Читайте также: |
|
При заключении двухсторонних и многосторонних соглашений о взаимном признании между аккредитующими органами обязательно предполагается проведение взаимного контроля, регламентированного стандартом ИСО/МЭК 17040:2005, «Оценка соответствия. Общие требования к оценке органов по оценке соответствия и органов по аккредитации равноправными участниками». Этот контроль предусматривает проверку установления единых требований к объектам аккредитации, ценовой политике органа по аккредитации, системе подготовки и оценке квалификации экспертов по аккредитации и другим аспектам деятельности органа по аккредитации.
10.5. Международная практика формирования инфраструктуры подтверждения соответствия в законодательно регулируемой сфере
Технические регламенты, как уже отмечалось, вводятся тогда, когда у государства возникает необходимость защиты граждан и общества от опасной продукции. Организация этой деятельности требует формирования инфраструктуры обязательного подтверждения соответствия. Основной принцип создания этой инфраструктуры заключается в том, чтобы обеспечить управляемость всех ее составных частей со стороны государства. В европейской практике это достигается созданием вертикального механизма управления (рис. 10.8), состоящего из следующих звеньев:
· европейская директива;
· закон страны — члена ЕС;
· правительство страны - члена ЕС (или по его поручению министерство, ответственное за реализацию директивы);
· уполномоченные органы подтверждения соответствия.
Директива ЕС
Закон страны - члена ЕС
Правительство страны - члена ЕС (в соответствии с европейской нормой организует в стране выполнение директивы) или по его поручению соответствующее министерство
Инфраструктура органов, уполномоченных государством - членом ЕС.
Уполномочены на:
- интерпретацию требований директивы с точки зрения соответствия конкретных требований к продукции общим требованиям директивы;
- подтверждение соответствия требованиям
Подтверждение соответствия уполномоченными органами
или с их участием
дтве
Надзор на рынке
Рис. 10.8. Вертикаль управления инфраструктурой обязательного подтверждения соответствия
Существенной частью этой вертикали является уполномочивание государством — членом ЕС в лице правительства или соответствующего министерства органов по сертификации для подтверждения соответствия конкретным директивам. При этом рекомендуется, чтобы эти органы выбирались из числа аккредитованных организаций.
Уполномоченные органы наделяются также правом интерпретации общих требований директив для изготовителей, надзорных и контролирующих органов, организаций-разработчиков методик испытаний и др. Деятельность по интерпретации необходима в тех случаях, когда отсутствует европейский стандарт, обеспечивающий выполнение требований директивы, либо когда производитель отказывается от его применения.
Инфраструктура обязательного подтверждения соответствия для реализации положений Федерального закона «О техническом регулировании» в настоящее время находится в стадии разработки.
11.4. Испытания при подтверждении соответствия
Как уже отмечалось, наряду с тем, что испытания рассматриваются как самостоятельная форма оценки соответствия преимущественно на предпроизводственной и производственной стадиях, они также являются одним из важнейших доказательств соответствия при подтверждении соответствия.
Испытания, проводимые для подтверждении соответствия, при тех же целях (определение характеристик продукции, предусмотренных техническим регламентом или стандартами) и технической сущности проведения зависят от формы и схемы подтверждения соответствия.
При декларировании соответствия на основе собственных доказательств используются, как правило, результаты испытаний, ранее проведенных заявителем при разработке и постановке продукции на производство (приемочных, квалификационных, приемо-сдаточных, периодических). В остальных случаях при декларировании соответствия и при сертификации требуются специальные испытания, которые проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).
Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) — лаборатория (центр), которая проводит испытания (отдельные виды испытаний) продукции в соответствии с областью аккредитации, определенной аккредитующим органом (см. гл. 10).
В отличие от испытательной лаборатории испытательный центр обычно состоит из нескольких лабораторий, выполняющих испытания разных групп продукции или разные виды испытаний.
В зависимости от схемы обязательного подтверждения соответствия используются следующие виды испытаний:
• испытания типа;
• испытания партии;
• испытания единицы продукции.
Испытания типа — испытания образцов, являющихся представителями выпускаемой продукции, с целью оценки их соответствия установленным требованиям и возможности распространения результатов испытаний на всю выпускаемую продукцию данного типа.
Испытание типа применяется в схемах декларирования или сертификации, когда необходимо подтвердить соответствие серийно выпускаемой продукции конкретного изготовителя. Поскольку результаты таких испытаний распространяют на всю совокупность продукции, выпускаемой в течение всего срока действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, особое внимание уделяется отбору образцов и прежде всего выбору типовых представителей.
Типовой образец — это образец, служащий представителем совокупности однородной продукции по выбранным признакам. Такими признаками могут быть общность конструкции, технологии изготовления, подтверждаемых требований. Особенно актуальным выбор типовых представителей становится тогда, когда подтверждению соответствия подлежит однородная продукция в целом. Это относится, например, к типоразмерному ряду изделий, каждое из которых отличается размерами и другими величинами параметров. Для обеспечения достоверности оценки в таком случае могут отбираться несколько типовых образцов, например, с наименьшими, средними и наибольшими размерами.
Другой случай — если подтверждению соответствия подлежит однородная продукция разных наименований. Например, производитель выпускает несколько видов колбас (докторскую, любительскую, русскую и т.п.), к которым предъявляются одинаковые требования безопасности, и он хочет иметь один документ, подтверждающий безопасность всех этих видов вареной колбасы. Учитывая различия исходного сырья и технологического процесса, присущие этим видам колбасы, может потребоваться либо один типовой образец, либо несколько.
Испытания партии — испытания выборки из партии продукции для принятия решения о соответствии всей этой партии установленным требованиям. Испытание партии применяется в схемах декларирования или сертификации, когда необходимо подтвердить соответствие партии продукции, на которую заявитель предполагает иметь документ, подтверждающий соответствие (декларацию о соответствии или сертификат соответствия). Подробнее о подтверждении соответствия см. раздел IV.
Такие испытания проводятся при условии, что вся партия имеется в наличии и представлена для отбора образцов. Партия должна быть однородной, т.е. содержать единицы продукции одного наименования и обозначения. Объем партии не ограничивается. Объем выборки из партии должен быть достаточным для применения статистического приемочного контроля.
Испытание партии проводится по правилам статистического приемочного контроля с использованием принятия решения о соответствии всей партии установленным требованиям.
Испытания единицы продукции — испытания, проводимые с целью оценки соответствия конкретной единицы продукции установленным требованиям.
Испытание единицы продукции применяется в основном для единичных изделий, когда в схеме подтверждения соответствия предусмотрено принятие декларации о соответствии или выдача сертификата соответствия на это конкретное единичное изделие.
Важным условием таких испытаний является недопущение разрушающих методов и существенного расходования ресурса изделий. Для этого часто дополнительно привлекают другие косвенные доказательства соответствия (техническую документацию, расчеты, результаты испытаний составных частей).
Применение испытаний для целей сертификации имеет некоторые особенности по сравнению с испытаниями при декларировании соответствия.
Испытания для целей сертификации делятся на два вида (рис. 11.1):
• сертификационные испытания;
• инспекционные испытания.
Рис. 11.1. Виды испытаний для целей сертификации
Сертификационные испытания — испытания продукции или процесса с целью определения возможности выдачи на них сертификата соответствия.
Сертификационные испытания в зависимости от схемы сертификации проводятся, как было сказано, в виде испытания типа, партии или единицы продукции.
Сертификационные испытания типа часто дополняются другими видами оценок, позволяющими с большей уверенностью распространить результаты испытаний на период действия сертификата соответствия, т.е. на продукцию, которая будет выпущена после выдачи сертификата. К таким видам оценок относятся анализ состояния производства, сертификация производства или системы менеджмента качества.
Инспекционные испытания — испытания образцов продукции, проводимые в рамках инспекционного контроля за сертифицированной продукцией.
Инспекционные испытания проводятся как периодические испытания образцов продукции, взятых у изготовителя или продавца. При этом в общем случае определяются те же характеристики теми же методами, что и в сертификационных испытаниях. Однако по решению органа по сертификации объем проверки может быть сокращен с учетом результатов сертификационных испытаний. Так, можно не определять показатели, когда результаты сертификационных испытаний показали большой запас полученных значений показателей по сравнению с предельно допустимыми значениями, установленными в технических регламентах или стандартах.
Выводы
Испытания — основной способ оценки соответствия объектов установленным требованиям и наиболее достоверный и объективный ее инструмент, позволяющий не только получить однозначный результат, но и при необходимости воспроизвести этот результат другими исполнителями. Испытания могут быть или самостоятельной формой оценки соответствия, или входить составной частью в другие более сложные формы оценки соответствия.
При подтверждении соответствия продукции установленным требованиям используются следующие виды испытаний: испытания типа, испытания партии, испытания единицы продукции.
РАЗДЕЛ IV ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ
ГЛАВА 12. ФОРМЫ И СХЕМЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ
12.1. Понятие подтверждения соответствия
Подтверждение соответствия — это документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положением стандартов, сводам правил или условиям договоров.
Подтверждение соответствия может носить обязательный и добровольный характер, что следует из видов документов, на соответствие которым проводится подтверждение соответствия, — технические регламенты, стандарты, своды правил, 'контракты (договоры).
Подтверждение соответствия является важнейшей формой шредрыночной оценки соответствия. Оно может быть осуществлено как изготовителями (поставщиками), т.е. первой стороной (декларирование соответствия), так и независимыми от изготовителей и потребителей органами — третьей стороной (сертификация).
Подтверждаться соответствие может только требованиям конкретной нормативной документации. При подтверждении соответствия первой стороной изготовитель (исполнитель) самостоятельно собирает доказательства соответствия, при необходимости с использованием для этой цели третьей стороны (например, органа по сертификации систем менеджмента качества или аккредитованной испытательной лаборатории), и принимает документ, свидетельствующий о соответствии. Если документальное свидетельство о соответствии выдает третья сторона, то сбор доказательств является ее задачей.
Со временем может возникнуть необходимость убедиться в том, что оцененная продукция по-прежнему отвечает установленным требованиям. Тогда доказательства соответствия получают путем проведения инспекционного контроля за сертифицированной или декларированной продукцией. В этом случае инспекционный контроль является элементом схемы подтверждения соответствия.
Под формой подтверждения соответствия понимается определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или процессов ее проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.
Формы подтверждения соответствия по Федеральному закону «О техническом регулировании» приведены на рис. 12.1.
Подтверждение соответствия осуществляют, используя определенный набор процедур, который может предусматривать испытания образца (образцов), оценку (сертификацию) систем менеджмента качества, анализ состояния производства и т.п., что определяется установленной соответствующим образом схемой подтверждения соответствия.
Схема подтверждения соответствия согласно Федеральному закону «О техническом регулировании» — перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям. Иными словами схема подтверждения соответствия это совокупность и последовательность отдельных операций (доказательств), выполняемых для подтверждения соответствия.
Формы и схемы обязательного подтверждения соответствия устанавливаются с учетом степени риска недостижения целей технического регулирования. Подход к выбору форм и схем обязательного подтверждения соответствия с учетом степени риска причинения вреда раскрыт в гл. 18.
Рис. 12.1. Формы подтверждения соответствия
В Федеральном законе «О техническом регулировании» сформулированы принципы подтверждения соответствия. Среди них есть положения, связанные с организацией проведения этих работ, например:
• недопустимость применения обязательного подтверждения соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов;
• установление перечня форм и схем обязательного подтверждения соответствия в отношении определенных видов продукции в соответствующем техническом регламенте.
• недопустимость принуждения к проведению добровольного подтверждения соответствия, в том числе в определенной системе добровольной сертификации;
• недопустимость подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией;
• уменьшение сроков проведения обязательного подтверждения соответствия и сокращение затрат изготовителя на проведение этих работ.
Правила обязательного подтверждения соответствия, включая его формы и схемы, а также сроки действия документов о соответствии и проведения работ по обязательной сертификации, должны устанавливаться в технических регламентах.
Общий подход к выбору форм обязательного подтверждения соответствия в технических регламентах показан на рис. 12.2.
Рис. 12.2. Выбор форм обязательного подтверждения соответствия в технических регламентах
Формы и схемы обязательного подтверждения соответствия существенным образом зависят от способов задания требований безопасности в технических регламентах, рассмотренных выше.
Наиболее сложным является случай, когда изготовитель и не желает использовать гармонизированный стандарт в качестве доказательной базы соответствия, или такого стандарта нет. Тогда бремя доказательства соответствия требованиям технического регламента лежит на изготовителе, что требует от его немалых усилий.
В первом случае изготовитель с помощью третьей стороны должен доказать эквивалентность заявленных требований качественным требованиям технического регламента. При этом эквивалентность» означает, что заявленные требования обеспечивают не меньший уровень безопасности, чем требования гармонизированных стандартов. Здесь следует учитывать факторы, которые могут изменить уровень опасности, например, взаимовлияние разных свойств продукции, место, условия и продолжительность ее использования, обязательность проведения регламентных работ, контроля и т.п. В европейской практике это выполняется органом, специально уполномоченным на проведение работ по конкретной директиве.
Во втором случае, т.е. если гармонизированных стандартов на данную продукцию нет, заявленные требования подлежат анализу на соответствие общим требованиям технического регламента, который также проводит уполномоченный орган. При этом заявленные требования в первую очередь сопоставляются с соответствующими числовыми значениями показателей, установленными в стандартах (международных, региональных, национальных) и сводах правил на аналогичную продукцию, допущенную к обращению на рынке, и в других документах, содержащих такие же показатели, выполнение требований которых не вызывает сомнений в безопасности продукции.
Уполномоченный орган может также провести испытания для оценки уровня безопасности принятых в продукции технических решений и сопоставления его с требованиями технического регламента.
На рис. 12.3 представлены оба способа обеспечения доказательства соответствия. Слева показан механизм подтверждения соответствия, основанный на принципе презумпции соответствия, справа — механизм подтверждения соответствия для случая, когда изготовитель не использует гармонизированный стандарт в качестве доказательной базы, а применяет стандарт организации.
Рис. 12.3. Способы обеспечения доказательства соответствия
Анализ показывает, что в условиях задания требований безопасности в технических регламентах в виде общих требований резко возрастают требования к компетентности уполномоченных органов. От них по существу зависит выполнение требований технических регламентов на практике.
Решение данной проблемы входит в функции уполномоченных органов по оценке соответствия. Для этого необходимо установить достаточно тесный контакт между изготовителем, с одной стороны, и органами, которые уполномочены (аккредитованы) для интерпретации требований и положений технического регламента, — с другой. Если для крупных предприятий такое взаимодействие приемлемо, то мелкие и средние часто предпочитают ориентироваться на однозначные требования и положения, установленные в гармонизированных с техническими регламентами национальных стандартах.
Способом разрешения этой проблемы является максимально широкое применение первого подхода — разработки основополагающих регламентов, допускающих ссылки на гармонизированные стандарты или своды правил, что отражено во второй части определения технического регламента. Указанный подход обеспечивает гибкость соответствующих технических регламентов, с одной стороны, и возможность реализации конкретных апробированных решений субъектами хозяйственной деятельности, с другой.
12.2. Европейский подход к формам и схемам подтверждения соответствия
Европейский подход к оценке соответствия продукции сегодня находится в фокусе внимания не только потому, что до 70% товарооборота России приходится на страны, входящие в Европейский союз. Сегодня 36 государств являются участниками соглашений о признании результатов оценки соответствия, на основании которых решаются вопросы снятия административных барьеров в торговле. Кроме того, европейское техническое законодательство можно рассматривать как проверенную временем методическую основу задания и выполнения требований, обеспечивающих безопасность продукции, и оценки ее соответствия этим требованиям.
Как уже отмечалось, основными правовыми документами Евросоюза, устанавливающими обязательные для применения и исполнения требования к продукции и виды оценки соответствия этим требованиям, являются директивы ЕС Нового и Глобального подходов, которые выполняются путем инкорпорирования в национальное законодательство стран — членов ЕС.
Все директивы содержат описание процедур оценки соответствия (модули подтверждения соответствия), которые необходимы для выпуска продукции на рынок ЕС. Комплекс процедур для конкретной продукции может содержать один или несколько модулей или их модификаций. Учитывая, что многие процедуры оценки соответствия выполняются с участием третьей стороны — уполномоченного органа, директивы содержат требования к таким органам.
В директивах приведены положения, описывающие маркировку знаком СЕ, включая его форму, размеры, правила маркирования. Объектами оценки соответствия являются техническая документация, продукция, испытания, системы менеджмента качества.
Требования к технической документации (содержанию технического файла) определяются конкретной директивой на продукцию. Например, согласно Директиве 98/37/ЕС по машинам и оборудованию техническая документация должна содержать: конструкторскую документацию (чертежи, схемы, расчеты и т.д.); описание конструкторских решений, позволяющих устранить предусмотренные Директивой риски; результаты испытаний; перечень стандартов, применявшихся при разработке продукции; технические отчеты или сертификаты; инструкции по эксплуатации.
В Решении Совета ЕС 93/465/ЕЭС определены восемь основных модулей оценки соответствия и столько же их модификаций, которые можно рассматривать как типовые блоки определенных операций, составляющие собственно процедуры оценки соответствия, включая самостоятельное подтверждение соответствия на основе собственных доказательств, а также с участием третьей стороны (уполномоченного органа).
Операции, предусмотренные модулем А, выполняет изготовитель (формируя технический файл, принимая декларацию о соответствии и осуществляя на основании декларации маркирование знаком СЕ).
Операции модуля В выполняются уполномоченным органом, который рассматривает техническую документацию, испытывает образец продукции и выдает сертификат соответствия типового образца технической документации (сертификат типа). Этот модуль можно рассматривать как «служебный», так как он не применяется самостоятельно, но входит составной частью в другие модули.
Как правило, модули С, Д Е и.Р следуют за модулем В. При этом модуль С предусматривает принятие изготовителем декларации о соответствии типа на основании сертификата типа и маркирование продукции знаком СЕ. При выполнении модуля Б уполномоченный орган оценивает систему менеджмента качества изготовителя применительно к стадии производства и впоследствии проводит контроль за этой системой; изготовитель принимает декларацию о соответствии типа и осуществляет маркирование продукции. Модуль Е включает оценку уполномоченным органом системы менеджмента качества изготовителя применительно к контролю и испытаниям;
уполномоченный орган впоследствии осуществляет контроль За этой системой. Изготовитель принимает декларацию о соответствии типа и маркирует продукцию знаком СЕ. Модуль Р предполагает проведение испытаний выборки (партии) продукции уполномоченным органом, который выдает сертификат соответствия по испытаниям; при этом изготовитель представляет продукцию на испытания, по их результатам принимает декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком СЕ.
Модуль С отличается тем, что уполномоченный орган проводит испытания каждого изделия и выдает соответствующий Сертификат, а изготовитель представляет изделия на испытания, принимает декларацию и маркирует продукцию знаком СЕ.
Модуль Я предполагает оценку уполномоченным органом системы менеджмента качества изготовителя в целом, включая проектирование; впоследствии уполномоченный орган проводит контроль за этой системой. Изготовитель принимает декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком СЕ.
В директивах могут применяться модифицированные модули (например, Сbis, Dbis, Еbis, Fbis, Нbis, Аа1, Аа2). Во всех этих модулях усиливается роль уполномоченных органов. Например, при использовании модуля Нbis этот орган проводит сертификацию проекта, при использовании других модифицированных модулей уполномоченный орган осуществляет контроль за продукцией путем проведения периодических испытаний.
Концепция Нового и Глобального подходов предусматривает принятие по результатам проведенной оценки соответствия документа, персонифицирующего ответственность изготовителя за соответствие продукции требованиям директив, — декларации о соответствии (рис. 12.4).
Декларация в ЕС — это письменное заявление, посредством которого подтверждается соответствие продукции директиве. Этот документ принимается до выпуска продукции на рынок изготовителем, находящимся на территории ЕС, его уполномоченным представителем или лицом, ответственным за размещение продукции на рынке ЕС.
Рисунок 12.4 стр. 326
Требования к содержанию декларации о соответствии содержатся в международных стандартах ИСО/МЭК 17050-1:2004 «Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1. Общие требования» и ИСО/МЭК 17050-2:2004 «Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 2. Поддерживающая документация». Согласно этим стандартам, декларация должна содержать: сведения, позволяющие идентифицировать лицо, ее принявшее; данные о декларируемой продукции; само заявление о соответствии; ссылки на гармонизированные европейские стандарты, ' применявшиеся изготовителем; дату принятия декларации. Кроме того, в декларацию могут быть включены сведения о проведенных испытаниях, полученных сертификатах и уполномоченном органе, осуществлявшем определенные процедуры оценки соответствия, а также некоторые технические требования и даже указания о применении продукции.
Как правило, декларация о соответствии вместе с техническим файлом, содержащим доказательства соответствия, хранится у изготовителя (его полномочного представителя, или лица, ответственного за размещение продукции на рынке ЕС) и должна быть доступна заинтересованным лицам, в первую очередь представителям органов, осуществляющим контроль на рынке. При этом предметом проверки является не только факт наличия декларации, но и набор доказательных материалов (технический файл).
Следует отметить, что в отличие от европейской практики оценки соответствия в России Федеральным законом «О техническом регулировании» предусмотрена проверка только документа о соответствии (т.е. декларации) органами государственного контроля (надзора) и заинтересованными лицами.
Еще одним отличием европейской практики применения декларации от российской является проведение контроля уполномоченным органом во время действия декларации. Форма контроля предусмотрена разными модулями оценки соответствия и может предусматривать контроль системы менеджмента качества или испытания продукции.
В материалах Всемирной торговой организации (ВТО) декларация о соответствии рассматривается как один из механизмов, способствующих признанию результатов оценки соответствия, и, следовательно, снятию ограничений в торговле.
Как было сказано выше, директивы Нового и Глобального подходов содержат только общее описание процедур оценки соответствия. Для обеспечения деятельности уполномоченных органов применяются специальные международные и национальные руководства, которые описывают содержание процедур, осуществляемых этими органами, и документов, которые ими выдаются.
12.3. Формы и схемы подтверждения соответствия в Российской Федерации
В настоящее время для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, согласно Федеральному закону «О техническом регулировании», приняты две формы — декларирование соответствия и сертификация, и разработаны соответствующие схемы.
Дата добавления: 2015-08-05; просмотров: 81 | Нарушение авторских прав
<== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
Глава 10. Аккредитация 2 страница | | | Глава 10. Аккредитация 4 страница |