Анализ нарушений выявленных при проверке

1-е нарушение. В данном случае в торговом зале находился препарат, который согласно данным Росздравнадзора является «недоброкачественным лекарственным средством». Данный препарат подлежит изъятию из обращения, что должно было оформлено актом, и помещению в изолированную зону, до момента возврата поставщику или уничтожения. Уничтожение осуществляется согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Возможность возврата поставщику предусмотрена Приказом Департамента здравоохранения Краснодарского края от 29.06.11 № 2232 «О совершенствовании системы обеспечения качества и безопасности лекарственных средств на территории краснодарского края».

Так как, данная ситуация в аптеке надлежащим образом не оформлена, то имеет место нарушение лицензионных требований и условий, в частности п. и) «соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». (Статья 57. Федерального закона № 61-ФЗ «об обращении ЛС». Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается). Нарушение по данному пункту лицензионных требований и условий является грубым нарушением наказание установлено ст. 14.1. КоАП частью 4 и

влечет наложение административного штрафа

- на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией товаров или без таковой;

- на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей;

- на лиц (ИП), осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией товаров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией товаров или без таковой;

- на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией товаров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией товаров или без таковой».

2-е нарушение является также грубым нарушением лицензионных требований и условий, по п. з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (уст. Постановлении Правительства РФ от 22.12.2012 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»). Так как в данном случае нарушены правила хранения ЛС установленные Приказом Минздравсоцразвития РФ 23.08.2010 г. № 706 н «Об утверждении правил хранения ЛС», согласно Правилам

- в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

- помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

- показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Данное нарушение, как и в первом случае, является грубым нарушением лицензионных требований и условий ответственность за которое предусмотрена ст. 14.1 Кодекса РФ об административных нарушениях (КоАП) частью 4.

3-е нарушение. Отсутствие журнала учета сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств является нарушением правил оборота лекарственных средств подлежащих предметно-количественному учету.

Перечень лекарственных средств подлежащих ПКУ установлен Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», ведение журнала учета операций по препаратам, вошедшим в этот перечень является обязательным.

Данное нарушение может по составу признаков рассматриваться и как уголовное преступление - статья 234. «Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ»: пункт 4.:

Нарушение правил производства, приобретения, хранения, учета, отпуска, перевозки или пересылки сильнодействующих или ядовитых веществ, если это повлекло по неосторожности их хищение либо причинение иного существенного вреда, -

наказывается штрафом в размере до двухсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до восемнадцати месяцев, либо исправительными работами на срок до двух лет, либо ограничением свободы на срок до двух лет, либо лишением свободы на тот же срок с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

4-е нарушение. Препарат Залдиар (Трамадола гидрохлорид 37,5 мг + парацетамол 325 мг) подлежит предметно-количественному учету согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" и соответственно из аптеки должен мог быть отпущен только при наличии рецептурного бланка по форме № 148-1/у-88 (срок действия - 10 дней, срок хранения – 3 года). Таким образом, в данном случае идет речь о нарушении правил отпуска (продажи) ЛС, что является грубым нарушение лицензионных требований и условий

п. г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Данное нарушение, как и в первом случае, является грубым нарушением лицензионных требований и условий ответственность за которое предусмотрена ст. 14.1 Кодекса РФ об административных нарушениях (КоАП) частью 4.

Дата добавления: 2015-07-21