Требованиям Надлежащей практики дистрибуции

Согласно приказу Министерства здравоохранения Украины от 23 августа 2005 г. № 421 с целью повышения уровня обеспечения качества лекарственных средств субъекты хозяйствования (предприятий, учреждений, организаций), осуществляющие оптовую торговлю (дистрибуцию) лекарственными средствами, подлежат обязательной сертификации на соответствие требованиям надлежащей практики дистрибуции (НПД).

Сертификация может проводиться как всего предприятия, так и его отдельных структурных подразделений.

Критериями сертификации является способность субъекта хозяйствования:

· обеспечить соответствие материально-технической базы, технических средств и системы обеспечения качества лекарственных средств во время их дистрибуции требованиям, установленным действующими в Украине нормативно-правовыми актами и Руководством 42-01-2002 "Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции", каждого структурного подраздела, заявленного к сертификации;

· обеспечить постоянное наличие и оборачиваемость запасов ассортимента лекарственных средств, в частности, внесенных в Национальный перечень основных (жизненно необходимых) лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины от 16.11.2001 № 1482, и Обязательный минимальный ассортимент лекарственных средств для аптек, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины от 25.11.2004 № 569;

· выполнить поставку по заказу аптечного или лечебного учреждения любого наименования лекарственного средства из вышеназванных перечней в любой населенный пункт Украины на протяжении двух суток с момента поступления заказа (при этом поставка может выполняться из любого структурного подразделения предприятия).

Для получения сертификата Заявитель подает в Государственную службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения заявление установленного образца.

После инспектирования в случае положительного вывода Государственная служба выдает Заявителю сертификат установленного образца на каждое структурное подразделение предприятия.

Срок действия сертификата составляет не более 5 лет и не может превышать срок действия лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами, который был указан в заявлении о выдаче сертификата.

В случае если на протяжении срока действия сертификата происходит изменение места проведения деятельности структурного подраздела, который сертифицирован, Государственная служба принимает решение об аннулировании сертификата. Такой сертификат подлежит возвращению Государственной службе и аннулированию.

Дата добавления: 2015-07-12