Читайте также: |
|
10.1. Принципы и объекты аккредитации
Развитие разных форм оценки соответствия и значительный рост числа организаций, оказывающих услуги в данной сфере деятельности, вызвали необходимость определить критерии, по которым возможно было установить их компетентность и беспристрастность. При этом организации, прошедшие процедуру проверки соответствия установленным критериям, получали возможность заявлять о себе как о действительно компетентном и беспристрастном органе по оценке соответствия, чья деятельность проверена и по достоинству оценена неким уполномоченным органом. Эта процедура была названа аккредитацией.
Впервые понятие «аккредитация» применительно к органам по оценке соответствия появилось в Австро-Венгрии в начале прошлого века, когда соответствующим законом были установлены объекты аккредитации, предъявляемые к ним требования и порядок подтверждения этих требований уполномоченным органом. В международный лексикон технических специалистов термин «аккредитация», ранее в основном употреблявшийся в сфере дипломатических отношений, прочно вошел только в 80-е годы.
Слово «аккредитация» происходит от латинских слов сredere — «верить» и dare — «давать, предлагать» и означает, таким образом, «давать уверенность».
На рис. 10.1 показана схема передачи доверия от аккредитующего органа до самого нижнего звена — доверие к продукции.
Международный стандарт ИСО/МЭК 17011:2004 «Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия» дает следующее определение этому понятию: аккредитация — аттестация третьей стороной (т.е. процедура, осуществляемая третьей стороной), относящаяся к органу по оценке соответствия, служащая официальным доказательством его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия.
|
Аккредитация органов по оценке соответствия
Оценка соответствия товара требованиям
Требования
В зарубежном законодательстве в области оценки соответствия приводятся разные интерпретации определения аккредитации. В законах Китая, Белоруссии, Молдавии, Латвии, Литвы, Словении, Турции и Румынии даны определения, наиболее близкие приведенному выше термину, т.е. подчеркивающие, что аккредитация является процедурой. В аналогичных законах Австрии и Израиля аккредитация определяется как официальное признание компетентности, т.е. как результат проведенной процедуры.
Несмотря на то, что основным принципом аккредитации является добровольность проведения этой процедуры, причем процедуры весьма затратной, в мире наблюдается устойчивый рост числа аккредитованных органов по оценке соответствия. Так, с 1997 по 2002 г. количество аккредитованных лабораторий в Австралии возросло с 2470 до 2560, а в США — с 987 до 1612. Недостаточно интенсивный рост числа аккредитованных лабораторий в Австралии объясняется тем, что там система аккредитации лабораторий существует с 1947 г. (с момента создания ТА — Национальной ассоциации по аккредитации испытаний) и этот сегмент рынка за этот период достаточно стабилизировался. На рис. 10.2 приведена диаграмма роста аккредитованных лабораторий в США за период с 1992 по 2002 г. Данные приведены по лабораториям, аккредитованным только одним из органов по аккредитации США – А2LA. Общее количество аккредитованных лабораторий в этой стране существенно больше.
Количество лабораторий
Рост числа аккредитованных органов по оценке соответствия обусловлен в первую очередь тем, что при выборе такого органа для оценки соответствия потребитель этих услуг должен быть уверен в результатах, а такую уверенность может дать только аккредитация. Кроме того, стремление лабораторий, действующих в составе промышленных предприятий и не оказывающих сторонние услуги, также пройти процедуру аккредитации объясняется необходимостью подтверждения своей компетентности для лиц, заинтересованных в достоверности результатов испытаний. Результаты лаборатории, не прошедшими аккредитацию, могут быть не приняты контрольно-надзорными органами либо подвергнуты сомнению, что может вызвать необходимость проведения повторных исследований уже в аккредитованной лаборатории.
Кроме того, одной из причин роста числа аккредитованных органов по оценке соответствия является стремление изготовителя снизить риск причинения возможного ущерба, и соответственно уменьшить размер страховой премии при страховании ответственности за качество продукции, так как он существенно зависит от наличия сертификата соответствия. Обязательность страхования ответственности изготовителей продукции во многих странах является действенным побудительным мотивом проведения работ по испытаниям и сертификации аккредитованными органами.
К объектам аккредитации, исходя из определения, могут быть отнесены любые органы, осуществляющие деятельность по оценке соответствия, — органы по сертификации, инспекционные органы и испытательные лаборатории, а также калибровочные лаборатории.
За рубежом кроме аккредитации органов по сертификации продукции и систем менеджмента качества широкое распространение получила также аккредитация органов по сертификации систем экологического менеджмента, систем ХАССП и персонала.
На рис. 10.3 приведена диаграмма распределения объектов аккредитации в Германии по состоянию на январь 2006 г., демонстрирующая разнообразие форм аккредитованных органов по оценке соответствия в этой стране.
Аккредитация инспекционных органов, число которых в большинстве стран сопоставимо с числом органов по сертификации продукции, в России не проводится. Более того, в нашей стране не применяется и сам термин «инспекционный орган», хотя такой вид оценки соответствия, как инспекция, широко распространен. К деятельности инспекционных органов относятся, например, экспертиза проектной документации, техническое освидетельствование (проверка) подъемных механизмов (лифтов), проверка продукции на соответствие технической спецификации.
Принципы аккредитации обусловлены необходимостью достижения ее целей и требованиями, предъявляемыми к органам по аккредитации.
В соответствии с определением, данным в стандартах ИСО/МЭК 17011:2004 и ИСО/МЭК 17000:2004 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы», «орган по аккредитации — уполномоченный орган, который проводит аккредитацию». В примечании к этому определению говорится, что «обычно орган по аккредитации получает полномочия от правительства». Следовательно, при предоставлении полномочий органу по аккредитации к нему предъявляются определенные требования, которые формулируются либо в национальном законодательстве, либо в соглашениях между правительством и органом по аккредитации, таких, например, какие заключены между UKAS (Великобритания), COFRAC (Франция), NАТА (Австралия) и правительствами этих стран.
Рис. 10.3. Распределение объектов аккредитации в Германии по состоянию на январь 2006г.
В целом аккредитация в области оценки соответствия основывается на следующих основных принципах:
добровольность. Аккредитация осуществляется в отношении объектов, добровольно изъявивших желание получить оценку своей компетентности в определенной области и следовать правилам, установленным аккредитующим органом;
общедоступность (прозрачность) достигается открытостью информации о правилах и условиях аккредитации;
компетентность обеспечивается соответствующей системой подготовки и аттестации экспертов, участвующих в аккредитации, и привлечением специалистов в отдельных областях знаний;
независимость и беспристрастность обеспечиваются проведением аккредитации организациями, свободными от любого коммерческого, финансового, административного или другого давления, которое может оказать влияние на принимаемые решения, не осуществляющими какие-либо формы оценки соответствия, кроме непосредственно аккредитации, и не оказывающими консультационные услуги, касающиеся процедур аккредитации;
равенство прав и законных интересов всех сторон, заинтересованных в результатах аккредитации реализуется участием представителей организаций, являющихся продавцами, производителями и потребителями, органов по оценке соответствия и органов исполнительной власти в деятельности совета при аккредитующем органе.
10.2. Организация работ по аккредитации
В связи с тем, что аккредитация является особым видом оценки соответствия, а органы по аккредитации, как указывалось выше, являются в иерархической структуре участников процесса оценки соответствия высшим звеном, их организационно-правовая форма должна наиболее полно и безусловно обеспечивать соблюдение всех требований, предъявляемых международными стандартами и соглашениями о взаимном признании.
Многообразие форм национальных систем аккредитации, наличие в стране одного или нескольких органов по аккредитации определяют и различия в их организационно-правовых формах, структурах, составе учредителей и участников процедуры аккредитации органов по оценке соответствия.
Основная тенденция последнего времени заключается в том, чтобы в стране был единственный орган по аккредитации. Особенно явно эта тенденция проявляется в Европейском союзе, где постановлением Европейского Парламента и Совета №37 от 14 февраля 2007 г. эта политика определена директивно для всех стран ЕС.
Принципиально органы по аккредитации по своему организационно-правовому статусу можно разделить на две основные группы:
· органы по аккредитации в форме государственных учреждений;
· негосударственные организации.
К несомненным достоинствам органов по аккредитации первой группы можно отнести их высокий правовой статус и соответствующие полномочия сотрудников, их реальную независимость от объектов аккредитации и реализацию одного из основных принципов аккредитации, а именно независимости размеров оплаты труда от результатов аккредитации и соответственно от количества аккредитуемых ими органов по оценке соответствия.
Однако подобная организационно-правовая форма органа по аккредитации имеет и существенные недостатки. Статус органа по аккредитации как государственного учреждения определяет и статус его сотрудников как государственных служащих. При этом квалификационные требования к государственным служащим, определенные национальным законодательством, могут в значительной степени не совпадать с требованиями к экспертам по аккредитации, установленными международными документами, а привлечение на контрактной основе других экспертов или по субконтракту других организаций может быть сопряжено с определенными трудностями, связанными с необходимостью соблюдения регламентированного бюджетного финансирования этих учреждений.
Государственные учреждения как национальные органы по аккредитации действуют в составе министерств, являясь частью их структуры или их подведомственной организацией. Например, национальный орган по аккредитации в Австрии является подразделением Департамента промышленности, технологии и инноваций Федерального министерства экономических отношений и труда, в Бельгии — входит в структуру Министерства экономических отношений. Таким образом, одно ведомство проводит процедуры и нотификации (допуска на рынок оценки соответствия европейским директивам), и аккредитации, что может являться причиной внутреннего конфликта интересов. Кроме того, несмотря на то, что функции этих ведомств чрезвычайно обширны, ряд потенциальных объектов аккредитации (например, клинических лабораторий) находится в сфере интересов других органов исполнительной власти и это обстоятельство может ограничивать область деятельности национального органа по аккредитации конкретными объектами без возможности расширения поля оценки соответствия.
И, наконец, основные правила аккредитации, требования к аккредитуемым объектам и к органам по аккредитации определяются международными стандартами, постоянно развивающимися и требующими соблюдения при подписании соглашений о взаимном признании, которые, как указывалось выше, предусматривают взаимный контроль национальных органов по аккредитации, поэтому функционирование последних в форме государственных учреждений может вызвать затруднения в реализации процедур контроля.
Другая организационно-правовая форма организаций, осуществляющих аккредитацию органов по оценке соответствия, — некоммерческие негосударственные организации — наиболее распространена, и многие из авторитетных органов по аккредитации — это именно некоммерческие организации, членами и учредителями которых являются наиболее заинтересованные в результатах аккредитации стороны.
В связи с тем, что международные документы в области оценки соответствия, предусматривающие разделение полномочий по аккредитации и подтверждению соответствия, появились только в 80-е годы, многие национальные органы по аккредитации были созданы путем слияния или объединения органов по аккредитации из отдельных областей деятельности. Последние в свою очередь были созданы профессиональными объединениями лабораторий и органов по сертификации, являющихся объектами аккредитации. Так, рассматривая структуру Британского совета по аккредитации (UKAS), созданного в 1995 г., можно заметить, что в состав его учредителей входят Британская ассоциация по измерениям и испытаниям (ВМТА) и Британская ассоциация органов по сертификации (АВСВ). При этом членами этих ассоциаций являются аккредитованные Британским советом по аккредитации лаборатории и органы по сертификации. Два других крупнейших аккредитующих органа — А2LА (Американская ассоциация по аккредитации лабораторий, США) и NАТА (Национальная ассоциация по уполномочиванию испытаний, Австралия) также являются ассоциациями объектов аккредитации.
Однако деятельность негосударственных органов по аккредитации является эффективной только в случае участия в их управлении всех заинтересованных в результатах аккредитации сторон, к которым кроме объектов аккредитации, а именно органов по сертификации, лабораторий и других органов по оценке соответствия, следует отнести представителей промышленности, торговли, потребителей и, несомненно, представителей власти. Так как в абсолютном большинстве стран существуют ассоциации, созданные для защиты и представления интересов их членов, именно эти ассоциации, как правило, являются учредителями национальных органов по аккредитации, а их представители — членами органов управления. Так, членами UKAS, кроме ВМТА и АВСВ, являются: Министерство торговли и промышленности; Министерство окружающей среды, пищевой и сельскохозяйственной продукции; Конфедерация британской промышленности; Федерация малого бизнеса; Институт обеспечения качества; Федерация обеспечения безопасности; Агентство безопасности; Агентство по стандартам на пищевую продукцию; Британский торговый консорциум и др.
Интересы национального органа по стандартизации (ВSI) и национальных метрологических институтов (Национальной физической лаборатории и Национальной лаборатории мер и весов) в UKAS представляют соответственно АВСВ и ВМТА.
В состав совета директоров А2LА (США) и NАТА (Австралия) кроме их членов также входят представители соответствующих национальных профессиональных ассоциаций и правительственных органов.
Национальные органы по аккредитации, имеющие статус некоммерческих негосударственных ассоциаций, предусматривают широкое представительство всех заинтересованных сторон в своих исполнительных органах управления, обеспечивая консолидированное принятие решений и не ущемляя при этом чьих-либо интересов.
При этом интересы государства обеспечиваются не только участием представителей органов исполнительной власти в органах управления этих организаций, но и тем, что, получая полномочия от правительства на выполнение функций национального органа по аккредитации, они должны осуществлять эту деятельность в соответствии с меморандумом, где подробно описаны их обязательства по обеспечению защиты интересов государства и общества от неправильных и недостоверных результатов оценки соответствия.
Абсолютное большинство зарубежных органов по аккредитации независимо от их организационно-правовой формы имеют разветвленную структуру, в которой есть технические комитеты (комиссии), специализирующиеся в аккредитации определенных лабораторий. В SАS (Швейцария) таких комитетов 10, а в структуре СОFRAC (Франция) имеется 40 узкопрофильных комитетов. При этом область аккредитации лабораторий может определяться либо видами испытаний (например, механические, химические или электрические), либо их целевым назначением (например, ветеринарные, криминалистические или экологические). Подобная классификация лабораторий была разработана Международной организацией по аккредитации лабораторий (ILАС — русск. ИЛАК) и принята в качестве руководящего документа в этой организации и в Европейской организации по аккредитации (ЕА).
Условием эффективной деятельности аккредитующего органа является наличие в нем системы менеджмента качества (СМК) и ее успешное функционирование.
Руководитель аккредитующего органа, как правило, несет полную ответственность за СМК, ее внедрение и поддержку. Менеджер по качеству аккредитующего органа несет всю ответственность за то, что описанные в руководстве элементы СМК внедрены и система им соответствует. Он должен также докладывать обо всех вопросах, касающихся качества, непосредственно руководителю аккредитующего органа.
Ежегодно в ведущих аккредитующих органах проводится, по крайней мере, одна внутренняя проверка СМК, результаты которой рассматриваются как часть процесса проверки менеджмента качества. Менеджер по качеству может организовать за год одну внутреннюю проверку или серию небольших проверок таким образом, чтобы за 12 месяцев прошла проверку вся система.
Каждый пункт СМК аккредитующего органа должен проходить проверку не реже одного раза в год.
Таблица 10.1
Состав документов SANAS (ЮАР)
УСТАВ КОМПАНИИ и ПОЛОЖЕНИЕ В положении SANAS определены круг обязанностей и полномочий Совета SANAS и система взаимодействия с Правительством. Положение занимает верхний уровень в системе документооборота | |||||
ТАКТИЧЕСКИЕ РУКОВОДСТВА, начинающиеся буквами QM, описывают политику и цели SANAS | |||||
Процедурные документы, начинающиеся с «Р» 13 документов | Операционные процедуры, начинающиеся с «ОР» 10 документов | Регулирующие документы, начинающиеся с «R» 24 документа | Консультативные документы, начинающиеся с «А» 3 документа | Технические руководства, начинающиеся с «TG» 15 документов | Фирмы, начинающиеся с «F» 58 документов |
и/или аккредитации лабораторий и/или инспекционных органов и т.д. Они имеют право непосредственно проводить оценку, составлять отчеты по ее результатам и проверять внесенные по их рекомендации изменения после консультации с техническими экспертами.
Каждый эксперт должен пройти необходимое обучение и аттестацию и получить разрешение аккредитующего органа, прежде чем преступить к независимой оценке. Работа всех экспертов отслеживается на протяжении не более четырех лет, что позволяет удостовериться, что они правильно выполняют требования руководства по качеству и других документов аккредитующего органа. Ведущий эксперт при этом обязан сообщать руководителю аккредитующего органа о любых затруднениях, возникающих в работе каждого члена группы экспертов.
Контроль за работой ведущих экспертов осуществляет специальный технический комитет. Умение экспертов составить документацию по проводимой оценке и собрать для нее материалы постоянно контролируется. Если сама оценка или документация по оценке вызывает у технического комитета нарекания в связи с работой ведущего или технического эксперта, об этом незамедлительно извещается руководитель аккредитующего органа, который принимает необходимые меры по улучшению работы.
Аккредитующий орган ведет учет всех (как постоянных, так и работающих по контракту) ведущих и технических экспертов, а в учетных документах хранится подробная информация об их квалификации и обучении. Работа экспертов проверяется по мере того, как вся документация, касающаяся аккредитации каждого конкретного объекта, подготовлена для технического комитета.
Кроме требований к квалификации ведущих и технических экспертов, обеспечиваемой их постоянным тренингом, должен быть выполнен ряд других условий. Например, в руководстве по качеству SANAS сказано следующее:
«Сотрудники SANAS обязаны гарантировать, что они не находятся под нежелательным влиянием любого характера (финансовом, коммерческом, личном и т.д.), которое могло бы оказать давление на их решения и результаты их работы. SANAS обязуется применять санкции по отношению к любому сотруднику, если будет обнаружено, что он не соответствует этим требованиям. Сотрудники, работающие по контракту, немедленно прекращают свою работу в SANAS, если будет обнаружено, что их деятельность противоречит вышеизложенному. Штатные сотрудники и сотрудники, работающие по контракту, поощряются в информировании руководства о любых организациях или лицах, которые намереваются войти с ними в контакт (предлагают взятку или пытаются оказать на них давление другим способом) с целью противодействия установленным процедурам SANAS.
Все эксперты обязаны подписать договор о неразглашении и сохранении профессиональной тайны, в котором сказано, что они обязуются сообщать о любых связях, которые они, возможно, имели прежде с теми организациями, где проводят проверку или мониторинг. Этот документ действителен в течение трех лет, и каждые три года сотрудники должны подписывать его снова. Договоры о неразглашении и сохранении тайны подписываются также во время проведения оценки. Копии этих документов, а также копия документа, гарантирующего избежание конфликта интересов, хранятся в архивном деле аккредитованной организации».
Общие требования к объектам аккредитации установлены международными документами: Руководством ИСО/МЭК 65:1996 «Общие требования к органам по сертификации продукции» и стандартами ИСО/МЭК 17021:2006 «Оценка соответствия. Общие требования к органам, выполняющим оценку и сертификацию систем менеджмента» и ИСО/МЭК 17025:2005 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Эти документы приняты в качестве национальных стандартов во многих странах, в том числе и в России.
Кроме требований этих документов национальные органы по аккредитации предъявляют к объектам аккредитации ряд других требований, учитывающих специфику деятельности лабораторий или органов по сертификации. Например, для лабораторий, которые проводят испытания пищевых продуктов, устанавливаются конкретные требования к помещениям, учитывающие требования по биологической безопасности — ВSL (biosafety level), требования к обращению образцов в лаборатории и др. Как правило, эти требования разрабатываются специализированными техническими комитетами органа по аккредитации и размещены в Интернете на соответствующих сайтах.
Стандарт ИСО/МЭК 17025:2005 определяет требования к организационной структуре и системе управления лаборатории в той мере, в какой это необходимо для обеспечения ее функционирования на должном уровне компетентности. При этом деятельность организаций, ведущих только исследовательские работы, под действие этого стандарта не подпадает.
Основным требованием стандарта, предъявляемым к лаборатории при ее аккредитации, является наличие в ней разработанной и документированной СМК, а также административных и технических систем управления. Документация СМК лаборатории имеет трехуровневую структуру (рис. 10.4).
Рис. 10.4. Структура документов СМК
Руководство по качеству должно включать описание действующей в лаборатории СМК в целом. Его содержание должно быть структурировано в соответствии с разделами стандарта ИСО/МЭК 17025:2005.
Второй уровень документации — это рабочие (операционные) процедуры, подробно описывающие все процессы, проходящие в лаборатории и способные влиять на качество ее работы: допуск нового персонала к испытаниям, управление документацией, прием, регистрация, маркировка и перемещение образцов, отбор проб и т.д.
Третий уровень — это документы, обращаемые в лаборатории. К ним относятся прежде всего протоколы испытаний.
Далее будут рассмотрены некоторые элементы требований стандарта ИСО/МЭК 17025:2005, выполнение которых у многих лабораторий вызывает определенные затруднения. Так, чрезвычайно важным, но наиболее трудным для выполнения является требование оценки неопределенности измерений.
Неопределенность (измерения) — это параметр, связанный с результатом измерений и характеризующий разброс значений, которые с достаточным основанием могут быть приписаны измеряемой величине. Из определения термина «неопределенность» следует, что она является количественной мерой точности результата измерения и выражает степень доверия, с которой может допускаться, что значение измеренной величины в условиях измерения лежит внутри определенного интервала значений. Или, другими словами, неопределенность — это количественная мера того, насколько надежной оценкой измеряемой величины является полученный при проведении того или иного измерения результат. Оценка неопределенности дает возможность сравнить результаты разных измерений одинаковых измеряемых величин между собой или с эталонными значениями. А установление доверия к результатам измерений с помощью их сравнения важно в национальной торговле, в международном товарообмене и при оценке риска трансграничного причинения вреда окружающей среде. Это помогает устранять торговые и экономические барьеры, заключать соглашения о взаимном признании результатов испытаний.
На практике неопределенность результата измерения может возникать вследствие влияния многих факторов. Ими могут быть, например, неточное определение измеряемой величины, неправильный отбор проб, неблагоприятные условия окружающей среды, погрешности применяемых в данном методе средств измерений, неопределенности значений эталонов и стандартных образцов, применяемых при поверке и калибровке рабочих средств измерений, приближения и допущения, являющиеся частью метода и процедуры измерений, а также случайные колебания.
Непременным элементом деятельности зарубежной аккредитованной лаборатории является участие в межлабораторных сравнительных испытаниях. Более того, в некоторых зарубежных аккредитующих органах, например, в А2LА, участие в таких испытаниях является обязательной процедурой, предшествующей аккредитации. Принято считать, что невозможно подтвердить свою компетентность, не сравнив свои результаты испытаний с результатами коллег. Производство сертифицированных стандартных образцов, необходимых для проведения межлабораторных сравнительных испытаний, налажено во многих странах, при этом их количество и высокие метрологические характеристики обусловлены именно большим числом сравнительных испытаний и количеством их участников.
Процедура аккредитации и в России, и за рубежом независимо от организационно-правовой формы аккредитующего органа и объекта аккредитации состоит из следующих основных этапов:
• прием и рассмотрение заявки на аккредитацию с приложением документов, характеризующих объект аккредитации — руководства по качеству, устава организации, предполагаемой область аккредитации;
• экспертиза представленных документов на предмет их соответствия требованиям, установленным в стандартах,' и потенциальной возможности проводить оценку соответствия в заявленной форме и в объеме заявленной области аккредитации;
• аттестация объекта аккредитации группой экспертов и принятия решения об аккредитации;
• инспекционный контроль за деятельностью объекта аккредитации.
На рис. 10.5 приведена схема процедуры аккредитации, принятой в СОFRАС (Франция).
Аналогичная процедура принята в SANAS (ЮАР):
заявитель направляет в SANAS заявку об аккредитации;
SANAS посылает заявителю информационный пакет (срок — 1 неделя);
заявитель направляет в SANAS заявку, руководство по качеству и платеж;
SANAS посылает заявителю письмо, подтверждающее получение документов и платежа (срок — 1 день);
программный менеджер SANAS готовит расчет стоимости аккредитации и посылает его заявителю, заявитель принимает расчет стоимости аккредитации (срок — 1 неделя);
Рис. 10.5. Схема процедуры аккредитации COFRAC (Франция)
Дата добавления: 2015-08-05; просмотров: 289 | Нарушение авторских прав
<== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
CELTIC RELIGION | | | Глава 10. Аккредитация 2 страница |