Анализ нарушений выявленных при проверке

1-е. Из выставленных на витрине препаратов все, кроме Димедрола, отпускаются без рецепта врача Димедрол отпускается из аптек только по рецепту врача (рецептурный бланк формы № 107/у).

Согласно ОСТу 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» аптечный киоск может осуществлять следующие функции:

- реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены; и тд.

Таким образом, в результате выявлены нарушения отдельных положений следующих нормативных документов:

- Приказа МЗ РФ № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания"; Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.05 № 785 «О порядке отпуска ЛС»;- ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении ЛС», и ОСТ «Правила реализации ЛС в аптечных организациях, в части правил отпуска ЛС из аптечных учреждений.

Выявлено нарушение лицензионных требований и условий, установленных Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г № 1081. «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

к) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"и".

Таким образом, выявлено грубое нарушение лицензионных требований и условий ответственность за которое предусмотрена ст. 14.1 Кодекса РФ об административных нарушениях (КоАП) частью 4, согласно которой осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих

предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;

на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей;

на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Второе выявленное нарушение касается нарушения условий хранения ЛС, в соответствии с приказом Приказ Минздравсоцразвития РФ 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения ЛС», согласно Правилам:

-хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

- в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Нарушены также требования ОСТа «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях»: помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения.

Соответственно выявлено нарушение по п. з) Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г № 1081. «О лицензировании фармацевтической деятельности»:

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

Данное нарушение, как и в первом случае, является грубым нарушением лицензионных требований и условий ответственность за которое предусмотрена ст. 14.1 Кодекса РФ об административных нарушениях (КоАП) частью 4.

3 – е выявленное нарушение – это отсутствие документов подтверждающих качество ЛС (сертификатов соответствия). В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" при продаже товаров продавец должен довести до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

сертификат или декларация о соответствии;

копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Отсутствие (или непредставление) сертификатов соответствия (деклараций) является административным правонарушением согласно п. 2 статьи 14.4. КоАП. Согласно данной статье «продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг с нарушением требований технических регламентов и санитарных правил или без сертификата соответствия (декларации о соответствии), удостоверяющего (удостоверяющей) безопасность таких товаров, работ либо услуг для жизни и здоровья людей,

влечет наложение административного штрафа

- на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией товаров или без таковой;

- на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей;

- на лиц (ИП), осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией товаров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией товаров или без таковой;

- на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией товаров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией товаров или без таковой».

4-е нарушение. Выявлено нарушение положений Федерального закона от 22.05.03 № 54 - ФЗ «О применении контрольно-кассовых машин при осуществлении наличных денежных расчетов и расчетов с использованием платежных карт», так как согласно данному закону:

- всеми организациями и индивидуальными предпринимателями при осуществлении ими наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт в случаях продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг применяется в обязательном порядке контрольно-кассовая техника, включенная в Государственный реестр;

- организации и индивидуальные предприниматели, являющиеся налогоплательщиками единого налога на вмененный доход для отдельных видов деятельности, могут осуществлять наличные денежные расчеты и (или) расчеты с использованием платежных карт без применения контрольно-кассовой техники при условии выдачи по требованию покупателя (клиента) документа (товарного чека, квитанции или другого документа, подтверждающего прием денежных средств за соответствующий товар (работу, услугу). Указанный документ выдается в момент оплаты товара (работы, услуги) и должен содержать следующие сведения:

- наименование документа;

- порядковый номер документа, дату его выдачи;

- наименование для организации (фамилия, имя, отчество - для индивидуального предпринимателя);

- идентификационный номер налогоплательщика, присвоенный организации (индивидуальному предпринимателю), выдавшей (выдавшему) документ;

- наименование и количество оплачиваемых приобретенных товаров (выполненных работ, оказанных услуг);

- сумму оплаты, осуществляемой наличными денежными средствами и (или) с использованием платежной карты, в рублях;

- должность, фамилию и инициалы лица, выдавшего документ, и его личную подпись.

Данное административное правонарушение попадает под определение статьи 14.5. КоАП п 2:

- неприменение в установленных федеральными законами случаях контрольно-кассовой техники, применение контрольно-кассовой техники, которая не соответствует установленным требованиям либо используется с нарушением установленного законодательством Российской Федерации порядка и условий ее регистрации и применения, а равно отказ в выдаче по требованию покупателя (клиента) в случае, предусмотренном федеральным законом, документа (товарного чека, квитанции или другого документа, подтверждающего прием денежных средств за соответствующий товар (работу, услугу), -

влечет наложение административного штрафа

- на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей;

- на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей;

- на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

18. При проверке деятельности аптеки № 500, проводимой совместно с инспекцией по защите прав потребителей, комиссией по лицензированию фармацевтической деятельности, налоговой инспекцией и инспекцией по труду, было установлено следующее:

Дата добавления: 2015-07-21