Анализ нарушений выявленных при проверке

1-е. Из приведенных препаратов ……………………………. отпускаются без рецепта врача …………………………... отпускается из аптек только по рецепту врача (рецептурный бланк формы № …………).

Таким образом, в результате выявлены нарушения отдельных положений следующих нормативных документов:

- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.05 № 785 «О порядке отпуска ЛС» в части порядка отпуска ЛС из аптечного учреждения;

- ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении ЛС», и ОСТ «Правила реализации ЛС в аптечных организациях, в части правил отпуска ЛС из аптечных учреждений.

Выявлено нарушение лицензионных требований и условий, установленные в Постановлении Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Данное нарушение является грубым нарушением лицензионных требований и условий ответственность за которое предусмотрена ст. 14.1 Кодекса РФ об административных нарушениях (КоАП) частью 4.

2-е. Настойки в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды относятся к группе ЛС, требующие защиты от света, от улетучивания и высыхания, от воздействия повышенной температуры.

В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.). Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Таким образом, в данном случае выявлено нарушение условий хранения настоек, в свою очередь нарушение условий хранения является грубым нарушением лицензионных требований и условий, в Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

п. з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

Данное нарушение, как и в первом случае, является грубым нарушением лицензионных требований и условий ответственность за которое предусмотрена ст. 14.1 Кодекса РФ об административных нарушениях (КоАП) частью 4.

4-е нарушение. Отсутствиеу фармацевта сертификата специалистаявляется нарушением лицензионных требований и условий по п. м):

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

Данное правонарушение попадает под определение ст. 14.1. КоАП часть 3:

Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа

на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей;

на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей;

на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей

19. При проверке аптеки № 34, имеющей лицензию на розничную реализацию лекарственных средств (с правом работы с ЛС списков ПККН), проводимой экспертами Росздравнадзора и представителями Роспотребнадзора было установлено следующее:

1. На витрине были выставлены следующие препараты: Сибазон, Ранитидин, Метронидазол, Ацикловир и др.;

Дата добавления: 2015-07-21