Регламент

Ключевой документ системы качества и документации предприятия по вопросам, связанным с управлением его деятельностью, который устанавливает требования к:

· помещениям и оборудованию предприятия, в том числе транспортному;

· персоналу (в том числе квалификация, обучение и четкое распределение обязанностей; функции и полномочия Уполномоченного лица);

· документации (формы, порядок проверки данных, ведение учета, архивирование и т.п.);

· порядку приемки и отгрузки продукции; контролю за распределением;

· организации хранения, формированию заказа и правилам транспортирования лекарственных средств и изделий медицинского назначения (в том числе установление сроков годности, соблюдение условий микроклимата и т.п.);

· порядку обращения с рекламациями, отзыва и возврата поставленных лекарственных средств;

· порядку проведения самоинспекций и корректирующих действий.

Регламент аптечного склада (базы) разрабатывается квалифицированным персоналом, проверяется, согласовывается и утверждается согласно порядку, действующему на предприятии.

В тексте регламента или приложениях к нему приводят:

· необходимые органиграммы;

· ссылки на конкретные письменные процедуры (стандартные рабочие методики) относительно правил проведения определенных видов работ и обеспечение качества лекарственных средств;

· сведения относительно наличия и правил использования автоматизированных систем сбора, обработки информации и данных;

· сведения относительно наличия нормативной и нормативно-технической документации.

При составлении регламента рекомендуется учитывать требования нормативно-правовых актов Украины, Руководства 42-01-2002 "Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции", Руководства 42-01-2003 "Лекарственные средства. Документация" (в части рекомендаций относительно документов системы качества, методик и инструкций), рекомендации документов ЕС, ВОЗ.

Регламент является документом, который подлежит своевременному пересмотру и актуализации; копии документа подлежат учету.

Регламент и другие документы системы качества предприятия должны быть доступными для пользования всем работникам, допущенным к выполнению этих работ.

Заказ

Заказы от дистрибьюторов должны направляться субъектам хозяйственной деятельности, имеющим лицензии на оптовую торговлю и производство лекарственных средств.

Дата добавления: 2015-07-12