O приемочный,

ЛЕКЦИЯ

Тема: Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств.

Общие положения о внутриаптечном контроле

Вся производственная деятельность аптеки направлена на обеспечение высококачественного изготовления ЛС для населения и лечебно-профилактических учреждений.

Достигается это за счет

ü строгого выполнения технологии изготовления ЛФ,

ü соблюдения фармацевтического порядка и санитарного режима,

ü правильно и четко организованного внутриаптечного контроля,

ü правил и сроков хранения и отпуска Л С.

Внутриаптечный контроль осуществляется в соответствии с Приказом МЗ РФ от 16 июля 1997 г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках».

Приказом утверждены три документа (приложения к приказу 1,2,3):

· «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках», содержащая 8 приложений.

· «Типовые профессионально-должностные требования к провизору, занятому контролем качества ЛС, изготавливаемых в аптеках (провизору-аналитику)».

· «Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации ЛС, изготовленных в аптеках».

В соответствии с Приказом МЗ РФ №214 в аптеках должны быть созданы условия, необходимые для выполнения всех утвержденных требований, инструкций, нормативов, положений.

Контроль качества ЛС, изготавливаемых в аптеках, должен осуществляться провизором-аналитиком высокой квалификации, владеющим теоретическими знаниями и практическими навыками в соответствии с «Типовыми требованиями» (приложение 2 к приказу).

Провизоры-аналитики должны быть аккредитованы на этот вид фармацевтической деятельности и обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля.

Выполнение отдельных видов внутриаптечного контроля осуществляет провизор-технолог.

Внугриаптечный контроль — это комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок, неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарств.

Контроль осуществляется в строгом соответствии с «Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках», утвержденной Приказом МЗ РФ №214 (приложение 1).

В ней предусмотрены все необходимые мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках ЛС, качество которых соответствует требованиям, регламентированным ГФ, действующими НД (ОФС, ФС, ФСП), приказами и инструкциями Минздрава РФ.

Действие Приказа МЗ РФ №214 распространяется на все аптеки (в т.ч. гомеопатические), находящиеся на территории России независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

Система внутриаптечного контроля включает проведение

· предупредительных мероприятий и

· различных видов контроля, таких как

o приемочный,

Дата добавления: 2015-07-16