показателя чистого дисконтированного дохода следует принять r равным банковской ставке доходности, которая в долях единицы составит 0,12. Тогда
3 * 11
NPV = S --------------- - 8
(1 + 0,12)11
Таким образом, так как величина NPV выше 0, проект по закупке и использованию оборудования является прибыльным при ставке доходности, равной банковскому проценту за кредит, т.е. прибыль от использования проекта превышает прибыль от помещения средств на банковский депозит. Следовательно, проект стоит принять.
15. В аптеку с проверкой за соблюдением положений Постановления Правительства от 19.01.98 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, …» пришли представители Роспотребнадзора. Правомочны ли представители данной службы осуществлять контроля за потребительским рынком? Какие требования предъявляются к организации и проведению мероприятий по контролю (и согласно какому нормативному документу)? Назовите виды административных наказаний, применяемые в случае установления административных правонарушений. Укажите, какая административная ответственность предусмотрена за нарушение правил продажи отдельных видов товаров.
В соответствии с указом Президента РФ от 9 марта 2004 года "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти", на базе служб санэпиднадзора и госторгинспекции были созданы две новые структуры - территориальные управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (его компетенция - надзор за исполнением законодательства РФ в области санэпидблагополучия населения и в сфере защиты прав потребителя) и ФГУ здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии" (эта служба обеспечивает деятельность территориальных управлений без права осуществления административного воздействия). Таким образом, на сегодняшний день функции по контролю за потребительским рынком перешли Роспотребнадзору.
В соответствии с Постановлением Правительства от 30 июня 2004 г. № 322 «Об утверждении положения о федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет следующие полномочия:
осуществляет надзор и контроль за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и в области потребительского рынка, в том числе:
государственный санитарно-эпидемиологический надзор за соблюдением санитарного законодательства;
государственный контроль за соблюдением законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих отношения в области защиты прав потребителей;
контроль за соблюдением правил продажи отдельных предусмотренных законодательством видов товаров, выполнения работ, оказания услуг;
осуществляет в установленном порядке проверку деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров;
В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" проверки подразделяются на плановые и внеплановые.
Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки. Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года.
В отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования, в социальной сфере, плановые проверки могут проводиться два и более раза в три года. Перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок устанавливаются Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью", так в отношении аптечных организаций плановые проверки в части лицензионного контроля за фармацевтической деятельностью осуществляются не чаще 1-го раза в год (предприятий оптовой торговли ЛС не чаще 1 раза в 2 года).
Основанием для проведения внеплановой проверки является:
1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения;
2) поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:
а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры), а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены) (ФЗ № 294-ФЗ, ст. 10).
Срок проведения каждой из проверок не может превышать двадцать рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.
При проведении проверок должны быть предъявлены служебные удостоверения и распоряжение на проведение проверки. В распоряжении должны быть:
- фамилия, имя, отчество проверяющих и их должности;
- основания, цели и задачи проведения проверки;
- даты начала и окончания контрольного мероприятия.
В случае если имя инспектора, указанное в служебном удостоверении, не соответствует имени, указанном в распоряжении, то проверка недействительна. Если в проверке задействованы сотрудники милиции, налоговой инспекции и других ведомств, в распоряжении должны быть указаны их фамилии, имена, отчества, должности и классные чины.
В аптечной организации инспектор имеет право проверять соблюдение правил торговли согласно постановлении Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 (наличие в аптеке "Книги отзывов и предложений"; выдачу кассиром чека; вид и содержание ценников; наличие сертификатов соответствия и т.д.); качество товаров и тд.
Инспекторы вправе потребовать документы: сертификаты качества, декларации о соответствии, товарно-сопроводительные документы. Отсутствие сертификатов соответствия на продукцию - наиболее частое нарушение, встречающееся в аптечных организациях. (Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, а также перечень продукции, качество которой можно подтвердить декларацией о соответствии, приведен в Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии").
Согласно ФЗ N 294-ФЗ проверяющие не могут требовать документы, которые не относятся к вопросам проверки.
Контролеры вправе взять на экспертизу любые образцы товара. При этом они должны составить акт (в нем значатся наименование и количество отобранных образцов, для чего они изымаются, а также ссылки на ГОСТы, ТУ, НД которым должен соответствовать товар).
По результатам мероприятия по контролю должностным лицом, осуществляющим проверку, составляется акт установленной формы в двух экземплярах.
В акте указываются:
дата, время и место составления акта;
наименование органа государственного контроля (надзора);
дата и номер распоряжения, на основании которого проведено мероприятие по контролю;
фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего мероприятие по контролю;
наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю;
дата, время и место проведения мероприятия по контролю;
сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;
сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;
подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю.
К акту прилагаются акты об отборе образцов (проб) продукции, протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц органов государственного контроля (надзора), работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю.
Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю под расписку либо направляется по почте с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в деле органа государственного контроля (надзора).
В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом органа государственного контроля (надзора) составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений.
За совершение административных правонарушений могут устанавливаться и применяться следующие административные наказания:
1) предупреждение;
2) административный штраф;
3) возмездное изъятие орудия совершения или предмета административного правонарушения;
4) конфискация орудия совершения или предмета административного правонарушения;
5) лишение специального права, предоставленного физическому лицу;
6) административный арест;
7) административное выдворение за пределы Российской Федерации иностранного гражданина или лица без гражданства;
8) дисквалификация;
9) административное приостановление деятельности.
Размеры штрафов за административные правонарушения предусмотрены в Кодексе об административных правонарушениях. Административная ответственность за нарушение правил торговли, например:
Статья 14.4. Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением санитарных правил
2. Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг с нарушением санитарных правил или без сертификата соответствия (декларации о соответствии), удостоверяющего (удостоверяющей) безопасность таких товаров, работ либо услуг для жизни и здоровья людей, -
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двадцати до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией товаров или без таковой; на должностных лиц - от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией товаров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией товаров или без таковой; на юридических лиц - от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда с конфискацией товаров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией товаров или без таковой.
Статья 14.5. Продажа товаров, выполнение работ либо оказание услуг при отсутствии установленной информации либо без применения контрольно-кассовых машин
Продажа товаров, выполнение работ либо оказание услуг в организациях торговли либо в иных организациях, осуществляющих реализацию товаров, выполняющих работы либо оказывающих услуги, а равно гражданами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, при отсутствии установленной информации об изготовителе или о продавце либо без применения в установленных законом случаях контрольно-кассовых машин -
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от пятнадцати до двадцати минимальных размеров оплаты труда; на должностных лиц - от тридцати до сорока минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц - от трехсот до четырехсот минимальных размеров оплаты труда.
Статья 14.6. Нарушение порядка ценообразования
Завышение или занижение регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного) на продукцию, товары либо услуги, предельных цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного), завышение или занижение установленных надбавок (наценок) к ценам (тарифам, расценкам, ставкам и тому подобному), нарушение установленного порядка регулирования цен (тарифов), а равно иное нарушение установленного порядка ценообразования -
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двадцати до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда; на должностных лиц - от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц - от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда.
Назначение административного наказания юридическому лицу не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение виновное физическое лицо, равно как и привлечение к административной или уголовной ответственности физического лица не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение юридическое лицо.
16. По жалобе розничного покупателя лабораторией контроля качества изъят на анализ Кавинтон, который был приобретен у оптового продавца и часть партии уже реализована аптекой. В результате проверки региональный центр контроля качества лекарств выдал заключении о признании данной серии препарата фальсификатом. По результатам выявления фальсификата была проведена прокурорская проверка. В их заключении указано, что аптека не предприняла все необходимые меры для защиты покупателя от фальсификата со ссылкой на Постановление Правительства РФ "О продаже отдельных видов товара" N 55 пункт 75. Правомочно ли заключения прокуратуры? Определите, какую ответственность несет аптека за реализацию фальсифицированных и забракованных ЛС. Охарактеризуйте порядок работы аптек и предприятий оптовой торговли ЛС по выявлению фальсифицированных лекарственных средств. Определите функции и полномочия территориального органа государственного контроля качества ЛС. Какими региональными документами регламентирован данный порядок?
Юридическое понятие «фальсифицированного лекарственного средства» введено Федеральным законом РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении ЛС». В соответствии с этим определением фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства.
Федеральный закон «Об обращении ЛС» содержит запрет на продажу лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации (т.е., в том числе, и содержащих ложную информацию о производителе).
Установить факт фальсификации может либо орган по контролю качества лекарственных средств в результате проведенной экспертизы, либо иные контролирующие органы, проверяющие документацию фармацевтической организации, (на основании писем Росздравнадзора РФ «Об изъятии фальсифицированного препарата», рассылаемых на регулярной основе). Действующие нормативные правовые акты не вменяют в обязанность розничному продавцу проводить контроль качества лекарственных средств с привлечением контрольно-аналитических лабораторий. Однако, в соответствии с пунктом 4.2. "Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 (в ред. от 23.08.2004 г.), не подлежат приемке лекарственные препараты с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество.
Пункт 75 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 12.07.2003 г.), уточняет, что проверка качества товара должна проводиться исключительно по внешним признакам.
Тем не менее, в соответствии со статьей 18 "Последствия продажи товаров ненадлежащего качества" Закона РФ от 7.02.92 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей" при продаже фальсифицированных лекарств аптечным учреждением, последнее всегда несет гражданскую ответственность перед покупателем за продажу товара ненадлежащего качества и причиненные ему этим товаром убытки, независимо от того, знал продавец о факте фальсификации лекарств или нет. Впоследствии, после удовлетворения требований покупателя, аптечное учреждение вправе предъявить претензии к поставщику в порядке регресса.
Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Краснодарского края определен Приказ Департамента здравоохранения Краснодарского края от 29.06.2011 № 2232 "О совершенствовании системы обеспечения качества и безопасности лекарственных средств на территории Краснодарского края".
Согласно данному порядку и в соответствии с Положением о территориальном органе государственного контроля качества ЛС, КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края» (в настоящее время ГБУ КК «Фармацевтический центр») является территориальным органом государственного контроля качества ЛС на территории Краснодарского края. На Центр контроля качества, в том числе в соответствие с приказом МЗ РФ № 224, возложены обязанности по доведению информации о ЛС, в том числе фальсифицированных и забракованных в рамках единой информационной системы. Являясь территориальным органом государственного контроля качества Центр контроля качества:
«Для обеспечения качества и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Краснодарского края, ГБУ КК "Фармацевтический центр":
3.1. Ведет единую информационно-учетную систему обращения лекарственных средств, ввозимых и находящихся в обращении на территории Краснодарского края;
3.2. Взаимодействует с организациями, осуществляющими государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств;
3.3. Формирует и актуализирует картотеку недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств по письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю, результатам экспертизы качества лекарственных средств на территории Краснодарского края, в том числе изготовленных аптечными организациями;
3.4. Осуществляет обеспечение субъектов обращения лекарственных средств информацией по вопросам качества и безопасности лекарственных средств посредством размещения на Интернет-сайте ГБУ КК "Фармацевтический центр";
3.5. Анализирует информацию, поступающую от предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, о выявлении лекарственных средств, предписанных к изъятию или приостановке обращения, уничтожению в соответствии с информацией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
3.6. Обеспечивает работу "Поста качества" при ГУП КК "Кубаньфармация";
3.7. Проводит испытания лекарственных препаратов, изготавливаемых аптеками всех форм собственности, в соответствии с требованиями нормативной документации по всем показателям качества (воды очищенной, воды для инъекций, всех видов лекарственных форм, изготавливаемых в аптечных организациях по рецептам и требованиям медицинских организаций, внутриаптечной заготовки и фасовки, концентратов, полуфабрикатов, скоропортящихся и нестойких лекарственных средств, фармацевтических субстанций, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов);
3.8. Обеспечивает аптечные организации титрованными растворами;
3.9. Проводит консультативно-методическую работу по вопросам обращения лекарственных средств, в том числе по вопросам выявления в обращении недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;
3.10. Обеспечивает работу "горячей линии" по вопросам качества и безопасности лекарственных средств;
3.11. В установленные сроки предоставляет сведения о недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствах, а также о результатах мониторинга качества сертифицированных и декларированных лекарственных средствах в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю и департамент здравоохранения Краснодарского края;
3.12. В течение 24 часов представляет в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю информацию о поставках на территорию Краснодарского края серий лекарственных средств согласно информационным письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствах;
3.13. Размещает оперативную информацию о недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствах на сайте ГБУ КК "Фармацевтический центр" в течение одного дня с момента ее получения от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также с момента их подтверждения в ГБУ КК "Фармацевтический центр";
3.14. В течение 24 часов с момента выявления направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю информацию по утвержденной форме о несоответствии качества лекарственных средств установленным требованиям (протокол испытаний), о выявлении лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение;
3.15. Проводит экспертизу качества лекарственных средств, выявленных в обращении и требующих проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании";
3.16. Проводит экспертизу качества лекарственных средств по отличительным признакам фальсифицированного лекарственного средства при обращении организаций;
3.17. Формирует, актуализирует и ведет учет информации о выявленных на территории Краснодарского края недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствах на всех этапах обращения;
3.18. Осуществляет сбор и аналитическую обработку информации о возврате поставщику и/или организации-производителю лекарственных средств, уничтожении серии (партии - части серии, поставленной конкретным поставщиком) лекарственных средств, изымаемых из обращения;
3.19. Участвует в системе мониторинга безопасности лекарственных средств на территории Краснодарского края».
4.1. Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами
4.1.1. Создают и поддерживают в рабочем состоянии систему внутреннего контроля за соблюдением Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения в соответствии с требованиями действующего законодательства;
4.1.2. Направляют сведения о лекарственных средствах, поставляемых на территорию Краснодарского края, в ГБУ КК "Фармацевтический центр" в электронном виде по определенной форме для ведения единой информационно-учетной системы обращения лекарственных средств;
4.1.3. Получают оперативную информацию о недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствах на основании писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, размещаемую на официальных сайтах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ГБУ КК "Фармацевтический центр";
4.1.4. Оперативно проводят проверку имеющейся товарной массы на основании решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития об изъятии из обращения серии (партии) недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств (по отличительным признакам либо всей серии), контрафактных лекарственных средств, принимают оперативные меры по изъятию их из обращения;
4.1.5. При выявлении лекарственных средств, изымаемых из обращения в объеме определенной партии, или лекарственных средств с отличительными признаками фальсифицированного лекарственного средства необходимо подтвердить их качество. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства реализуется в установленном порядке;
4.1.6. Приостанавливают обращение лекарственных средств в соответствии с решением Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю до принятия соответствующего решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, размещаемого на официальном сайте;
4.1.7. Направляют в ГБУ КК "Фармацевтический центр" информацию о фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средствах, выявленных по письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
4.1.8. Осуществляют уничтожение, возврат поставщику и/или организации-производителю недоброкачественных лекарственных средств серии (партии), изъятой из обращения, уничтожение фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в установленном действующим законодательством порядке и сроки.
4.2. Аптечные организации:
4.2.1. Обеспечивают работу системы управления качеством лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством;
4.2.2. Осуществляют приемочный контроль каждой поступившей партии лекарственных средств с целью предупреждения поступления недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;
4.2.3. Получают оперативную информацию о недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствах на основании писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, размещаемую на официальных сайтах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ГБУ КК "Фармацевтический центр";
4.2.4. Оперативно проводят проверку имеющейся товарной массы на основании решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития об изъятии из обращения серии (партии) недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств (по отличительным признакам или всей серии), контрафактных лекарственных средств, принимают оперативные меры по изъятию их из обращения;
4.2.5. При выявлении лекарственных средств, изымаемых из обращения в объеме определенной партии, или лекарственных средств с отличительными признаками фальсифицированного лекарственного средства проводят мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". В случае необходимости направляют образцы лекарственных средств в ГБУ КК "Фармацевтический центр" для проведения экспертизы качества;
4.2.6. Приостанавливают обращение лекарственных средств в соответствии с решением Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю до принятия соответствующего решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, размещаемого на официальном сайте;
4.2.7. Направляют в ГБУ КК "Фармацевтический центр" информацию о фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средствах, выявленных по письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
4.2.8. Осуществляют уничтожение, возврат поставщику и/или организации-производителю недоброкачественных лекарственных средств серии (партии), изъятой из обращения, уничтожение фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в установленном действующим законодательством порядке и сроки;
4.2.9. В случае получения сведений о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства направляют сообщения в виде Извещения в ГБУ КК "Фармацевтический центр" по электронной почте (info@centre.tsrv.ru) не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация».
Таким образом, исходя из порядка работы с фальсификатами и браками, заключение прокуратуры будет правомочным, если подтвердится факт, что аптечная организация реализовала данный препарат после поступления официальной информации.
17. По жалобе розничного покупателя лабораторией контроля качества в аптеке был изъят на анализ Арбидол-ЛЭНС. В результате проверки региональный центр контроля качества лекарств выдал заключении о признании данной серии препарата фальсификатом. В установленном порядке комиссионно данная партия товара была уничтожена. Каковы должны быть действия аптеки по предотвращению попадания на рынок фальсификатов и браков? Охарактеризуйте процедуру уничтожения выявленных фальсифицированных лекарственных средств.
В соответствии с Федеральным законом РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении ЛС» статьей 57 установлен запрет на продажу фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
Глава 11 Федерального закона № 61-ФЗ устанавливает общие положения по уничтожению лекарственных средств, так согласно статье 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств:
1. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.
2. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.
3. Расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.
4. Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств.
5. Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, принявший решение об уничтожении лекарственных средств, осуществляет контроль за их уничтожением.
6. Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 утверждены правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.
Дата добавления: 2015-07-21; просмотров: 62 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
| Ответ обоснуйте ссылками на НД. | | | ПРАВИЛА УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |