Допустимые отклонения в массе твердых и жидких ЛФ

Порошки и суппозитории	Жидкие ЛФ
Прописанная масса отдельных Л В, г	Отклонения, %	Прописанный общий объем, мл	Отклонения, %
До 0,02	±20	До 10	±10
0,02-0,05	±15	10-20	±8
0,05-0,2	±10	20-50	±4
0,2-0,3	±8	50-150	±3
0,3-0,5	±6	150-200	±2
0,5-1,0	±5	Свыше 200	±1
1,0-2,0	±4
2,0-5,0	±3
5,0-10	±2
Свыше 10	±1

Кроме отклонений по массе и объему от прописи, Инструкцией предусмотрено, что неудовлетворительность изготовления ЛС, в т.ч. стерильных, устанавливается по таким показателям качества, как:

· несоответствие по описанию (внешний вид, цвет и запах),

· по прозрачности и цветности,

· распадаемости,

· измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев;

· наличие видимых механических включений;

· несоответствие по подлинности (ошибочная замена одного ЛВ другим,

· отсутствие в ЛФ прописанного или наличие непрописанного ЛВ);

· замена ЛВ на аналоги по фармакологическому действию без указания на рецепте или требовании (в случае необходимости замена состава ЛФ может производиться только с согласия врача, за исключением случаев, предусмотренных ГФ, приказами и инструкциями МЗ РФ, и должна отмечаться на рецепте);

· несоответствие по значению рН или величине плотности;

· несоответствие по стерильности или микробиологической чистоте;

· нарушение фиксированное упаковки (для стерильных ЛФ);

· нарушение правил оформления ЛС, предназначенных к отпуску.

Все случаи неудовлетворительного изготовления ЛС фиксируются в специальных журналах.

Для оценки качества ЛС, изготовленных в аптеке, согласно той же «Инструкции», утвержденной Приказом МЗ РФ №305, применяются два термина:

«удовлетворяет» (годная продукция) и

«не удовлетворяет» (брак) требованиям ГФ, НД, действующих приказов и инструкций.

Брак устраняется, ЛС вновь контролируется, а в случае необходимости готовится заново, проверяется и только после этого отпускается.

Обо всех случаях неудовлетворительного изготовления ЛС, а также о нарушениях санитарного режима или фармацевтического порядка провизор-аналитик обязан докладывать руководителю аптеки, который разрабатывает и осуществляет мероприятия по их предупреждению и устранению.

Дата добавления: 2015-07-16